ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЛІТ-БЕБІ
(ALIT-BABY)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: німесулід;4’-нітро-2’-феноксиметансульфонанілід;
основні фізико-хімічні властивості: суспензія світло-зеленого кольору зі специфічним запахом;
склад: 5 мл суспензії містять 50 мгнімесуліду;
допоміжні речовини: сахароза, сорбітолу розчин 70 %, гліцерин, камедьксантану, кремній колоїдний безводний, натрію метилпарабен, натрію пропіл парабен, полісорбат 80, аспартам, кислота лимонна, барвник хіноліновийультражовтий, есенція рідка ваніліну/ малини/ яблука/ манго.
Форма випуску. Суспензія зі смаком манго/ванілі/малини/яблука.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні тапротиворевматичні засоби.
Код ATC M01A X17.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Німесулід пригнічує синтезпростагландинів шляхом селективного інгібування ферменту циклооксигенази. Функціональною групою німесуліду є сульфонанілід. In vitrо та in vivо німесулідпереважно інгібує ізоформу ферменту ЦОГ-2 (циклооксигеназа), яка бере участь у формуванні процесу запалення, з мінімальною активністю відносно ізоформи ЦОГ-1. Німесулід впливає на дію нейтрофілів у ході запальних реакцій на двох стадіях клітинної відповіді. Він зменшує виділення окислювачів у процесі взаємодії нейтрофілів з факторами хемотаксису (дія, опосередкована клітинами), без впливуна рухову здатність клітин, і в процесі фагоцитозу, без обмеження інгестивноїефективності нейтрофілів. Крім того, німесулід діє як активатор хлорнуватистої кислоти в процесі фагоцитозу. Німесулід запобігає генерації синтезунейтрофілами хлораміну та токсичну дію цих хлорованих окислювачів при запальних процесах.
Фармакокінетика. Німесулід добре всмоктується після перорального застосування. Після прийому одноразової дози 100 мг пікова концентрація препарату (3 - 4 мг/л) у плазмі крові досягається за 1,5 - 2,5 год. Площа під кривою концентрації (AUC) німесуліду дорівнює 20 - 35 мг/л на годину. Вживання суспензії одночасно з їжею уповільнюєшвидкість всмоктування, але не впливає на ступінь абсорбції німесуліду.
Німесулід зв’язується з білками крові приблизно на 99%. Об’єм розподілення препарату в організмі становить 0,19 - 0,35 л/кг.
Німесулідметаболізується у печінці; активний метаболіт препарату – гідроксинімесулід –визначається в плазмі крові через 0,8 год, період його напів виведення - 3,2 – 6год.
Німесулід виводиться переважно з сечею (майже 70% прийнятої дози) та калом (30%). Лише 1 – 3% виводиться в незміненому вигляді. Гідроксинімесулід виявляється в сечі тільки у формі глюкуронідного кон’юганта. Майже 29% дози виводиться з калом після метаболізму.
При помірній нирковій недостатності (кліренскреатині ну 30 – 80 мл/хв) максимальна концентрація німесуліду та його основного метаболіту в плазмі не вища, ніж у здорових добровольців. Повторний прийом не призводить до накопичення. Однак хворим з печінковою недостатністю німесулідпротипоказаний через ризик накопичення.
Показання для застосування. Дітям Аліт-Бебі показаний для симптоматичного лікування пропасниці при інфекційно-запальних захворюваннях, больового синдрому різної етіології, у тому числі після операційного, при травмах і захворюваннях опорно-рухового апарату.
Спосіб застосування та дози.
Дози Аліт-Бебі наприйом для дітей визначають із розрахунку 1,5 мг/кг маси тіла (на 2 – 3 прийомина добу). Максимальна добова доза для дітей не повинна перевищувати 5 мг/кг.
Дозування суспензії здійснюють за допомогою мірної ложечки, що додається, за такою схемою.
| Вік дитини
| Кількість суспензії (на 1 прийом)
| Кількість прийомів
|
| 2 роки
| 2,5 мл (½ мірної ложечки)
| 2 рази на добу
|
| 3 – 4 роки
| 2,5 мл (½ мірної ложечки)
| 3 рази на добу
|
| 5 – 9 років
| 5 мл (1 мірна ложечка)
| 2 рази на добу
|
| Старше 10 років
| 5 мл (1 мірна ложечка)
| 3 рази на добу
|
Побічна дія. Побічна дія препарату на різні системи організму (в основному зворотна) спостерігалася вкрай рідко і виявлялася переважно протягом першого тижня від початку лікування.
Збоку шкіри і підшкірної тканини: висипання, кропив’янка, свербіж, еритема, ангіо невротичний набряк; зрідка - синдром Стівенса-Джонсона, некролізепідермісу.
