ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НІТРОНГ ФОРТЕ

(NITRONG FORTE)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: гліцерил тринітрат;

основні фізико-хімічні властивості: круглі, плямисті таблетки, з насічкою з одного боку, в яких містяться оранжеві та коричнево-зелені пресовані гранули;

склад: 1 таблетка містить 6,5 мг гліцерил тринітрату;

допоміжні речовини: лактоза, нейтральні гранули (сахароза, кукурудзяний крохмаль), шелак, тальк, харчовий барвник чорний 1 С.I. 28440, харчовий барвник жовтий 13, С.I.47005, харчовий барвник жовтий 3, С.I. 15985, повідон.

Форма випуску. Таблетки, пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група. Вазодилататори, що застосовуються в кардіології. Органічні нітрати. Код АТС С 01D А 02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Таблетки Нітронгфорте містять гліцерил тринітрат (нітрогліцерин), який після внутрішнього прийому повільно і поступово вивільнюється із таблетки.

Нітронгу форте властиво значно зменшувати потребу міокарда в кисні переважно за рахунок зменшення перед навантаження (розширення периферичних вен і зменшення притоку крові до правого передсердя), а також і пост навантаження (зниження системного периферичного опору артеріальних судин). Крім того, Нітронг форте має безпосередній вплив на коронарні судини серця, у тому числіна перерозподіл коронарного кровотоку в ділянки зі зниженим кровообігом, підвищує коронарний резерв та запобігає нападам стенокардії.

Фармакокінетика. Завдяки поступовому вивільненню гліцерил тринітрату дія препарату настає від 10до 20 хвилин після його прийому і закінчується за 6–8 годин.

Біодоступністьзмінюється у межах 38±26%. Швидко метаболізується в печінці. Періоднапів виведення нітрогліцерину становить декілька хвилин (1–3 хв.), а його метаболітів – від 3,5 до 4,5 годин.

В основному метаболіти виводяться з сечею у вигляді кон’югатів з глукороновоюкислотою.

Показання для застосування. Попередження нападів стенокардії у хворих на ішемічну хворобу серця або після інфаркту міокарда.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки слід приймати натщесерце, ковтати не розжовуючи, запивати невеликою кількістю рідини. Доза залежить від тяжкості захворювання. Індивідуальну дозу слід розділити таким чином, щоб забезпечити 12-годиннийбез нітратний період. Це попередить розвиток толерантності до нітратів.

Нітронгфорте, звичайно, приймають по 1–2 таблетки 2 рази на день: вранці та після обіду. Відсутність вечірньої дози забезпечує 12-годинний без нітратний інтервал. При необхідності може бути призначений прийом препарату 3 рази на день, але прицьому інтервали між прийомами окремих доз препарату слід скоротити.

Якщо напади у хворого відбуваються переважно вночі, Нітронг форте слід приймати після обіду і ввечері.

Максимальна одноразова доза гліцеролтринітрату становить 13 мг.

Побічна дія. Побічні явища залежать від дозування і найчастіше виникають внаслідок вазодилататорного ефекту. Можуть з’явитися такі побічні явища: головний біль, запаморочення, гіперемія обличчя, рефлекторна тахікардія, ортостатична гіпотензія, сухість у роті, втомлюваність, пітливість, зорові порушення, нудота та блювання. Алергічні реакції поодинокі, звичайно вони проявляються у вигляді висипів на шкірі. При звичайному дозуванніметгемоглобінемія відзначається у поодиноких випадках. Може розвинутисьтолерантність до нітратів при неправильному режимі дозування.

Протипоказання. Підвищена чутливість до нітратів та інших компонентів препарату, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія, виражений аортальний або мі тральний стеноз, гострий інфаркт міокарда з низьким тиском наповнення, кардіогенний шок, гіповолемія, тампонада серця, гостра судинна недостатність, шок, гостра гіпотензія, геморагічний інсульт, черепно-мозкова травма, підвищений внутрішньо черепний тиск, закрито кутова глаукома, тяжка анемія.

Передозування. Дуже високі дози можуть викликати головний біль, зниження кров’яного тиску та запаморочення, у більш тяжких випадках - також пітливість, сухість у роті, зорові порушення та синкопе. Якщо хворий проковтнув велику кількість таблеток, слід викликати блювання, якщо він у свідомості. У разі зниження кров’яного тиску треба покласти хворого з піднятими догори ногами та викликати якнайшвидше лікаря. Лікування симтоматичне. У гострих випадках слід призначити інфузію рідини та, якщо необхідно, симпатоміметики.

При гострій метгемоглобінемії слід призначити метиленовий синій (від 1 до 2 мг/кгмаси тіла, внутрішньо венне введення).

Особливості застосування.

Попередження та застереження

Нітронгфорте не показаний для лікування гострих нападів стенокардії. У цих випадках застосовується швидкодіюча форма нітрогліцерину (таблетки під язик).

Необхідно виявляти обережність, враховуючи можливий ризик, при недавно перенесеній черепно-мозковій травмі, при тяжкому атеросклерозі судин головного мозку, при гострому інфаркті міокарда (ризик зниження АТ і тахікардії, якіможуть збільшити ішемію), гіпоксемії, легеневому серці, тяжкій анемії, при дегідратації, гіпертрофічній кардіоміопатії, при глаукомі, при гіпотензії, при гіпертиреозі, при порушенні моторики ШКТ, мальабсорбції (ризик порушення всмоктування нітратів у шлунково-кишковому тракті), тяжкій печенковій недостатності (ризикметгемоглобінемії).

Хворий повинен бути проінформований, що головний біль, який може виникати іноді на початку лікування, є частиною дії препарату.

Індивідуальну дозу слід розділити таким чином, щоб забезпечити 12-годинний без нітратний період. Це попередить розвиток толерантності донітрат. Можлива перехресна толерантність з іншими нітратами та нітритами.

Безпечність застосування препарату для лікування дітей не доведена.

За необхідності хірургічного втручання, необхідно повідомитианастезіолога про лікування Нітронгом форте.

Вагітність і годування груддю

Відсутня інформація про вплив нітратів на вагітність та лактацію.

Оскільки безпечність застосування нітратів у ці періоди не доведена, препарат призначається тільки тоді, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Впливна здатність керувати автомобілем та іншими механізмами

Удеяких хворих, головним чином на початку лікування і особливо при комбінації з алкоголем, препарат може впливати на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими технічними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Гіпотензивний ефект Нітронгу форте може посилюватись при одночасному призначенні з кальцієвими антагоністами, антигіпертензивними засобами, вазодилататорами, трициклічними антидепресантами, інгібіторами МАО, інгібіторами фосфодіестерази.

Паралельне призначення Нітронгу фортез дигідроерготаміном може збільшити концентрацію останнього у крові та призвести до підвищення АТ. Слід контролю вати ефективність гепарину при паралельному застосуванні з Нітронгомфорте. Комбінація Нітронгу форте та силденафілу (Віагра) категорично протипоказана.

Одночасний прийом алкоголю може призвести до гіпотензії та колапсу.

Умовита термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С, у захищеному від світла та вологи місці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки. Источник

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.