ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Диклофенак-Дарниця
(Diclofenac-Darnitsa)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви:Diclofenac Sodium, натриєва сіль 2-[(2,6-дихлорфеніл) аміно] -феніл]оцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки покриті кишково розчинною оболонкою рожевого кольору здвояко випуклою поверхнею, на поперечному розрізі видно два шари;
склад: 1таблетка містить: диклофенаку натрію– 0,025 г;
допоміжні речовини: цукор молочний, крохмаль кукурудзяний, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, тальк, аеросил, полі акрилатнадисперсія 30%, пропіленгліколь, титану двоокис, кислотний червоний 2С.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишково розчинні.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТС М 01А В 05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Диклофенак відноситься до групи не стероїднихпротизапальних засобів. Чинить протизапальну, знеболюючу, жарознижуючу дію. Його терапевтичний ефект пов'язаний з інгібуючим впливом на біосинтезпростагландинів у різних тканинах організму та на активність інших медіаторів запалення. При курсовому лікуванні ревматоїдного артриту препарат зменшуе боліу суглобах у спокої та при рухах, сприяє збільшенню обсягу рухів, зменшує ранкову скутість суглобів і набряки. Стійкий ефект спостерігається через 1-2 тижні лікування. За протизапальним та анальгізуючим ефектами перевершуєацетил саліцилову кислоту, бутадіон, ібупрофен.
Фармакокінетика. При прийомі усередину швидко всмоктується: максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1-2 години. Їжа може сповільнити швидкість всмоктування, не впливаючи на його повноту. Концентрація в плазмі знаходиться в лінійній залежності від величини дози, що вводиться. Зв'язок з білками крові – понад 99%. Добре проникає в тканини і синовіальну рідину, де його концентрація росте повільно, через 4 години досягає більш високих значень, ніж у плазмі. Час Т1/2 плазми – близько 2 годин, синовіальної рідини – 3-6 годин. При дотриманні інтервалу, що рекомендується, між прийомами – не кумулює. Час напіврозпаду складає біля 2-х годин. Препаратна 2/3 виділяється з організму нирками у вигляді неактивних метаболітів (у незмінному вигляді виділяється менше 1%), остання кількість – кишечником.
Показання для застосування. Диклофенак-Дарниця призначають при запальних захворюваннях суглобів (ревматоїдний артрит, ревматизм, анкілозуючийспондиліт, хронічний подагричний артрит), дегенеративних захворюваннях (деформуючий остеоартроз, остеохондроз), люмбаго, ішіасі, невралгіях, міалгіях, захворюваннях поза суглобних тканин (тендовагініт, бурсіт, ревматичні захворювання м”яких тканин), пост травматичних больових синдромах, що супроводжуються запаленням, після операційних болях, гострих приступах подагри, первинній дисальгоменореї, аднекситі, приступах мигрені, інфекціях ЛОР-органів, залишкових явищах пневмонії.
Спосіб застосування та дози. Диклофенак-Дарниця приймають усередину після прийому їжи таблетки проковтують, не розжовуючи, після прийому їжі. Початкова доза для дорослих у гострому періоді захворювання складає 0,05 г. 2-3 рази надень, після досягнення ефекту - 0,025 г три рази на день. Разова доза для дітей віком з 6 років дорівнює - 0,015 г.
Побічна дія. Можуть виникати нудота, відрижка, блювання, понос, боліу шлунку, запори, метеоризм, сухість у роті, нетравлення їжі, запаморочення, сонливість, афтозний стоматит, затемнення зору, головний біль, шум у вухах, рідко - лейкопенія, тромбоцит опенія, шкірні алергійні реакції (сверблячка, висипи, екзема), порушення з боку функції нирок та печінки.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату таінших не стероїдних протизапальних засобів, бронхіальна астма в минулому, виразка шлунка і 12-палої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона, виражена ниркова чи печінкова недостатність, перший і останній триместри вагітності, період лактації. Дітям до 6 років.
Передозування. Симптоми: запаморочення, головний біль, гіпервентиляція, помутніння свідомості, у дітей - міоклонічні судоми, розладШКТ (нудота, блювання, болі в області живота, кровотечі), розлад функцій печінки та нирок. Лікування: промивання шлунка, введення активованого вугілля, симптоматична терапія, спрямована на усунення підвищеного АТ, судом, порушень функції нирок, подразнення ШКТ, пригнічення дихання. Форсований діурез.
Особливості застосування. При тривалому застосуванніДиклофенаку-Дарниця необхідно проводити контроль картини периферійної крові. Обмежують застосування препарату при порушенні функції нирок і печінки, при серцевій недостатності, при роботі, що вимагає підвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Диклофенак-Дарниця не призначають у сполученні з іншими препаратами цієї ж групи, зокрема з ацетил саліциловою кислотою, через можливість посилення побічної дії і зниження концентраціїдиклофенака натрію в плазмі крові. Препарат підвищує концентрацію в крові літію, дигоксину, непрямих антикоагулянтів, хінолонових похідних. З обережністю необхідно приймати разом з оральними протидіабетичними препаратами (можливий розвиток як гіпоглікемії, так і гіперглікемії). Збільшує токсичністьметотрексату, циклоспорину, імовірність розвитку побічних ефектівглюкокортикостероїдів (шлунково-кишкові кровотечі), ризик гіперкаліємії на фонікалій зберігаючих диуретиків, зменшує ефект діуретиків. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.