ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Ридазин 10
(Ridazine 10)
Ридазин 25
(Ridazine 25)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: тіоридазин:10-[2-(1-метил-2-піперидил) етил]-2-метил-тіофенотіазин гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки зеленого кольору, солодкі насмак;
склад: 1 таблетка містить тіоридазину гідро хлориду 10 мг;
допоміжні речовини: крохмаль, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, натрію крохмальгліколят, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, тальк очищений, желатин, титану діоксид, сахароза, вісккарнаубський, парафін твердий, повідон, FD&C жовтий № 6, FD&C блакитний№ 1;
склад: 1 таблетка містить тіоридазину гідро хлориду 25 мг;
допоміжні речовини: крохмаль, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, натрію крохмальгліколят, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, тальк очищений, желатин, титану діоксид, сахароза, вісккарнаубський, парафін твердий, повідон, FD&C червоний № 40.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби. Код АТС N05A C02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Тіоридазин – фенотіазиновий нейролептик зі специфічною психотерапевтичною дією. Механізм антипсихотичної дії пов’язаний з блокадоюпостсинаптичних допамінергічних рецепторів у мезолімбічних структурах головного мозку. Відмінною рисою ридазину є те, що антипсихотична дія поєднується із заспокійливим ефектом без вираженої загальмованості, емоційної індиферентності, в’ялості. Має помірну стимулюючу дію разом з нейролептичною. Має помірнийтимолептичний (антидепресивний) вплив. Має слабко виражену проти блювотну таантигістамінну дію.
Фармакокінетика. Швидко та добре всмоктується в кишечнику, проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, накопи чується у внутрішніх органах (у печінціта легенях), метаболізується в печінці, виділяється в значній кількості ізсечею та калом. Період напів виведення – від 10 до 20 годин.
Показання для застосування. Психічні та емоційні розлади, які супроводжуються страхом, напруженістю, збудженням. Психоневрози, афективні розлади у осіб залежних від алкоголю, психічні розлади поведінки дітей, стареча сплутаність свідомості.
Спосіб застосування та дози. Дози слід встановлювати в індивідуальному порядку, відповідно до ступеня розладу. В усіх випадках повинна бути встановлена мінімальна терапевтично ефективна доза.
Дорослі.
Для купірування емоційних розладів граничного кола в дозах 30 – 75 мгна добу тривалістю до 2 місяців (основний курс лікування) та в дозах 10 – 30 мгна добу курсом до 6 місяців (підтримуюче лікування).
Для блокування патологічного потягу до алкоголю – у дозах 25 – 100 мгна добу курсом до 10 днів (основний курс лікування) та в дозах 10 – 25 мг надобу курсом до 2 місяців (підтримуюче лікування).
Добову дозу слід приймати в 2 – 4 прийоми незалежно від прийому їжі.
Діти.
Дітям 2 – 12 років: 0,25 – 3 мг/кг маси тіла на добу, розподілені на 2– 4 прийоми.
Добова доза не повинна перевищувати 100 мг.
Побічна дія. При надлишковій початковій дозі можуть виникнути, але незабаром зникають, такі побічні явища, як сонливість, запаморочення, стомлюваність, порушення акомодації, нетримання сечі, сухість у роті та носі. Аменорея, галакторея, ослаблення чоловічої статевої функції можуть виникнути, але повністю зникають при зниженні дози Ридазину.
Увисоких дозах, особливо при супутній гіпокаліємії, може викликати зміни ЕКГ–подовження інтервалу QT, згладжування зубця Т, появу зубця U.
Інколи можливі набряки або збільшення маси тіла. Перехідна лейкопенія та інші патологічні зміни крові описані, але агранулоцит оз спостерігається дужерідко. Пігментарна ретинопатія з розладом зорової функції спостерігається дужерідко.
Протипоказання. Ридазин протипоказаний у випадках тяжких депресій та коматозних станів, у періоди вагітності та годування груддю, пригіпер чутливості до компонентів препарату, пригніченні функції ЦНС, підвищеній чутливості до тіоридазину та інших фенотіазинів, при захворюваннях крові ванамнезі, тяжких захворюваннях серцево-судинної системи, а також дітям до 2-хроків.
Передозування. Симптоми передозування Ридазину виявляються увигляді сонливості, сплутаності свідомості, порушення орієнтації (аж до коми і арефлексії), сухості в роті, нечіткості зору, закладеності носа, ортостатичноїгіпотензії, пригнічення дихання, рухового розгальмування, гіперрефлексії, судом, гіпотермії.
Препарат не має специфічного антидоту. Якомога швидше слід промити шлунок, дати активоване вугілля та проносне для видалення тіоридазину з організму. Загальна симптоматична терапія застосовується для врегулювання діяльності серцево-судинної системи та системи дихання. При необхідності здійснюють ШВЛ, моніторинг стану серцево-судинної системи, заходи, що запобігають розвитку метаболічного ацидозу.
Особливості застосування.Перехресна чутливість фенотіазинів вказує на таке: якщо пацієнт демонструє реакцію гіпер чутливості на один фенотіазин, то слід очікувати на більш-менш виражену реакцію й на інший. Фенотіазини слід з обережністю призначати пацієнтам, трудова активність яких потребує повноцінного розумового напруження та пильності. При прийомі Ридазину потрібно уникати тривалого перебування насонці. Якщо не можна уникнути контакту із сонячними променями, необхідно використовувати сонцезахисні креми або одяг. З обережністю застосовують для лікування пацієнтів з закрито кутовою глаукомою в анемнезі, гіпертрофією передміхурової залози.
Всім пацієнтам перед початком лікування Ридазином необхідно зробити ЕКГ. Слід з обережністю призначати пацієнтам з подовженим інтервалом QT на ЕКГ.
Рекомендується у перші 3-4 місяці лікування Ридазином регулярно контролю вати картину крові. Уразі захворювання печінки необхідний регулярний контроль її функцій.
Впливна здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Особи, які приймають Ридазин, не повинні керувати транспортними засобами та працювати з потенційно небезпечними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Фенотіазини здатні потенціювати дію депресантів ЦНС (наприклад анестетик ів, аналгетиків, гіпнотичних засобів, антигістамінних препаратів, алкоголю тощо), а також атропіну та фосфорних інсектицидів. Ридазин може потенціювати негативний ефект хінідину наскоротливість міокарда. Як й інші фенотіазини, Ридазин має адренолітичну дію, тому може перешкоджати прес орному ефекту адренергічних вазоконстрикторів. При одночасному застосуванні знижується дія проти судомних засобів та циметидину. Зменшується ефективність препаратів для зниження апетиту (за виняткомфенфлурамину). При застосуванні з гіпоглікемічними засобами можливе невелике зменшення їхньої ефективності; з амфетаміном – виявляється антагоністична взаємодія; з апоморфіном – зменшується блювотна дія апоморфіну, підсилюється його пригнічую чий вплив на ЦНС. При одночасному застосуванні Ридазину тапробуколу, астемізолу, цизаприду, дизопіраміду, еритроміцину, пімозиду абопрокаінаміду можливе подовження інтервалу QT і підвищення ризику розвиткушлуночкової тахікардії. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей темному місці при температурі 15 – 25 º С. Термін придатності – 3 роки.