ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІЗОДИБУТ®

(Isodibutum(R))

Загальна характеристика:

хімічна назва: 1,3-діоксо-1Н-бенз[d,e]ізохінолін-2(3Н) масляна кислота;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки від білого до жовтувато-білого кольору, круглої форми з плоскою поверхнею зі скошеними краями і рискою. На поверхні таблеток допускається мармуровість.

склад: 1 таблетка містить ізодибуту 0,5 г;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактози моногідрат, гідроксипропілм етилцелюлоза, натрію крохмальгліколят, кальціюстеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при цукровому діабеті. Інгібітори альдозоредуктази. АТС А 10Х А 02.

Фармакологічні властивості. Ізодибут^® є інгібітором ферментуальдозоредуктази. Ізодибут^® знижує активність альдозоредуктази в 1,5–3 рази і підвищує активність сорбітолдегідрогенази в 1,2–1,4 рази, завдяки чому пригнічує сорбітоловий шлях обміну глюкози (його активність значно підвищена у хворих на цукровий діабет) і попереджує накопичення сорбітолу всудинній стінці, нервах, кришталику, гальмує процеси глікозилювання білків. Перешкоджає набуханню і пошкодженню тканин, в першу чергу судин, нервів, кришталика. Знижує вміст у крові та клітинних мембранах глікозильованих білків. Препарат покращує функціональний стан, метаболізм, мікро циркуляцію головного мозку, покращує пам’ять. Підвищує гостроту зору, покращує кровопостачаннякон’юнктиви та сітківки. Покращує нирковий кровотік, зменшує альбумінурію. Відновлює чутливість і знімає болі в нижніх кінцівках, прискорює загоєння виразок. Зменшує прояви периферичної нейропатії.

Фармакокінетика. При застосуванні внутрішньо практично повністю абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в крові відмічається через 3 години, період напів виведення становить 6,5 години. Некумулюється в організмі. Підтримання постійної терапевтичної концентрації досягається триразовим прийомом протягом доби. Препарат повністю виводиться нирками із сечею.

Показання для застосування. Ізодибут^® застосовують у лікуванні дорослих при цукровому діабеті як засіб профілактики і лікування ускладнень цукрового діабету:

діабетичної ангіопатії: нижніх кінцівок, ретинопатії, нефропатії;

полінейропатій: вегетативних (соматичних) нейропатій, церебральнихнейропатій, енцефалопатій;

діабетичної катаракти.

Спосіб застосування та дози. Ізодибут^® приймають до їди, по 1таблетці (0,5 г) 3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 4 г. Курс лікування - 2–3 місяці. Через 6 місяців курс лікування повторюють. З метою профілактики ускладнень цукрового діабету рекомендується проводити двомісячні курси 2 рази на рік.

Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься. У деяких пацієнтів можливі алергічні реакції (шкірний висип, кропив’янка). Ці реакції частіше виникають у пацієнтів з полівалентною алергією. В цих випадках препарат слід відміняти.

Протипоказання. Тяжкі захворювання нирок і печінки з явищами їх недостатності. Дитячий вік до 14 років. Індивідуальна підвищена чутливість до препарату.

Передозування. При передозуванні препарату спостерігаються симптоми гіпоглікемії. Необхідно призначити солодке питво, в тяжких випадках -ввести внутрішньо венно розчин глюкози 40 %.

Особливості застосування. При ураженні шлунково-кишкового тракту препарат бажано приймати після їди.

Застосування під час вагітності та в період годування груддю: оскільки застосування препарату у даної категорії хворих не вивчалося, застосуванняІзодибуту^® можливе лише тоді, коли очікуваний терапевтичний ефектбуде перевищувати можливий ризик впливу препарату на плід і дитину.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ізодибут^® потенціює діюангіотропних, гіпотензивних засобів, інсуліну, пероральних цукрознижуючихпрепаратів, a-ліпоєвої кислоти, сірковмісних сполук (натрію тіосульфату, унітіолу).

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С. Источник

Термін зберігання 3 роки.