ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

  СПАЗМІЛ-М

 (SPASMIL-M)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості:таблетки білого кольору, без запаху;

склад: 1 таблетка міститьметамізолу натрію - 500 мг, пітофенону гідро хлориду - 5,25 мг, фенпівериніюброміду - 0,10 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль пшеничний, цукор молочний, повідон К-25, тальк, магнію стеарат, натрію бікарбонат, силіцію діоксид колоїдний.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Спазмолітичні засоби у комбінації з аналгетиками.

Код АТС А 03D А 02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Спазміл-М є комбінованим препаратом із вираженою спазмолітичною й аналгетичною дією. Поєднання різних лікарських засобів сприяє покращанню терапевтичного ефекту.

Пітофенон і фенпіверин належать до групи синтетичнихпарасимпатолітиків із вираженою холінолітичною дією. Їхній спазмолітичний ефект викликаний безпосередньою міотропною і М-холінолітичною дією на гладку мускулатуру внутрішніх органів. Мають виражений вплив на шлунково-дуоденальну моторику: знижують тонус, амплітуду і частоту контракцій, які знаходяться підхолінергічним контролем. Знижують тонус гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту, жовчних і сечових каналів, а меншою мірою - і бронхіальної мускулатури. Пригнічують секрецію шлункових і слинних залоз і підшлункової залози. Насекрецію шлунка діють пригнічувально переважно по відношенню до пепсину імуцину, а слабіше – до соляної кислоти. Метамізол є аналгетиком групипіразолонів із сильно вираженою активністю і більш слабкою проти запальною іспазмолітичною дією. Не впливає на судомний поріг і не пригнічує дихання і активність матки. Не призводить до лікарської залежності. Основним механізмом дії є пригнічення простагландинового синтезу шляхом інгібування циклооксигенази, стимулювання вивільнення бета-ендорфінів, зниження рівня ендогенних пірогенів івпливу на гіпоталамус.

Фармакокінетика. Пітофенон і фенпіверинхарактеризуються неповною резорбцією, при цьому вони повністю іонізуються. Мають слабку ліпорозчинність. Не проходять через гематоенцефалічний бар'єр. Їхня анти секреторна активність настає через годину після орального прийому ітриває близько 3 годин. Метаболізуються у печінці шляхом окислювальних реакцій, при цьому близько 90% виділяються у сечу і близько 10 - з фекаліями. Їхні плазмові концентрації зменшуються біфазним способом, а період їх плазмовогона півжиття – близько 10 годин. Метамізол характеризується швидкою і повною резорбцією – через 30 хвилин після перорального застосування у сироватці можна виявити кількості, які становлять 50% від максимальних сироваткових концентрацій. Частково зв'язується з плазмовими протеїнами. В організмі підлягає інтенсивній біо трансформації, причому його основні метаболіти єфармакологічно активними.

Показання для застосування. Спазми гладкої мускулатури внутрішніх органів – нирок, кишечнику, шлунку, жовчного міхура; дискінезіяжовчних каналів; спазми сечоводу; тенезми сечового міхура; дисменорея; при ендоскопічних і функціональних дослідженнях гастроінтестинального і сечостатевого трактів; при після операційних болях.

Спосіб застосування та дози. Таблетки слід приймати з невеликою кількістю рідини.

Дорослим

При появі сильного болю рекомендується приймати по 1-2 таблетки, 2-3 рази на день. Максимальна деннадоза - 6 таблеток.

Дітям

Від 6 до 8 років - по 1/2 таблетки на день при сильному болю.

Від 9 до 14 років - по 1/2-1таблетці на день.

Побічна дія. Найчастіше спостерігаються реакції надмірної чутливості – свербіж, шкірні висипання, уртикарія. З боку шлунково-кишкового тракту можна спостерігати швидко минущі порушення, такі як відсутність апетиту, нудота, сухість у роті, порушення функції печінки і нирок. Гематологічними порушеннями є, головним чином, лейкопенія, агранулоцит оз, апластични і гемолітична анемія. Може виникати порушення акомодації, а у тяжких випадках – шок.

Протипоказання. Надмірна чутливість дометамізолу та інших піразолонових похідних або до будь-якого складника препарату; алергії у вигляді дерматитів; бронхіальна астма; сінна пропасниця; гострапорфірія печінки і глюкозо-6-фосфатдегiдрогеназна недостатність; тяжкі захворювання печінки та нирок; тяжка форма гіпертонії; виражений атеросклероз, глаукома, деякі гематологічні захворювання ( наприклад, а пластична анемія, агранулоцит оз і лейкопенія); гіпертрофія простати; механічні стенози шлунково-кишкового тракту; діти до 6 років. Періоди вагітності та лактації.

Передозування. При випадковому прийомі великої кількості таблеток спостерігаються такі клінічні симптоми: нудота, блювання, олігоанурія, мініероподібні порушення, висипання; у більш тяжких випадках – клонічно-тонічні судоми, гіпотермія з бульбарним парезом, порушення дихання, колапс або кома. Рідше виникають гематологічні симптоми –агранулоцит оз, а пластична і геморагічна анемії, геморагічний діатез. Лікування є симптоматичним: гастро протекційні препарати, прискорений діурез, дихальна реанімація, протишокове і симптоматичне лікування.

Особливості застосування. З обережністю необхідно призначати препарат особам із анамне стичними даними про надмірну чутливість до їжі і ліків (особливо до групи не стероїдних протизапальних засобів і аспірину) через підвищений ризик надмірної чутливості. Одночасне застосування з ліками групине стероїдних протизапальних засобів підвищує зазначений ризик, а також небажані ефекти з боку гастроінтестинального тракту. При гематологічних захворюваннях слід застосовувати у виключних випадках, під суворим наглядом лікаря і при контролі показників гемопоеза. Дітям до 6 років, хворим з порушенням функції нирок і активною виразкою дванадцяти палої кишки або шлунку можна приймати препарат лише під суворим наглядом лікаря. Виняткової обережності вимагає застосування Спазмілу-М у лікуванні хворих із недавно перенесеним інфарктом міокарда.

Не рекомендується вживати препарат під час вагітності, особливо у першому і останньому триместрах, а також при годуванні груддю.

Прийом препарату не впливає на здібність керувати автомобілем і працювати з машинами. Однією з допоміжних речовин цього препарату є пшеничний крохмаль, який може бути небезпечним дляхворих на глютенову ентеропатію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Неслід призначати одночасно з іншими піразолоновими аналгетиками. Спільне застосування з хлорамфеніколом, цитостатиками та іншими мієло токсичними ліками посилює мієлотоксичну дію препарату. Впливає на психотонічний стан пацієнта при одночасному застосуванні із засобами, які пригнічують ЦНС. Посилюється небезпека реакції підвищеної чутливості і небажаних лікарських реакцій при спільному прийомі із не стероїдними протизапальними засобами. Алопуринол, транквілізатори, невролептики, оральні контрацептиви посилюють ефект Спазмілу-М унаслідок інгібуючої дії метаболізуючих ензимів печінки. Спазміл-М можна комбінувати з М-холінолітиками, хінідином і кодеїном, оскільки з ними він виявляє синергізм. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухих, захищених від світла та недоступних для дітей місцях, при температурі не вище+25˚ С. Термін зберігання – 3 роки.