ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЛАРИТРОМІЦИН-НОРТОН
(Clarithromycin-NORTON)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: кларитроміцин;
основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі овальні таблетки, блакитного кольору, вкриті оболонкою знасічкою на одному боці;
склад: одна таблетка міститькларитроміцину 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон, крохмаль, магнію стеарат, тальк, натрієва сіль кроскармелози, натрію крохмальгліколят, опадрай, індиго кармін.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Кларитроміцин. Код АТС J01FA09.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кларитроміцин - антибіотик групи макролідів, напівсинтетичний похідний еритроміцину. Змінена структура молекули робить препарат більш біодоступним, стабільним у кислому середовищі, збільшує концентрацію в тканинах, розширяє антимікробний спектр, подовжує період напів виведення, що дає змогу призначати препарат двічі на день і тимсамим поліпшувати процес лікування хворих. Препарат пригнічує в мікробній клітині синтез білка, взаємодіючи з 50S рибосомальною субодиницею бактерій.
Кларитроміцин-Нортон виявляє найбільшу активність проти більшості штамів таких мікро організмів:
аеробних грам позитивних -Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae (pyogenes, viridans,pneumoniae), Listeria monocytogenes; аеробних грам негативних - Haemophilusinfluenzae (parainfluenzae), Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori,Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;
мікобактерій - Mycobacteriumleprae, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacteriumkansasii, комплекс Mycobacterium avium, до складу якого входять Mycobacteriumavium i Mycobacterium intracellulare;
інших мікро організмів - Mycoplasmapneumoniae, Chlamydia pneumonіae (trachomatis).
Продукція бета-лактамази не позначається на активності препарату.
Фармакокінетика. Після перорального прийомукларитроміцин швидко абсорбується, досягаючи максимальної концентрації через 2години. Біологічна доступність становить близько 68 %. Після абсорбції препарат проникає у більшість тканин, крім ЦНС. З білками зв’язується 80 % препарату. Метаболізується печінкою з утворенням основного метаболіту 14-гідроксикларитроміцину, що має таку ж, або на 1-2 порядки меншу (у залежності від виду мікро організму) протимікробну активність, ніж незмінена речовина. Екскретується з сечею 36 % дози, із калом - 52 %. Періоднапів виведення залежить від дози.
Показання для застосування.Інфекції, викликані чутливими до Кларитроміцину мікро організмами: інфекції верхніх відділів дихальних шляхів (ларингіт, фарингіт, тонзиліт і синусит); інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (бронхіт, бактеріальна пневмонія); інфекції шкіри і м'яких тканин (фолікуліт, фурункульоз, імпетіго, ранова інфекція); інфекції, викликані Mycobacterium avium, Chlamydia trachomatis, Ureaplasmaurealyticum, Helicobacter pylori. Також використовують для лікуваннятоксоплазмоза.
Спосіб застосування та дози. Для дорослих і дітей старших 12 років середня доза становить 250 мг 2 рази на добу. У разі потребиКларитроміцин можна призначати по 500 мг 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування - 5-14 днів.
Для лікування інфекцій, викликанихMycobacterium avium, призначають по 1 г 2 рази на добу. Тривалість лікування може становити 6 міс. і більше.
Дітям з 3-х до 12 років препарат призначають у добовій дозі 7,5 мг/кг маси тіла; максимальна добова доза 500 мг, тривалість курсу лікування - 7-10 днів.
Побічна дія. Можливі нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, пронос, транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ, висипання на шкірі, головний біль. Під час лікуванняКларитроміцином можливе виникнення суперінфекцій, викликаних резистентними бактеріями або грибками, у такому разі необхідно відмовитися від лікування препаратом.
Протипоказання. Кларитроміцинпротипоказаний пацієнтам, що мають підвищену чутливість до макролідів. У разі виникнення алергічних реакцій або реакції підвищеної чутливості необхідно провести невідкладну підтримуючу терапію.
Препарат не призначають дітям до 3-х років включно (таблетки, вкриті оболонкою, призначають після 3-х років).
Передозування. При передозуванні можуть виникнути нудота, блювання, пронос.
Лікування: необхідно швидко промити шлунок і призначити симптоматичну терапію.
Особливості застосування. Кларитроміцин слід з обережністю призначати хворим із порушеннями функцій печінки і/або нирок, атакож пацієнтам літнього віку.
У хворих із нирковою недостатністю (при кліренсі креатині ну менше 30 мл/хв.) дозу препарату слід зменшити в 2рази. Максимальна тривалість курсу лікування у пацієнтів цієї групи повинна становити не більше 14 днів.
У першому триместрі вагітності тапід час годування груддю препарат призначають тільки за абсолютними показаннями.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному призначенні Кларитроміцину із теофіліном, карбамазепіном, астемізолом, алкалоїдами ріжків, тріазоламом, мідазоламом, циклоспорином спостерігається підвищення вмісту останніх у плазмі крові.
Одночасне призначенняКларитроміцину та терфенадину призводило до підвищення у 2-3 рази концентрації кислого метаболіту терфенадину в сироватці крові, а також подовження інтервалуQT на ЕКГ, що не супроводжувалось появою клінічно значущих симптомів.
При прийомі Кларитроміцинуодночасно з дигоксином відмічалось підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові, що вимагає в таких випадках контролю за його рівнем. Источник
Умови та термін зберігання.Зберігати в темному, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.