І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ДУРАЦЕФ
(DURACEF)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: цефадроксил;5-тіа-1-азабіцикло[4.2.0]окт-2-ене-2-карбоксил ова кислота, 7-[[аміно (4гідроксифніл) ацетил]аміно]-3-метил-8-оксо- моногидрат, [6R-[6a,7b(R*)]];
основні фізико-хімічні властивості: білий або близький до білого кольору кристалічний або гранульований порошок з фруктовим запахом;
склад: цефадроксилу моногідрат, кожні 5 мл приготовленої з порошку суспензії містять 125 мг або 250 мгцефадроксилу моногідрату, залежно від упаковки;
допоміжні речовини: натрію бензоат, каучукксантановий, твін-40, штучний малиновий ароматизатор, штучний лимонний ароматизатор, штучний полуничний ароматизатор, ароматизатор що освіжає, титанудіоксид, сахароза.
Форма випуску.
Порошок для приготування пероральної суспензії.
Фармакотерапевтична група. Напівсинтетичний антибіотик цефалоспоринового ряду. Код АТС J01D A09.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
ДУРАЦЕФ in vitro активний відносно таких мікро організмів: бета-гемолітичні стрептококи, Streptococcuspneumoniae, стафілококи (включаючи коагулазопозитивні і коагулазонегативніштами, а також штами, що утворюють пеніцилін азу), Escherichia coli, Proteusmirabilis, Klebsiella spp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis і Bacteroidesspp. (за винятком Bacteroides fragilis). Інші чутливі грам негативнімікро організми включають деякі штами Haemophilus. influenzae, Salmonella spp. і Shigella spp.
Більшість штамів ентерококів (Enterococcusfaecalis і E. faecium) резистентні до препарату ДУРАЦЕФ. Він також неактивний відносно Pseudomonas spp. і Acinetobacter calcoaceticus (що вминулому позначалися як Mima spp. і Herellea spp. відповідно).
ДУРАЦЕФ неактивний відносно більшості штамів Enterobacter spp., Proteus morganii та Proteusvulgaris.
Фармакокінетика.
ДУРАЦЕФ (цефадроксил) швидко всмоктується після перорального прийому. За умови застосування разових доз 500мг і 1 г середня концентрація цефадроксилу в сироватці крові становила, відповідно, приблизно 16 і 28 мкг/мл. Концентрації цефадроксилу визначаються в сироватці крові через 12 годин після його приймання. Більш ніж 90% цього препарату через 24 години після його приймання виводиться з організму в незміненому стані з сечею. Після перорального приймання разової дози 500 мгпікові концентрації цефадроксилу в сечі досягали приблизно 1800 мкг/мл. Підвищення дози, як правило, призводить до пропорційного збільшення концентрації цефадроксилу в сечі. Після приймання дози 1 г концентрація антибіотика в сечі досить стабільно перевищувала мінімально інгібуюча концентрація (МІК) для чутливих до дії препарату патогенів протягом 20 - 22годин.
Показання для застосування.
· Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів.
· Інфекції шкіриі м'яких тканин.
· Інфекції сечостатевої системи.
· Остеомієліти.
· Септичний артрит.
Спосіб застосування тадози.
Вказівки щодо приготування пероральної суспензії. Порошок для приготування суспензії перед розчиненням струснути у флаконі. Додати води до мітки, що позначає на флаконі об'єм 60 мл, і збовтати. Одна мірна або чайна ложка (5 мл) суспензії містить 125 мг або 250мг цефадроксилу (відповідно до упаковки).
ДУРАЦЕФ слід приймати один або дварази на добу залежно від характеру і ступеня тяжкості інфекції (див. наведену нижче таблицю).
Лікування слід продовжувати протягом принаймні 48 - 72 годин після зникнення симптомів захворювання абопояви ознак усунення бактеріальної інфекції. При інфекціях, викликаних бета-гемолітичними стрептококами групи А, рекомендується проводити лікування принаймні протягом 10 днів. При тяжких інфекціях (наприклад остеомієліт) може знадобитися більш тривале лікування - протягом не менше 4 - 6 тижнів.
ДУРАЦЕФ можна приймати незалежно від часу вживання їжі, оскількио вона не впливає на його біодоступність.
Дорослі і діти віком понад 12 років (вага більше 40 кг)
| Показання
| Добова доза
| Суспензія, 250 мг/5мл
|
| Інфекції нижніх відділів сечових шляхів без ускладнень
| 1-2 г
| 2-4 ч. л. 2 рази або
4-8 ч. л. 1 раз
|
| Всі інші інфекції сечових шляхів
| 2 г
| 4 ч. л. 2 рази або
8 ч. л. 1 раз
|
| Інфекції шкіри і м'яких тканин
| 1 г
| 4 ч. л. 1 раз або
2 ч. л. 2 рази
|
| Фарингіт* і тонзиліт
| 1 г
| 4 ч. л. 1 раз або
2 ч. л. 2 рази
|
| Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів:
-легкі інфекції;
-середньої тяжкості і тяжкі
| 1 г
1-2 г
| 2 ч. л. 2 рази або 4 ч. л. 1 раз
2-4 ч. л. 2 рази або 4-8 ч. л. 1 раз
|
| Остеомієліт і септичний артрит
| 2 г
| 4 ч. л. 2 рази або 8 ч. л. 1 раз
|
*При фарингітах, що обумовлені бета-гемолітичними стрептококами групи А, тривалість лікування - не менше 10днів.
Діти. Див. показання для дорослих. Звичайна доза для дітей становить 25 - 50 мг/кг/день (при остеомієліті і септичному артриті - 50 мг/кг/день) у два прийоми рівними дозамиабо за один прийом (при фарингіті, тонзиліті та імпетиго).
