ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я
(ANALGIN-ZDOROVYE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: метамізол натрію,metamizole sodium; [(1,5-диметил-3-оксо-2-феніл-2,3-дигідро – 1Н-піразол-4-іл)- N- метил аміно]–метансульфонату;
основні фізико-хімічні властивості:прозора безбарвна або жовтувата рідина;
склад: 1 мл містить метамізолу натрію у перерахуванні на 100 % речовину 500 мг;
допоміжні речовини: мета бісульфітнатрію, динатрію едетат (трилон Б), 1М розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Метамізол натрію.
Код АТС N02В В 02.
Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. Знеболювальний, жарознижувальний, спазмолітичний (на гладку мускулатуру сечовивідних і жовчних шляхів) засіб групи похідних піразолону. Протизапальна дія виражена слабко.
Механізм дії обумовлений інгібуванням циклооксигенази, що призводить до зниження синтезупростагландинів, які обумовлюють у вогнищі запалення розвиток болю, підвищення температури та збільшення тканинної проникності, а також порушенням проведення больових екстра- і пропріорецептивних імпульсів, підвищенням порога збудження таламічних центрів больової чутливості, підвищенням тепловіддачі.
Фармакокінетика. Після введення метамізол гідролізу ється до активного метаболіту (при внутрішньо венному введенні незмінений метамізол виявляється в плазмі в незначних кількостях). Зв’язок активного метаболіту з білками – 50–60 %. Метаболізується в печінці, виводиться нирками. Проникає через плацентарний бар’єр і в грудне молоко.
Показання для застосування. Больовий синдром різного генезу (жовчна, кишкова і ниркова кольки, невралгія, міалгія, травми, опіки тощо), лихоманковий синдром (інфекційно-запальні захворювання, укуси комах, посттранс фузійні ускладнення).
Спосіб застосування та дози. Призначають внутрішньо м’язово і внутрішньо венно струйно. Спосіб введення та доза залежить від тяжкості захворювання і визначається індивідуально. Внутрішньо венно призначають при сильних болях. Знеболювальний ефект при внутрішньо венному введенні вище, ніж при внутрішньом’язовому. Дози більше 2 мл (1 г) слід вводити внутрішньо венно.
Розчин, який вводиться, повинен мати температуру тіла. Для запобігання різкого зниження артеріального тиску внутрішньо венне введення повинне проводитися повільно (зі швидкістю не більше 1 мл/хв), у положенні “лежачи”, при контролі артеріального тиску, частоти серцевих скорочень і числа подихів. Процедура вимагає наявності умов для проведення протишокової терапії. При внутрішньо венному введенні необхідно використовувати довгу голку.
Дорослим призначають по 0,5–2 мл (0,25–1 г) 2–3 рази на день. Максимальна разова дозапри обох шляхах введення – 2 мл (1 г), добова – 4 мл (2 г).
Підліткам старше 12 років призначають у дозі 0,1–0,2 мл (0,05–0,1 г) на 10 кг маси тіла, але не більше 0,5 мл (0,5 г) 2–3 рази на добу.
Побіч надія. Збоку сечовидільної системи: олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальнийнефрит, фарбування сечі в червоний колір. З боку системи кровотворення: агранулоцит оз, лейкопенія, тромбоцит опенія. Алергічні реакції: кропивниця, кон’юнктивіт, набряк Квінке; рідко – синдром Стівена–Джонсона, синдром Лайелла, бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок. Інше: зниження артеріального тиску, інфільтрати в місці введення (при внутрішньом’язовому введенні).
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до метамізолу натрію та інших похідних піразолону, бронхоспазм, порушення кровотворення (агранулоцит оз, цитостатична або інфекційнанейтропенія), порушення функції нирок і/або печінки, спадкова гемолітична анемія, обумовлена дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, біль у животіне встановленого генезу, вагітність, годування груддю, дитячий вік до 12 років.
