ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ІНВОРИЛ
(INVORIL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: еналаприлу; 1-[N-[(s)-1-карбокси-3-
феніл пропіл]-L-аланін]-L-пролін 1’-етилового ефіру малеат;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки 5 мг – таблетки білого кольору, бочковидної форми з маркуванням “5” на одному боці та розділювальною борозною на другому боці; таблетки 10 мг - таблетки персикового кольору, бочковидноїформи з маркуванням “10” на одному боці та розділювальною борозною на другому боці;
склад: таблетки 5 мг – кожна таблетка містить еналаприлу малеату 5 мг, таблетки 10 мг – кожна таблетка містить еналаприлу малеату 10 мг;
допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кислота малеїнова, цинку стеарат, натрієва сіль кроскармелози, силікагель колоїдний безводний.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту. КодАТС С 09А А 02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Еналаприлу малеат (активний інгредієнт препарату) - інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Еналаприлу малеат інгібує активність АПФ і знижує концентрації ангіотензину-2 та альдостерону. Препарат не підвищує рівень сечової кислоти і глюкози, не змінює профіль ліпідів у крові. Антигіпертензивнадія препарату починається через 2 - 4 години після прийому; максимальнийантигіпертензивний ефект досягається через 8 - 12 годин. Антигіпертензивна діяІнворилу триває протягом 24 годин. Оптимальна ефективна антигіпертензивна дія препарату спостерігається через 1 - 2 тижні після початку терапії. Після прийому препарату рівень абсорбції еналаприлу малеату дорівнює 60%. Їжа невпливає на всмоктування препарату. Пікові концентрації у плазмі досягаються через 1 - 2 години. Еналаприлу малеат у печінці гідролізу ється до еналаприлату- біоактивної форми еналаприлу; пікові концентрації еналаприлату досягаються через 4 - 6 годин. 40 - 60% еналаприлату зв’язуються з білками плазми крові. Період напів виведення препарату становить 11 годин. Препарат екскретуєтьсяголовним чином із сечею у вигляді еналаприлату та еналаприлу.
Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія, симптоматична (реноваскулярна) артеріальна гіпертензія, хронічна серцева недостатність.
Спосіб застосування та дози. Для лікування артеріальної гіпертензії початкова доза Інворилу становить 5 мг надобу. При необхідності можливе подвоєння дози кожні 1 - 2 тижні до максимальної дози 40 мг за один або два прийоми на добу. Якщо одночасно з Інвориломпризначені діуретики, початкова доза може знижуватися до 2,5 мг на добу. Для лікування хронічної серцевої недостатності початкова доза Інворилу становить 2,5 мг на добу. За необхідності дозу препарату поступово (через тижневі інтервали) підвищують. Звичайна підтримуюча доза Інворилу для лікування хронічної серцевої недостатності становить 5 - 20 мг на добу, максимальна доза- 40 мг на добу за один або два прийоми. Оптимальна ефективна антигіпертензивнадія препарату спостерігається через 1 - 2 тижні після початку терапії
Побіч надія.
Збоку ЦНС і периферичної нервової системи: запаморочення, головний біль, слабкість, безсоння, нервовість, депресія, сплутаність свідомості, порушення вестибулярного апарату, парестезії, шум у вухах.
Збоку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, ортостатичний колапс, аритмії, тахікардія, інфаркт міокарда.
Збоку травної системи: нудота, діарея, кишкова непрохідність, панкреатит, гепатит, жовтяниця, біль у ділянці живота, блювання, диспепсичні розлади, запор, анорексія, стоматит, глосит.
Збоку процесів обміну речовин: гіперкаліємія, гіпонатріємія.
Збоку системи кровотворення: зниження вмісту гемоглобіну і гематокриту, нейтропенія, тромбоцит опенія, агранулоцит оз.
Збоку сечовидільної системи: підвищення вмісту сечовини, підвищення активності“печінкових” трансаміназ, гіпербілірубінемія.
Збоку дихальної системи: сухий кашель, легеневі інфільтрати, бронхоспазм, ринорея, фарингіт, дисфонія (хриплість).
Дерматологічні та алергічні реакції: випадіння волосся; висипання на шкірі, ангіо невротичнийнабряк обличчя, кінцівок, губів, язика, голосової щілини та/або гортані, поліморфна еритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальнийнекроліз, свербіж, кропив’янка, фото сенсибілізація, серозит, васкуліт, міозит, артралгія, артрит, еозинофілі я.
Інші: м’язові судоми.
Протипоказання. Гіпер чутливість до еналаприлу або інших інгібіторів АПФ, дитячий вік, двобічний стеноз ниркових артерій, стеноз артерії однієї нирки, гіперкаліємія, стан після трансплантації нирки, аортальний стеноз, мі тральний стеноз, вагітність, період лактації, порфирія.
Передозування. Симптоми: зниження артеріального тиску, яке починається приблизно через 6 годин після прийому препарату, ступор.
Лікування: хворого слід помістити у положення лежачи з трохи піднятими ногами. У легких випадках – промивання шлунка і внутрішньо сольовий розчин, усерьозний - внутрішньо венне введення фізрозчину, плазмозамінників, за необхідності – внутрішньо венно ангіотензин ІІ. Для видалення еналаприлу з організму можливе застосування гемодіалізу.
Особливості застосування. З обережністю застосовують у пацієнтів з ауто імунними захворюваннями, хворим на цукровий діабет, а також з порушеннями функції печінки, тяжкою формою стеноза аорти, гіпертрофічною кардіоміопатією, при втраті рідини і солей.
Слід ретельно спостерігати за хворими з тяжкою серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця і захворюваннями судин головного мозку, у яких різке зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, порушення функції нирок.
Раптова відміна лікування не призводить до швидкого підвищення артеріального тиску.
Ухворих з розвитком ангіо невротичного набряку в анамнезі є підвищений ризик його розвитку при прийомі інгібіторів АПФ.
При тривалому лікуванні Інворилом необхідно періодично контролю вати картину периферичної крові.
При хірургічних втручаннях у період лікування можливий розвиток артеріальноїгіпотензії, яку слід коригувати введенням достатньої кількості рідини.
Впливна керування автомобілем і управління механізмами.
Необхідна обережність при керуванні авто транспортом або виконанні іншої роботи, яка потребує підвищеної уваги, оскільки можливе запаморочення, особливо при прийомі початкової дози Інворилу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Гіпотензивна дія знижується не стероїдними протизапальними засобами, підвищується препаратами для наркозу. Імунодепресанти, алопуринол, цитостатикипосилюють гемато токсичність. При одночасному застосуванні з калій зберігаючи мидіуретиками можлива гіперкаліємія. Збільшує дію етанолу, уповільнює виведення літію. Посилює гіпотензивну дію інших гіпотензивних препаратів (бета-адреноблокаторів, метилдопи, нітратів, блокаторів кальцієвих каналів, гідралазину, празозину). Источник
Умовиі термін зберігання. Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін зберігання - 24 місяці.