ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РОВАМІЦИН®
(ROVAMYCINE®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: спіраміцин;
основні фізико-хімічні властивості:таблетки двоопуклі, круглої форми, білувато-кремового кольору, вкриті оболонкою;
склад: 1 таблетка містить 1500000 МО (міжнародних одиниць активності) спіраміцину;
1 таблетка містить 3000000 МО (міжнародних одиниць активності) спіраміцину;
допоміжні речовини: кремній де гідратований колоїдний, магнію стеарат, крохмаль преже латинізований, гідроксипропіл целюлоза, натрію карбоксим етилцелюлоза, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171).
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Макроліди. Код АТС - JOIFA02.
Фармакологічні властивості. До спіраміцинучутливі такі мікро організми: Streptococcus spp., метицилін-чутливі стафілококи (Staphylococcus aureus – має помірну чутливість); Branhamella catarralis;Bordetella pertussis; Campylobacter spp.; Corynebacterium diphtheriae; Coxiellaspp.; Chlamidia spp.; Treponema spp.; Leptospira spp.; Actinomyces spp.;Eubacterium spp.; Porphyromonas spp.; Mobiluncus spp.; N. gonorrhoeae, N.meningitidis; Ureaplasma urealyticum; Legionella pneumophila; Toxoplasmagondii.
До препарату помірно чутливі: Haemophilusinfluenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae; Staphylococcus aureus.
Резистентними доспіраміцину є: Enterobacteriaceae; Acinetobacter; Nocardia; Pseudomonas; метицилін-резистентні стафілококи.
Спіраміцинпроникає і накопи чується у фагоцитах (нейтрофілах, моноцитах, перитонеальних і альвеолярних макрофагах). Ця властивість забезпечує ефективність спіраміцину у лікуванні інфекцій, викликаних внутрішньоклітинними збудниками.
Фармакокінетика.Всмоктування спіраміцину швидке, проте неповне. На ступінь всмоктуванняспіраміцину при його пероральному прийомі вживання їжі не впливає. Після прийому 6000000 МО спіраміцину максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 1,5 – 3 год. і становить 3,3 мкг/мл. Ступінь зв’язування збілками плазми становить 10%. Період на півжиття в плазмі крові становить приблизно 8 годин.
Розподіл. Спіраміцин значною мірою потрапляє в легені (20 – 60 мкг/г), мигдалики (20 – 80мкг/г), інфіковані повітроносні пазухи (синуси) (75 – 110 мкг/г), кістки (5 –100 мкг/г). Проникає в грудне молоко. Спіраміцин не проникає в спинномозкову рідину. На 10-й день після закінчення лікування спіраміцином в нирках, печінціі селезінці концентрація препарату утримується на рівні 5 – 7 мкг/г. Біо трансформація спіраміцину відбувається у печінці з утворенням хімічно не ідентифікованих, але активних метаболітів. Виділення. Дуже значна кількість препарату виділяється з жовчю: рівень концентрації спіраміцину в жовчі у 15 – 40 разів вищий, ніж у сироватці крові. Спіраміцин у значній кількості виводиться зкалом. Менше від 10% введеної дози виводиться з сечею.
Показання для застосування. Роваміцин застосовують для лікування і профілактики інфекційних захворювань, викликаних мікро організмами, чутливими до спіраміцину: захворювання ЛОР-органів (синусит, тонзиліт, отит); бронхолегеневі захворювання (гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, поза шпитальна пневмонія, включно з атиповими пневмоніями, викликанимиChlamidia, Мycoplasma, Legionella); інфекції шкіри (бешиха, вторинні інфіковані дерматози, абсцеси і флегмони); інфекції у стоматології; генітальні та урологічні не гонококові інфекції (простатити, уретрити); захворювання, що передаються статевим шляхом: генітальний та екстрагенітальний хламідіоз, сифіліс, гонорея (у разі алергії до препаратів пеніцилінового ряду); токсоплазмоз (включно з токсоплазмозом вагітних). Роваміцин використовують також для профілактики менінгококового менінгіту в осіб, які мали контакт з хворими наменінгіт, та профілактики рецидивуючого ревматизму в осіб, які мають алергію на пеніцилін.
Спосіб застосування та дози. Таблетки Роваміцинурекомендовано приймати у таких дозах: дорослим призначають: 6000000 МО –9000000 МО на добу в 2 – 3 прийоми; дітям з вагою від 20 кг і більше: 1500000МО на кожні 10 кг маси тіла на добу в 2 – 3 прийоми. Тривалість лікування визначає лікар залежно від клінічної ситуації (в середньому 7 – 10 днів).
Профілактика менінгококових менінгітів: дорослим призначають 3 млн. МО кожні 12 годин протягом 5 днів; дітям з вагою від 20 кг ібільше – 75000 МО на 1 кг маси тіла кожні 12 годин протягом 5 днів.
Побічна дія. З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея; в окремих випадках – псевдомембранозний коліт. Алергічні реакції з боку шкіри (висипання, свербіж, кропив’янка), а також, дужерідко, ангіо невротичний набряк, анафілактичний шок. Інколи спостерігається тимчасова парестезія, дуже рідко – відхилення від норми показників функції печінки, гострий гемоліз; поодинокі випадки васкуліту, в тому числі пурпураГеноха-Шенляйна.
Протипоказання. Алергія на спіраміцин абоінші складові препарату. Період годування груддю.
Передозування. у разі передозування промивають шлунок та проводять симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.
Особливості застосування. У хворих з порушенням функції нирок корекція дози непотрібна, оскільки виведення Роваміцину нирками становить менше 10% від введеної кількості препарату.
Грудне вигодовування. Оскільки спіраміцин проникає угрудне молоко, при його застосуванні годування груддю слід перервати.
Вагітність. Безпека застосування спіраміцину у вагітних недосліджувалась в контрольованих клінічних випробуваннях. Разом з тим наявні багаторічні дані про безпечне застосування спіраміцину у вагітних.
З огляду на дуже рідкісні повідомлення про випадки гострого гемолізу у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфат дегідрогенази, не рекомендовано застосовувати спіраміцин у цій популяції пацієнтів.
Таблетки Роваміцину 3000000 МО не слід застосовувати для лікування дітей з масою тіла менше 20 кг.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Рівень леводопи у плазмі зменшується при одночасному застосуванні з Роваміцином.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище +25°С в недоступному для дітей місці.
Термін придатності: Роваміцин 1500000 МО – 3 роки, Источник
Роваміцин 3000000 МО – 4 роки.