Передозування. Симптоми: гіпотермія, виражене зниження артеріального тиску, серцебиття, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, слабкість, сонливість, марення, порушення свідомості, судорожний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцит озу, геморагічногосиндрому, гострої ниркової та печінкової недостатності, паралічу дихальнихм’язів. Лікування: індукція блювання, зондове промивання шлунка, призначення сольових проносних, активованого вугілля. Проведення форсованого діурезу, гемодіалізу, олужнювання крові, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. При розвитку судорожного синдрому проводять внутрішньо венне введення діазепаму та швидкодіючих барбітуратів.
Особливості застосування. При парентеральному введенні необхідний лікарський контроль (висока частота алергічних реакцій, в т. ч. з летальним кінцем) і наявність умов для проведення протишокової терапії.
Ухворих на атопічну бронхіальну астму і полінози існує підвищений ризик розвитку реакцій гіпер чутливості.
Виключається використання для зняття гострих болів у животі не встановленого генезу (доз’ясування причини).
При призначенні хворим з гострою серцево-судинною патологією необхідний ретельний контроль за гемодинамікою. З обережністю застосовують для пацієнтів з рівнем артеріального тиску нижче 100 мм рт. ст., при інфаркті міокарда, множинній травмі, початкуючому шоку, з анамне стичними вказівками на захворювання нирок (пієлонефрит, гломерулонефрит), при лікуванні цитостатиками, при хронічному алкоголізмі.
Не рекомендується регулярний тривалий прийом препарату через мієло токсичністьметамізолу; у випадку тривалого застосування (більше 7 діб) необхідно контролю вати картину периферичної крові (лейкоцитарну формулу).
При застосуванні препарату можливий розвиток агранулоцит озу, у зв’язку з чим, при виявленні невмотивованого підйому температури, ознобу, болів у горлі, утрудненого ковтання, стоматиту, а також запалення зовнішніх статевих органів і заднього проходу, необхідна негайна відміна препарату.
Підшкірне введення препарату не застосовують через можливе подразнення тканин.
Вперіод лікування можливе фарбування сечі в червоний колір (за рахунок виділення метаболіту), що не має клінічного значення.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Препарат протипоказаний у період вагітності. Під час лікування слід припинити годування груддю, тому щометамізол натрію проникає в грудне молоко.
Впливна можливість керувати транспортними засобами та механізмами. Більшість станів, при яких показане застосування ін’єкційної форми препарату, виключає можливість керування транспортними засобами та механізмами. В інших випадках вперіод лікування слід утримуватися від керування авто транспортом і виконання потенційно небезпечних видів діяльності, пов’язаних з необхідністю концентрації уваги і підвищеної швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Токсична дія препарату підсилюється при одночасному застосуванні з іншими ненаркотичними аналгетиками, трициклічними антидепресантами (амізол, доксепин), гормональними контрацептивами таалопуринолом. Сарколізин і мерказоліл (тіамазол) збільшують імовірність розвитку лейкопенії. Ефект препарату підсилюють гістамінні H2-блокатори, пропранолол (анаприлін), послабляють – барбітурати та інші індукторимікросомальних ферментів печінки. Аналгезивну дію препарату підсилюють седативні засоби і транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокардин, кодеїн тощо.). Препарат підвищує активність пероральних гіпоглікемічних засобів, непрямих коагулянтів, глюкокортикостероїдів та індометацину (вивільняє іззв’язку з білками крові), седативну активність алкоголю, знижує концентрацію циклоспоринув плазмі. Одночасне застосування з похідними фенотіазіну (хлопромазин тощо) може призвести до розвитку вираженої гіпертермії.
Неможна застосовувати препарат одночасно з рентген контрастними речовинами, колоїдними кровозамінниками та пеніциліном.
Фармацевтична несумісність. Через високу імовірність фармацевтичної несумісності неможна змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одному шприці.
Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному відсвітла місці при температурі від
8 °С до 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності – 3 роки.