З боку органів шлунково-кишкового тракту: найчастіше спостерігалися: нудота, біль у шлунку, біль у животі, пронос абозапор; у поодиноких випадках – виразка шлунка або дванадцяти палої кишки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча.
З боку гепато-біліарної системи: зміни рівнів печінкових ферментів (трансамінази), в основному – зворотні; у поодиноких випадках – гострий гепатит та печінкова недостатність.
З боку нервової системи: сонливість, головний біль, запаморочення.
З боку сечовидільної системи: олігурія, набряки, поодинокі випадки гематурії та ниркової недостатності.
З боку системи кровотворення: окремі випадки пурпури та тромбоцит опенії.
Системні алергічні реакції: надходили окремі повідомлення про анафілактичні реакції, такі як задишка, астма, в основному ухворих з відомою алергією на аспірин та інші НПЗП.
Протипоказання
Відома підвищена чутливість до діючої речовини – німесуліду.
Алергічні реакції (бронхоспазм, риніт, кропив’янка) у відповідь на застосування аспірину або інших не стероїднихпротизапальних препаратів в анамнезі.
Активна форма виразкової хвороби шлунка абодванадцяти палої кишки, рецидивуюча виразкова хвороба в анамнезі, шлунково-кишкова кровотеча.
Тяжкі порушення системи згортання крові.
Тяжкі порушення функції нирок.
Печінкова недостатність.
Дитячий вік до 2 років.
Передозування. Перебіг окремих випадків навмисного передозуваннянімесуліду не супроводжувався розвитком клінічних ознак інтоксикації. При передозуванні рекомендуються підтримуючі заходи та симптоматичне лікування (промивання шлунка, дослідження та відновлення водно-електролітного балансу).
Особливості застосування. Побічні ефекти можуть бути зменшені при застосуванні мінімально ефективної дози з можливо найменшою тривалістю. Хворі, які приймають НПЗП тривалий час, повинні проходити регулярне медичне обстеження для виявлення побічних ефектів.
Хворихіз симптомами, які вказують на ушкодження печінки, під час лікування Аліт-Бебі (наприклад, анорексія, нудота, блювання, біль у животі, втома, темна сеча або жовтяниця) необхідно ретельно спостерігати.
У випадку патологічної зміни біохімічних аналізів крові лікування Аліт-Бебі необхідно негайно припинити. Таким хворим не рекомендується призначати цей препарат у подальшому. Побічні реакції з боку печінки спостерігалися після лікування протягом менш одного місяця.
Якщо при прийманні Аліт-Бебі розвиваються шлунково-кишкові кровотечі або виразки, препарат необхідно відмінити. Як і при лікуванні іншими НПЗП, шлунково-кишкова кровотеча або виразка/перфорація може розвинутися в будь-який момент при застосуванні препарату із запобігаючи мисимптомами або без них.
Слідз обережністю призначати препарат хворим з нирковою або серцевою недостатністю, тому що застосування НПЗП може призвести до погіршення функції нирок. Допочатку та протягом лікування необхідно регулярно контролю вати функцію нирок. При погіршенні функції нирок препарат треба відмінити.
Аліт-Бебі необхідно призначати з обережністю хворим з пептичною виразкою або запальним захворюванням кишечнику в анамнезі.
ОскількиНПЗП мають здатність порушувати функцію тромбоцитів, у хворих із внутрішньо черепними кровотечами і геморагічним діатезом Аліт-Бебі треба застосовувати з обережністю, під постійним контролем. Якщо стан хворого не поліпшується, лікування Аліт-Бебі необхідно припинити.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному призначенні німесуліду зглібенкламідом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидином і антацидамиклінічно значущих взаємодій не виявлено. Аліт-Бебі може послаблювати діюдіуретиків.
Одночасне застосування Аліт-Бебі з антикоагулянтами, включаючи аспірин, може підсилювати ефект антикоагулянтів.
Одночасне застосування Аліт-Бебі з саліцилатами або тол бутамідом може змінювати рівень останніх у сироватці крові.
Є повідомлення про те, що не стероїдніпротизапальні препарати знижують кліренс літію, що призводить до підвищення рівня літію в плазмі та зростання його токсичності. Якщо Аліт-Бебі призначають хворим, які застосовують літій, необхідно суворо контролю вати концентрацію останнього.
Рекомендується обережно призначати препарат хворим з порушеннями функції печінки, особливо комбінації Аліт-Бебі з іншими, потенційно гепато токсичними препаратами.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 3 роки. Источник
Не допускається застосовувати препарат після дати, зазначеної на упаковці.