ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕЛОКОМ®
ELOCOM®
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: mometasone;9,21-дихлоро-17[(2-фуранілкарбоніл) окси]-11b-гідрокси-16a-метилпрегна-1,4-дієн-3,20-діонмоногідрат;
основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору непрозора мазь, без сторонніх включень;
склад: 1 г мазі містить 1 мг мометазону фуроату;
допоміжні речовини: гексиленгліколь, вода очищена, кислота фосфорна, пропіленгліколю стеарат, віск білий, вазелін білий.
Форма випуску. Мазь.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для місцевого застосування у дерматології. Код АТС D07A C13.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Мометазону фуроат – синтетичний кортикостероїд, який має протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дії.
Фармакокінетика. Ступінь проникнення кортикостероїдів місцевого застосування через шкіру залежить від багатьох факторів, включаючи склад препарату та цілісність епідермального бар’єра. Запалення та інші процеси, які відбуваються в шкірі, можуть призвести до посилення проникнення препарату через шкіру.
Дослідження з абсорбції мазі з радіо активно-міченим 3Н-мометазономфуроатом через шкіру проводилось на дорослих чоловіках-добровольцях з непошкодженою шкірою. Базуючись на кількості ізотопу, виділеного з калом тасечею, після 8-годииної аплікації мазі (без оклюзійної пов’язки) приблизно 0,7% нанесеної дози піддалося системній абсорбції.
Показання для застосування. Послаблення і ліквідація симптомів запалення та свербежу при захворюваннях шкіри, чутливих до кортикостероїдноїтерапії, у тому числі псоріазу та а топічного дерматиту, у дорослих та дітей.
Спосіб застосування та дози. Елоком наносять тонким шаром на ураженні ділянки шкіри 1 раз на день. Тривалість лікування визначається тяжкістю, перебігом захворювання та визначається індивідуально.
Побічна дія. При застосуванні Елокому мазі дуже рідко спостерігалися місцеві побічні реакції у вигляді подразнення, свербежу, відчуття печіння, поколювання та ознак атрофії шкіри. У < 1 % пацієнтів спостерігалося посилення проявів алергії, дерматит, еритема, фурункульоз, збільшення ділянки пошкодженої шкіри, нудота (один випадок) та вагінальний дискомфорт (один випадок).
Про такі місцеві небажані явища рідко повідомлялося при застосуванні інших топічних кортикостероїд них препаратів: подразнення, гіпертрихоз, гіпопігментація, пері оральний дерматит, алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, вторинна інфекція, стриї та пітниця.
Протипоказання. Елоком протипоказаний пацієнтам із гіперчутливістю до будь-якого компонента препарату.
Передозування. Симптоми: надмірне або довготривале застосування місцевих кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпофізарно-наднирникової системи, що можестати причиною розвитку вторинної недостатності кори наднирників.
Лікування. Показане відповідне симптоматичне лікування. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні. За необхідності показана корекція електролітного дисбалансу. У випадку довго тривалого застосування рекомендована поступова відміна кортикостероїдів.
Особливості застосування. Елоком показаний тільки для дерматологічного застосування і не призначений для застосування в офтальмології.
Якщо під час застосування препарату мають місце подразнення або підвищена чутливість, лікування слід припинити й призначити відповідну терапію.
При розвитку інфекції слід застосувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний засіб. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивного ефекту, слід припинити застосування препарату до ліквідації ознак інфекції.
Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванніглюкокортикостероїдів, особливо у дітей молодшого віку.
Системна абсорбція глюкокортикостероїдів при місцевому застосуванні буде вищою, якщо лікування буде проводитися на великих поверхнях тіла або при застосуванні оклюзій них пов’язок. У таких випадках, атакож при довго тривалому застосуванні препарату, мають бути вжиті застережні заходи, особливо у дітей.
Застосування у педіатрії. У дітей можливе частіше виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і синдром Кушинга під впливом місцевих кортикостероїдів, ніж у дорослих, що пов’язано з більшою абсорбцією препарату через більше співвідношення площі поверхні шкіри до маситіла. У зв’язку з цим застосування місцевих кортикостероїдів у дітей повинно бути обмежено мінімально ефективною кількістю препарату. Хронічнакортикостероїд на терапія може спричинити порушення росту та розвитку дітей.
Елоком не слід наносити на ділянки шкіри, що знаходяться під підгузниками або трусиками, що не мокнуть, оскільки в такому разі препарат потрапляє під оклюзійну пов’язку.
Вагітність і лактація. Безпека застосування місцевих глюкокортикостероїдіву вагітних не доведена, тому призначення цієї групи лікарських засобів у період вагітності виправдане лише у випадку, коли потенційна користь для жінки перевищує потенційний ризик для плоду. У період вагітності препарати цієї групине слід застосовувати у великих дозах або тривалий час.
Не з’ясовано, чи може місцеве застосування кортикостероїдів внаслідок системної абсорбції призвести до появи їх у молоці матері. Рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату треба приймати з урахуванням необхідності застосування препарату дляматері.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія не відома. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25оС. Термін придатності – 3 роки. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.