ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРОТАФАН® НМ

(PROTAPHANE® HM)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: Інсулін людський (рДНК);

основні фізико-хімічні властивості: нейтральна, каламутна, біла водна суспензія людського інсуліну;

склад: 1 мл суспензії для ін’єкцій містить 40 МО інсуліну людськогобіосинтетичного (рекомбінантна ДНК одержана з Saccharomyces cerevisia).

1 МО (Міжнародна Одиниця) дорівнює 0.035 мг безводного людського інсуліну;

допоміжні речовини: протамін сульфат, цинку хлорид, гліцерин, натрію фосфат двозаміщений дигідрат, мета крезол, фенол, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичний засіб. Код АТС А 10А С 01.

Фармакологічні властивості. Протафан® НМ є суспензією інсуліну середньої тривалості дії. Протафан® НМ є суспензією ізофан-інсуліну (НПХ).

Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає у сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, атакож в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.

Фармакокінетика. Період напів виведення інсуліну з крові становить декілька хвилин. Тому особливості дії препарату інсуліну зумовлені виключно характеристиками його абсорбції. Цей процес залежить від ряду факторів (наприклад, дози інсуліну, способу і місця ін’єкції), що зумовлює значну варіабельність ефекту препарату інсуліну як в одного, так і в різних хворих.

У середньому характер дії після підшкірної ін’єкції такий:

початок дії: протягом 1½ години;

максимальний ефект: від 4 до 12 годин;

тривалість дії: приблизно 24 години.

Показання для застосування. Цукровий діабет.

Спосіб застосування та дози.

Протафан® НМ використовують зі спеціальними інсуліновими шприцами, якімають відповідне градуювання.

Дозування інсуліну індивідуальне і визначається лікарем відповідно допотреб хворого.

У середньому добова потреба в інсуліні при лікуванні діабету становить від 0.5 до 1 МО/кг маси тіла і більше, залежно від стану індивідуального хворого.

Оптимізація контролю метаболізму у хворих на діабет відстрочує початокі сповільнює розвиток пізніх ускладнень діабету. Тому рекомендуєтьсяоптимізований контроль метаболізму, включаючи проведення моніторингу рівня глюкози в крові.

У хворих похилого і старечого віку першим завданням лікування є послаблення симптомів діабету та запобігання розвитку гіпоглікемії.

Протафан® НМ вводять під шкіру стегна. Можна також вводити у ділянку передньої черевної стінки, сідниць або дельтовидного м’яза плеча.

При підшкірних ін’єкціях у ділянку стегна всмоктування інсуліну відбувається повільніше, ніж при введенні в інші ділянки тіла.

Введення у відтягнуту складку шкіри значно знижує ризик попадання ум’яз.

Для запобігання ліподистрофії місця ін’єкцій слід змінювати навіть умежах однієї ділянки тіла.

Лікар визначає кількість ін’єкцій на добу (одна чи декілька), які необхідні хворому. Препарат можна вводити окремо або змішувати з розчинним швидкодіючим інсуліном (наприклад, Актрапідом®). При інтенсивнійінсулінотерапії суспензії застосовують як базальний інсулін, який вводять ввечері та/або вранці, а розчинний інсулін вводять перед прийомами їжі.

Суспензії інсуліну ні в якому разі не можна вводити внутрішньо венно.

 

Інструкції для хворого

Коли хворий використовує лише один тип інсуліну:

Продезінфікувати поверхню гумової пробки.

Безпосередньо перед використанням покатати флакон з інсуліном між долонями, доки рідина не стане білою та рівномірно каламутною.

Набрати у шприц об’єм повітря, який дорівнює дозі інсуліну, що вводиться. Ввести повітря у флакон.

Перевернути флакон зі шприцом дном догори і набрати у шприц необхідну дозу інсуліну. Витягти голку з флакона, витіснити повітря зі шприца і перевірити, чи вірно набрано дозу.

Відразу зробити ін’єкцію.

