ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДІАКОРДИН 60

(DIACORDIN® 60)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: дилтіазем;(+)-5-[2-(диметил аміно) етил]-цис-2,3-дигідро-3-гідрокси-2-(Р-метоксифеніл)-1,5-бензотіазепін-4(5Н)-онацетат (естер) моногідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості:білі з жовтуватим відтінком плоскі таблетки діаметром близько 10,5 мм, які мають розподільну риску;

склад: 1 таблетка містить 60 мг дилтіаземугідро хлориду;

допоміжні речовини: лактоза, віск особливий, кремнію оксид м етильований, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Антагоніст кальцію групи бензотіазепінів. Антигіпертензивний, судинорозширювальний засіб. Код АТС C08DB01.

Фармакологічні властивості. Діакордин 60 застосовують для профілактики нападів стенокардії та зниження артеріального тиску. Діакордин 60 зменшує потребу міокарда в кисні і покращує коронарне кровопостачання, що попереджує виникнення приступу стенокардії. Діакордин 60впливає на судини і, таким чином, знижує артеріальний тиск.

Механізмом дії дилтіазему є блокування проникнення іонів кальцію через повільні кальцієві канали міокардіоцитів, провідної системи міокарда та гладеньких судинних м’язів. Зменшення концентрації іонів кальцію призводить до розширення коронарних і периферичних артерій та артеріол, уповільнення частоти серцевих скорочень, зниження скоротливості міокарду (негативний інотропнийефект), зменшенню провідності атріовентрикулярного вузла. Зменшення периферичного опору судин спричиняє зниження артеріального тиску. Дія проти стенокардії розпочинається вже після одноразового прийому препарату, тоді як стабільний антигіпертензивний ефект проявляється після застосування дилтіаземупротягом, приблизно, 2 тижнів.

Фармакокінетика. Дилтіазем добре всмоктується вшлунково-кишковому тракті, але внаслідок ефекту первинного проходженя через печінку його біологічна доступність становить близько 40 %. З білками плазмизв’язується до 99 % дилтіазему. Препарат швидко трансформується в печінці за допомогою цитохрому Р-450. Основним метаболітом є дезацетилдилтіазем, який зберігає приблизно третину вазодилятаторної активності дилтіазему. Часткову фармакологічну активність має також N-дезметилдилтіазем. Біологічний періоднапів виведення свідчить про наявність двох фаз виведення: раньої (20 – 30хвилин) і термінальної (приблизно 3,5 години). Максимальна концентраціядилтіазему в плазмі крові реєструється через 2 – 3 години після прийому. Діятриває 4 – 8 годин. Дилтіазем виводиться у вигляді неактивних метаболітів частково нирками (40 %), а частково разом з жовчю (60 %). У незміненому вигляді виводиться тільки приблизно 3 % дилтіазему.

Показання для застосування. Стенокардія: стабільна стенокардія (при фізичному навантаженні), вазоспастична стенокардія (так званий варіантПринц метала); артеріальна гіпертензія – як для моно терапії, так і в комплексі зіншими гіпотензивними засобами.

Спосіб застосування та дози. Приобох показаннях дозування препарату індивідуальне, залежно від відповідної реакції пацієнта. У хворих похилого віку необхідно враховувати можливу підвищену реакцію на препарат. Дорослим здебільшого призначають по 60 мг дилтіазему (1 таблетка) 3 – 4 рази на добу.

Максимальна добова доза для дорослих – 360 мг (6 таблеток). Лікування людей похилого вікута хворих з порушеною функцією печінки або нирок можна починати з введення дози 60 мг 2 рази на добу, яку поступово збільшують згідно відповідної реакції.

Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю нейтральної рідини.

Побічна дія. При підвищенні доз можлива артеріальна гіпотензія, іноді з’являються набряки нижніх кінцівок. У поодиноких випадках можливі розлади серцевого ритму (уповільнення частоти серцевих скорочень), появаатріовентрикулярної блокади ІІ - ІІІ ступеня, яка у виняткових випадках може призводити до асистолії. В окремих випадках можуть виникати запаморочення, головний біль, сонливість, сухість у роті, гіперплазія ясен, нудота, слабкість та втомлюваність, запор або пронос, свербіж або висипи.

Протипоказання. Підвищена чутливість до дилтіазему або допоміжних речовин, які входять до складу препарату; гострий Q-інфаркт міокарда, тяжкагіпотензія (систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст.), шлуночковаекстрасистолія, атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня безкардіостимуляції, т рипотіння або фібриляція передсердь при синдроміВольфа-Паркінсона-Уайта, порушення провідності в синусо-передсердному вузлі (синдром слабкості синусового вузла), брадикардія (частота серцевих скорочень менше 55 уд/хв), вагітність, лактація.

Препарат не застосовують для лікування дітей.

Передозування. При гіпотензії, внаслідок передозування, внутрішньо венновводять допамін або добутамін, норепінефрин або хлорид кальцію.

При тахікардії хворим з синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта, прискореному скороченні шлуночків внаслідок швидкої передачі хвиль збудження при фібриляції передсердь, необхідно зробити електрокардіограму і внутрішньо венно ввестилідокаїн, мезокаїн або прокаїнамід.

При брадикардії або атріовентрикулярній блокаді вводять атропін, норепінефрин, кальцію хлорид або застосовують кардіостимулятор. Надлишокдилтіазему не вдається вивести за допомогою гемодіалізу або перитонеальногодіалізу.

Особливості застосування. На початку лікування препарат може несприятливо впливати на діяльність, що вимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій (наприклад, керування транспортними засобами, обслуговування машин, робота на висоті тощо).

Під час лікування не рекомендується вживати алкогольні напої.

Уразі передозування або випадкового приймання препарату дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному введенні дилтіазему разом зіншими гіпотензивними засобами може виникнути значне зниження артеріального тиску і частоти серцевих скорочень. До аналогічного ефекту може призвести одночасний прийом бета-блокаторів, анти аритмічних засобів, дигоксину. Циметидинпослаблює первинний метаболічний розпад дилтіазему в печінці і, таким чином, уповільнює його виведення і подовжує тривалість дії. При одночасному прийомидилтіазему з карбамазепіном, хінідином, циклоспорином та теофіліном може підвищитися концентрація останніх у сироватці крові і відповідно їх токсичність. При одночасному прийомі дилтіазему з дізопірамідом, прокаїнамідомабо хінідіном може значно посилитись негативний інотропний ефект. Источник

Умови та термін зберігання. Препарат необхідно зберігати в недоступному длядітей, сухому, захищеному від дії світла місці при температурі 10 – 25 °С. Термін придатності – 3 роки.