ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

  БЕНАМІЛ-М

 (BENAMIL-M)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, зі специфічним запахом;

склад: 1 таблетка містить метамізолу натрію - 500 мг, кофеїну - 50 мг, тіамінугідро хлориду - 38,75 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мiкрокристалічна, крохмаль пшеничний, повiдон, тальк, магнію стеарат , силіцію діоксид колоїдний.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики і антипіретики. Код ATC: NO2B B52.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Бенаміл-М є комбінованим препаратом із вираженоюаналгетичною і антипіретичною дією. Поєднання окремих активних складових покращує терапевтичний ефект і зменшує побічні дії. Метамізол є аналгетикомгрупи піразолонів із сильно вираженою аналгетичною активністю і слабішоюпроти запальною і спазмолітичною дією. Не призводить до залежності від ліків.

Кофеїн – типовий стимулятор вищих відділів ЦНС. У терапевтичних дозах посилює і регулює процеси збудження у корі головного мозку, посилює позитивні умовні рефлекси і підвищує рухову активність. Збільшує силу серцевих скорочень, розширює судини мозку, коронарні судини серця. Посилює діурез і обмін речовин. Стимулює залози шлунка і посилює секрецію шлункового соку. Полегшує подоланняметамізолом гематоенцефалічного бар'єру, застосовується у комбінації заналгетиками.

Тіамін є складовою частиною коензиму транскетолазів. Сприяє утилізації глюкози; ліквідує метаболічний ацидоз. При недостатності тіаміну порушується функція ЦНС.

Фармакокінетика. Метамізолхарактеризується швидкою і повною резорбцією – через 30 хвилин після перорального застосування у сироватці виявляють кількості, які становлять 50 % від максимальних сироваткових концентрацій. Частково зв'язується з плазменимипротеїнами. В організмі підлягає інтенсивній біо трансформації, причому його основні метаболіти є фармакологічно активними.

Кофеїн резорбується швидко, рівномірно розподіляється у різних тканинах організму і долає гематоенцефалічний бар'єр, переходить у плаценту і груднемолоко. Період плазмового напіврозпаду становить приблизно 4 години. Метаболізується повністю у печінці шляхом деметилювання, виводиться із сечею уформі метаболітів 90-92 % і 8-10 % - у незміненому вигляді.

Тіамін резорбується у тонких кишках. Рівномірно розподіляється укишках. Більша частина фосфорилюється у печінці.

Показання для застосування. Для купіруваннярізноманітного болю, такого як головний біль, мігрень, зубний біль, болі приневралгіях, невритах, мiалгiях, ішіасі, радикулітах, травмах, дисменореї; після операційний i післяродовий біль, болі при опіках, застудних захворюваннях з підвищенням температури, при ревматичних i суглобних болях, при деяких вісцеральних болях, таких як ниркові i жовчні колiки. В онкологічній практиці у початковий період прийом Бенамілу-М може затримати дію наркотичних аналгетиків.

Спосіб застосування та дози. Таблетки слід приймати внутрішньо, з невеликою кількістю рідини.

Дорослим

Хворим із сильними болями призначають по 1 таблетці, 3 рази на день, а після зменшення болю - по 1 таблетці на день, за необхідності. Максимальна денна доза - 6 таблеток, i лише протягом 1-2 днів.

Дітям

Від 6 до 10 років - по 1/2таблетки, 3-4 рази на день при сильному болі. Максимальна денна доза для дітей цього віку - 2 таблетки на добу.

Від 11 до 16 років - по 1/2таблетки, 3-4 рази на день, при цьому максимальна доза становить 4 таблетки надобу.

Побічна дія. Дуже часто виявляється надмірна чутливість у формі свербежу, шкірних висипань, уртикарiї, рідко трапляється алергічний шок. Досить рідко пацієнти скаржаться на відсутність апетиту, шлунково-кишковий дискомфорт, порушення функцій печінки та нирок. Негативні явища, які стосуються показників крові, а також безсоння, нервозності, тахікардії, високого артеріального тиску, посилення діурезу можуть виникати, але вони не вимагають спеціального лікування.

Протипоказання. Надмірна чутливість добудь-якої активної речовини Бенамілу-М алергійні захворювання, гостра порфіріяпечінки і глюкозо-6-фосфатдегiдрогеназна недостатність, тяжкі захворювання печінки та нирок, тяжка форма гіпертонії, виражений атеросклероз, глаукома, окремі захворювання крові; періоди вагітності та лактації; дитячий вік до 6років. Через наявність кофеїну заборонено застосування для лікування пацієнтів з легко збудливою нервовою системою, а також тих, хто хворіє на безсоння iвиразку шлунку.

Передозування. При одно моментному вживанні великої кількості таблеток спостерігаються такі клінічні симптоми: гастроінтестинальні (нудота, блювання, при дуже великих дозах - гематемез імелена), токсико-алергічні (бульозно-уртикарна і петехіальна, інколи морбілезнаі тифозна висипка; у деяких випадках виникає тяжкий токсико-алергійний шок), церебральні (головний біль, галюцинації, тремор, меньєроподібні явища, шум увухах, кома і клонічно-тонічні судоми). Рідше спостерігаються симптоми гематологічного характеру: агранулоцит оз, а пластична і геморагічна анемії, геморагічний діатез. Для лікування застосовуються гастро протекційні препарати, форсований діурез, дихальна реанімація, протишокові і симптоматичні засоби.

Особливості застосування. Препарат з обережністю призначають при наявності алергії на продукти харчування та ліки (останнє особливо стосується ліків групи не стероїдних протизапальних засобів та аспірину), при наявності бронхіальної астми, сінного нежитю, при алергічних висипаннях на шкірі, при високому ризику надмірної чутливості. При захворюваннях крові застосовується лише у виключних випадках, під наглядом лікаря i при суворому контролі аналізу крові. При захворюваннях нирок i печінки застосовується лише після консультації з лікарем, при суворому дотримуванні дозi терміну лікування. Наявність кофеїну вимагає обережності при лікуванні пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцяти палої кишки, ішемічною хворобою серця, високим кров'яним тиском, порушеннями периферичного кровообігу. Рекомендується обмежений прийом препарату дітьми - i лише після призначення лікарем.

Не слід застосовувати під час вагітності i годування груддю. Кофеїн проникає в плазму і грудне молоко, у результаті чого у немовляти може виникнути перезбудження, плаксивість, підвищений діурез, рухова збудженість, порушення сну.

Не впливає на здатність керувати автомобілем i працювати з машинами.

До складу цього препарату входить пшеничний крохмаль, який може бути загрозою для хворих на глутеновуентеропатiю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному вживанні із симпатоміме тиками може спричинити перезбудження центральної нервової системи. Алкоголь посилює аналгетичну дію лікарського засобу, а кофеїн знижує ефект пригнічення ЦНС. Слід уникати одночасного застосування інших гепатотоксичних ліків і засобів, які пригнічують гемопоез. Унаслідок індукції ензимів печінки знижується активність антикоагулянтів кумарину, рівень циклоспорину плазми. Темпідон посилює і подовжує його дію. Лікувальний ефект посилюють трициклічні антидепресанти, оральні контрацептиви, алопуринол у результаті інгібування ензимів і уповільнення біо трансформації лікарського засобу. Не впливає на ефект утерокінетичних і утеротонічних засобів. При одночасному прийомі з не стероїдними протизапальними засобами посилює їхній ефект і токсичність у відношенні гастроінтестинального тракту і гемопоезу. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухих, захищених від світла та недоступних для дітей місцях, при температурі нижче +25˚ С. Термін зберігання – 2 роки.