Коли хворий має змішувати два типи інсуліну:

Продезінфікувати поверхню гумової пробки.

Безпосередньо перед використанням покатати між долонями флакон з каламутним (тобто препаратом з більш тривалою дією) інсуліном, доки рідина не стане білоюта рівномірно каламутною.

Набрати в шприц об’єм повітря, який дорівнює дозі каламутного інсуліну. Ввести повітря у флакон з каламутним інсуліном і витягти голку з флакона.

Набрати в шприц об’єм повітря, який дорівнює дозі прозорого (короткодіючого) інсуліну. Ввести повітря у флакон з прозорим інсуліном. Перевернути флакон зі шприцом дном догори і набрати в шприц необхідну дозу прозорого інсуліну. Витіснити повітря зі шприца і перевірити, чи вірно набрано дозу.

Ввести голку у флакон з каламутним інсуліном, перевернути флакон дном догори і набрати у шприц необхідну дозу каламутного інсуліну. Витіснити повітрязі шприца і перевірити, чи вірно набрано дозу. Відразу ввести суміш.

Завжди змішуйте прозорий і каламутний інсулін у тій же послідовності.

 

ІНСТРУКЦІЯ для хворого – яквводити інсулін

Охопити шкіру двома пальцями, ввести голку у складку шкіри і зробити підшкірну ін’єкцію інсуліну.

Утримувати голку під шкірою не менше 6 секунд, щоб упевнитися, щовведено весь інсулін.

Якщо після виймання голки з’явиться кров, легко притиснути місцеін’єкції пальцем.

Побічна дія. Гіпоглікемія є одним з побічних ефектів, які часто виникають при інсулінотерапії. Симптоми гіпоглікемії звичайно виникаютьраптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість шкіри, нервозність аботремор, відчуття неспокою, роздратованість, незвичну втому або слабкість, втрату орієнтації, порушення концентрації уваги, сонливість, підвищене відчуття голоду, тимчасові порушення зору, головний біль, нудоту, прискорене серцебиття. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, тимчасових або постійних порушень функції мозку і навіть смерті.

На початку інсулінової терапії можуть виникати набряки і порушення рефракції. Ці симптоми звичайно мають тимчасовий характер.

У місцях ін’єкцій інсуліну можуть розвинутися місцеві реакції (почервоніння, набряк, свербіж шкіри). Ці реакції також минають при продовженні лікування.

Зрідка виникають генералізовані алергічні реакції. Такі реакції потенційно більш небезпечні і можуть викликати великі шкірні висипи, свербіж, пітливість, розлади травлення, ангіо невротичний набряк, утруднення дихання, прискорене серцебиття і падіння кров’яного тиску. Генералізовані реакції гіпер чутливостіє потенційно небезпечними для життя.

Якщо хворий не змінює місця ін’єкцій, то може розвинутисяліподистрофія.

Протипоказання. Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до людського інсуліну або до будь-якого інгредієнта препарату.

Передозування. Хоч для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, після його введення може розвинутися гіпоглікемія.

Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі кілька шматочків цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.

У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому підшкірно або внутрішньо-м’язово глюкагон (від 0.5 до 1 мг) (ГлюкаГен® ГіпоКіт). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньо венно. Глюкозу також треба ввести внутрішньо венно у випадку, коли хворий не реагує на введення глюкагонупротягом 10-15 хв.

Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву.

Особливості застосування. Флакони інсуліну мають запобіжні, кодовані за кольором пластмасові кришечки, які мають бути видалені перед набором інсуліну. Хворого слід попередити, що коли кришечка не прилягає щільно до флакона або відсутня, флакон слід повернути до аптеки.

Неадекватне дозування або припинення лікування (особливо при діабеті 1типу) можуть призвести до гіперглікемії та діабетичного кето ацидозу. Звичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин абодіб. До них належать відчуття спраги, часте сечовипускання, нудота, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрата апетиту, атакож запах ацетону у повітрі, що видихається.