Маса тіла
| Пероральна суспензія
125 мг/5 мл 250 мг/мл
|
| <5 кг
| 0.5-1 ч. л.* 2 рази
| ¾
|
| 5-10 кг
| 1 ч. л. 2 рази
| 1 ч. л. 1 раз**
|
| 10-20 кг
| ¾
| 1 ч. л. 2 рази
|
| 20-40 кг
| ¾
| 2 ч. л. 2 рази
|
* ч. л. - чайна ложка, 5 мл
** тільки при фарингітах, тонзилітах та імпетиго
При лікуванні інфекцій, обумовлених бета-гемолітичними стрептококами групи А, терапевтичну дозу препарату ДУРАЦЕФварто приймати протягом не менш ніж 10 днів.
Хворі з порушеною функцією нирок. У хворих з розладом функції нирок (кліренс креатині ну менше 50 мл/хв.) дозу препарату ДУРАЦЕФ слід призначати залежно від величини кліренсу креатині ну, як зазначено в наведеній нижче таблиці.
| Кліренс креатині ну (мл/хв.)
| Креатинін сироватки (мг/100 мл)
| Початкова доза
| Підтримуюча доза
| Інтервал між прийомами
|
| 25-50
| 14-25
| 1 г
| 500 мг
| 12 годин
|
| 10-25
| 25-56
| 1 г
| 500 мг
| 24 години
|
| 0-10
| > 56
| 1 г
| 500 мг
| 36 годин
|
На п'яти хворих з анурією було продемонстровано, щопід час гемодіалізу протягом 6-8 годин із організму виділяється в середньому до 63% пероральної дози 1 г.
Побічна дія.
· Шлунково-кишковий тракт
Під час лікування антибіотиком можуть з'являтися симптоми псевдомембранозного коліту. Іноді повідомлялося про нудоту і блювання. Приймання препарату разом із їжею знижує ймовірність розвитку нудоти і незменшує всмоктування. Повідомлялося також про випадки проносу.
· Гіпер чутливість
Спостерігалися алергічні явища у формі висипань, кропив’янки і судинного набряку. Ці реакції звичайно проходять після припинення застосування препарату. Множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, сироваткова хвороба та анафілаксія відзначаються рідко. Інші реакції включали свербіж в статевих органах, кандидоз геніталій, вагініти, артралгію, помірнутранзиторну нейтропенію і помірне збільшення активності трансаміназ у сироватці. Іноді відзначалися тромбоцит опенія та агранулоцит оз.
Протипоказання.
ДУРАЦЕФ (цефадроксил) протипоказаний хворим, що мають алергію до антибіотиків цефалоспоринової групи.
Передозування.
На підставі даних клінічних випробувань можна припустити, що застосування препарату ДУРАЦЕФ у дозі менше 250мг/кг не призводить до тяжких наслідків і не потребує спеціального лікування. Необхідно забезпечити тільки загальну підтримуючу терапію і нагляд. Якщо вжитодози, що перевищують 250 мг/кг, слід очистити шлунок - викликати блювання або провести промивання шлунка.
Особливості застосування.
Перед початком і в процесі лікування препаратом ДУРАЦЕФ варто робити посіви і визначати чутливість збудника. У разі наявності показань слід перевіряти функцію нирок, а такожз'ясувати, чи не відзначалися в минулому у хворого реакції підвищеної чутливості до цього препарату, до інших цефалоспоринів, пеніциліні в або інших лікарських препаратів. Слід дотримуватися обережності, призначаючи цей препарат хворим, що мають підвищену чутливість до пеніциліні в. При появі алергічної реакції до препарату ДУРАЦЕФ його приймання треба припинити. Серйозні гострі реакції підвищеної чутливості можуть потребувати заходів невідкладного лікування.
Під час використання практично всіх антибактеріальних препаратів повідомлялося про випадки псевдомембранозногоколіту, причому тяжкість цієї патології може бути як легкою, так і набувати форми, що загрожує життю. Тому важливо уважно ставитися до хворого, який скаржиться на діарею після застосування антибактеріальних препаратів. Якщо встановлено діагноз “коліт”, необхідно почати відповідне лікування.
Якщо відзначається порушення функції нирок, ДУРАЦЕФ варто застосовувати з обережністю. За хворими, яким встановлено або у яких передбачається порушення функції нирок, необхідно вести уважне клінічне спостереження і робити відповідні лабораторні аналізи як перед початком лікування, так і протягом усього курсу лікування препаратом.
Якщо під час лікування цим препаратом розвивається суперінфекція, необхідно вжити відповідних заходів.
Цефалоспоринові антибіотики можуть бути причиною позитивного прямого тесту Кумбса.
Хворим на шлунково-кишкові захворювання, особливо тим, що мають коліти в історії хвороби, ДУРАЦЕФ варто призначати з обережністю.
Вагітність та лактація. Випробування на тваринах вказують на відсутність впливу на репродуктивну функцію або будь-який шкідливий вплив на плід, однак адекватні добре контрольовані випробування серед вагітних жінок не проводилися. Під час вагітності препарат слід застосовувати тільки тоді, коли існують серйозні показання. Цефадроксил переходить у материнське молоко, тому матерям, що годують дітей груддю, препарат варто призначати з обережністю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Точно не відома.
Умови та термін зберігання.
ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙМІСЦІ.
Зберігати при температурі 15-30 °С. Захищати від попадання світла.
Термін придатності - 3 роки. Источник
Приготовлена пероральна суспензія стабільна протягом 7 днів при кімнатній температурі та протягом 14 днів при зберіганні в холодильнику, перед застосуванням флакон треба струснути.