ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕНАПРИЛ 2,5

ЕНАПРИЛ 5

ЕНАПРИЛ 10

ЕНАПРИЛ 20

( ENAPRIL 2,5)

( ENAPRIL 5)

( ENAPRIL 10)

( ENAPRIL 20)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: enalapril;1-(N(S)-1-карбокси-3-феніл пропіл)-L-пролін-1-етиловий ефір;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 2,5 мг білого кольору, круглої форми, двоопуклі, без оболонки з рельєфною назвою “Е 4” на одному боці;

таблетки по 5мг білого кольору, трикутної форми, двоопуклі, з рельєфним написом на одном боці “Е 5” і розподільчою рискою на іншому, без оболонки;

таблетки по 10мг та 20мг рожевого кольору з вкрапленнями, трикутної форми, двоопуклі, з рельєфним написом на одному боці “Е 6” та “Е 7” і розподільчою рискою на іншому, без оболонки;

склад: 1 таблетка по 2,5 мг містить : еналаприлу малеат –2,5 мг;

допоміжні речовини: лактоза (висушена, розпилена), крохмаль маїсовий, целюлоза мікрокристалічна, кислота малеїнова, магнію стеарат;

1 таблетка по 5 мг містить : еналаприлу малеат –5 мг;

допоміжні речовини: лактоза (висушена, розпилена), крохмаль маїсовий, целюлоза мікрокристалічна, кислота малеїнова, магнію стеарат;

1 таблетка по 10 мг містить : еналаприлу малеат –10 мг;

допоміжні речовини: лактоза (висушена, розпилена), крохмаль маїсовий, целюлоза мікрокристалічна, кислота малеїнова, окис заліза (червоний), магніюстеарат;

1 таблетка по 20 мг містить : еналаприлу малеат –20 мг;

допоміжні речовини: лактоза (висушена, розпилена), крохмаль маїсовий, целюлоза мікрокристалічна, кислота малеїнова, окис заліза (червоний), магніюстеарат;

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Інгібітори ангіотензінперетворюючого ферменту (АПФ). АТС С 09АА 02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодінаміка. Інгібіторангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Еналаприл- речовина, з якої в організмі утворюється активний метаболіт еналаприат. Гальмує перетворення ангіотензину I вактивний ангіотензин ІІ, який за рахунок вазопресорної дії, збільшення виділення альдостерону і антидіуретичного гормону, затримки натрію, підвіщенятонусу симпатичної частини вегетативної нервової системи спричиняє підвищення артеріального тиску. При артеріальній гіпертензії блокада синтезу ангіотензинуІІ знижує артеріальний тиск, перешкоджаючи гіпертрофії міокарда лівого шлуночкаі судинної стінки. При серцевій недостатності зменшення загального периферичного судинного опору оптимізує роботу серця і покращує стан хворого.

Фармакокінетика. При внутрішньому застосуванні майже 60% всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Метаболізується в печінці шляхом гідролізу з утворенням еналаприлату, завдяки фармакологічній активності якого реалізується гіпотензивна дія. Зв’язування збілками плазми становить 50-60%. Період напів виведення еналаприлу становить 11годин і збільшується при нирковій недостатності. Після внутрішнього прийому 60% дози виводиться нирками, 33%- через кишечник.

Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія, застійна серцева недостатність (якдля моно терапії, так і для комбінованої терапії у поєднанні з діуретинами та препаратами наперстянки).

Спосіб застосування та дози. Дорослим за 2-3 дні початку лікування Енаприлом необхідно відмінити сечогінні засоби. У хворих, які не приймають сечогінні засоби, початкова доза становить 5мг 1 раз на добу. Дозу коригують залежно від реакції хворого; звичайно призначають 10-40мг на добу в 1-2прийоми. Якщо діуретик не відмінють, лікування необхідно починати з дози 2,5 мгна добу . У хворих з кліренсом креатині ну нижче 30мл/хв. Початкова дозаЕнаприлу становить 2,5 мг на добу.

Лікування застійної серцевої недостатності треба розпочинати з дози 2,5 мг на добу. Оптимальний ефект одержують при застосуванні дози 2,5-5 мг двічі на добу. Максимальна добова доза- 40мг у прийоми.

Побічна дія.

З боку центральної нервової системи: запамороченя, головни біль, підвищена втомлюваність; зрідка-розлад сну, нервовість, депресія, порушення рівноваги, парестезія, шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: непритомність, серцебиття, біль уділянці серця.

З боку травної системи: можлива нудота; зрідка- сухість у роті, біль уживоті, блювання, діарея, запор, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових трансаміназ, підвищення концентрації білірубіну в крові, гепатит, панкреатит.

З боку сечовидільної системи: зрідка - нейтропенія, у пацієнтів заутоуімунними захворюваннями – агранулоцит оз.

З боку дихальної системи: можливий сухий кашель.

З боку репродуктивної системи: дуже рідко – імпотенція.

Алергічні реакції: шкірні висипання, набряк Квінке.

Інші: рідко м’ язові судоми.

Протипоказання. Підвищена чутливість до еналаприлута інших інгібіторів АПФ, ангіо невротичний набряк в анамнезі, двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз ниркової артерії одної нирки, періоди вагітності та годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Енаприлу та сечогінних засобів може розвиватися виражена артеріальна гіпотензія. Засоби, що підвищують концентрацію калію у сироватці крові (спиронолактон, амілорид, тріамтерен), які приймають разом з Енаприлом, можуть спричинити гіперкаліємією. Не стероїдні протизапальні засоби зменшують гіпотензивну дію еналаприлу. Енаприл підвищує концентрацію солей літію у сироватці крові у разі одночасного їх застосування.

Передозування. Симптоми: гіпотензія, що супроводжується запамороченям, ортостатичний колапс, непритомність, нудота, діарея, м’ язові судоми.

Лікування: внутрішньо венне введення ізотонічного розчину натрію хлориду або інших плазмозаміних розчинів. Якщо таблетки були прийняті нещодавно, слід викликати блювання. Еналаприлат може бути вилучений із системної циркуляції за допомогою гемодіалізу.

Особливості застосування. При розвитку ангіо невротичного набряку і шкірно-алергічній реакцій препарат відміняють і проводять відповідне лікування.

У пацієнтів зі стенозом ниркових артерій може відмічатися підвищення концентрації азоту сечовини і креатині ну у крові, після відміни Енаприлу або призначення діуретинів концентрація нормалізується. У такому разі необхідно контролю вати функцію нирок. У пацієнтів з гіповолемією або електролітним дисбалансом може відмічатися виражена симптоматична гіпотензія.

При тяжкій серцевій недостатності застосування інгібіторів АПФ у деяких випадках може призвести до розвитку олігурії або азотемії.

Гіперкаліємія під час лікування Енаприлом може розвиватися в осіб знирковою недостатністю, під час одночасного застосування солей калію абокалій зберігаючих діуретиків.

Слід з обережністю призначати Енаприл хворим з печінковою недостатністю.

Безпечність і ефективність застосування препарату у дітей невстановлені.

Умови та термін зберігання. Зберігати у темному, сухому та недоступному для дітей місці. Источник

Термін придатності – 2 роки.