При діабеті 1 типу гіперглікемія, яка не лікується, призводить додіабетичного кето ацидозу, який потенційно є смертельно небезпечним.

Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, звичайно підвищують потребу хворого в інсуліні.

У хворих з нирковою або печінковою недостатністю може зменшуватисьпотреба в інсуліні.

Необхідність регулювання дози інсуліну може виникнути у тих випадках, коли хворі підвищують фізичну активність або змінюють звичну дієту.

Переведення хворого на інший тип або вид інсуліну відбувається під суворим медичним контролем. Зміна концентрації, виду (виробника), типу (швидкодіючий інсулін, інсулін середньої тривалості дії, інсулін тривалої дії), походження інсуліну (тваринний, аналог людського інсуліну) і/або методу виробництва (рекомбінантна ДНК порівняно з тваринним інсуліном) може зумовити необхідність корекції дози інсуліну. При переведенні хворого на ін’єкціїПротафану® НМ може виникнути потреба змінити звичну дозу інсуліну.

Необхідність підбору дози може виникнути як при першому введенні нового препарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяців його застосування.

Деякі хворі, у яких після переходу з тваринного на людський інсулін виникали гіпоглікемічні реакції, відзначали послаблення або зміни симптомів-провісників гіпоглікемії.

У хворих, у яких істотно поліпшився контроль рівня глюкози в крові завдяки інтенсивній інсулінотерапії, спостерігалися зміни звичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити.

Суспензії інсулінів не слід використовувати в інсулінових насосах для безперервного підшкірного введення інсуліну.

Вагітність і годування груддю

Оскільки інсулін не проходить через плацентарний бар’єр, немає обмежень лікування діабету інсуліном у період вагітності. Рекомендується посилити контроль за лікуванням вагітних жінок, хворих на діабет, протягом усього періоду вагітності, а також при підозрі на вагітність.

Потреба в інсуліні звичайно знижується у першому триместрі вагітності та істотно зростає у другому та третьому триместрах.

Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до початкового рівня.

Обмежень щодо лікування діабету інсуліном у період годування груддю також немає, оскільки лікування матері не створює будь-якого ризику для дитини. Однак може виникнути необхідність зниження дози.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами

Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику у ситуаціях, коли ці здатності набувають особливого значення (наприклад, при керуванні автомобілем або механізмами).

Хворим слід рекомендувати вживати заходів з профілактики гіпоглікеміїперед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, в яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії, або епізоди гіпоглікеміївиникають часто. За таких обставин слід зважити доцільність керування автомобілем взагалі.

Несумісність

Як правило, інсулін можна додавати до речовин, з якими відома його сумісність. Суспензії інсулінів не можна додавати до ін фузійних розчинів.

Лікарські засоби, які додані до інсуліну, можуть викликати його руйнування, наприклад, препарати, що містять тіоли або сульфіти.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Як відомо, ряд лікарських засобів впливає наобмін глюкози, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.

Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні:

Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), інгібітори моноамін оксидази (МАО), неселективні b-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати і алкоголь.

Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу вінсуліні:

Тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони і b-симпатоміметики, гормон росту і даназол.

b-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

Октреотид/ланкреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу вінсуліні.

Алкоголь може посилювати і подовжувати тривалість гіпоглікемічногоефекту інсуліну.

Умови та термін зберігання.

Невикористані флакони Протафану® НМ слід зберігати у холодильник упри температурі 2°С - 8°С (не надто близько від морозильної камери). Термін придатності – 30 місяців.

Флакони Протафану® НМ, якими користуються, можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°С) протягом 4 тижнів.

Зберігати у захищеному від дії світла місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препаратами інсуліну, які було заморожено, користуватися не можна.

Протафан® НМ у флаконах не можна піддавати дії тепла або прямих сонячних променів, а також не можна заморожувати.

Не слід застосовувати інсулін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Источник

Не слід застосовувати Протафан® НМ, якщо рідина не стає білою та рівномірно каламутною після перемішування вмісту флакона.