ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату:

ДОБУТАМІН-ГРИНДЕКС

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Dobutaminum;

3,4-Діокси-N-[3-(4-оксифеніл-1)-1-метил пропіл]-β-фенілетиламінугідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: ін’єкційний розчин-безкольорова або з жовтим відтінком прозора рідина у скляній ампулі;

склад: 1мл концентрату містить 25мг добута міну (у вигляді гідро хлориду);

1ампула (10мл) містить 250 мг добута міну (у виглядігідро хлориду);

допоміжні речовини: спирт бензиловий, кислота аскорбінова, 1,2-пропіленгликоля, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин концентрований для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Не глікозидні кардіотонічні засоби. Код АТС СО 1СА 07.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Добутамін- симпатоміметичнийамін, з позитивною інотропною дією, який безпосередньо стимулюєβ1-адренорецептори серця. В результаті дії препарату збільшується скоротність міокарду, однак тахікардія та аритмії виникають тільки при застосуванні великих доз. У хворих з ослабленою функцією серця Добутамін, посилюючи скорочування серцевого м’яза, збільшує також систолічний та хвилинний об’єми серця. Добутамін знижує системний судинний опірі нормалізує тиск наповнення шлуночків, завдяки цьому знижується навантаження на серце та поліпшується функція шлуночків. Збільшення серцевого викиду покращує крім того, кровотік у нирках та виділення сечі.

Фармакокінетика. Дія Добута міну починається через 1-2 хвилини після введення, однак, залежно від швидкості інфузії для досягнення стабільної концентрації препарату в плазмі крові та для повного розвитку ефекту потрібно приблизно 10 хвилин. Добутамін діє недовго тривало, оскільки він швидко руйнується катехол-О-метилтрансфер азою. Період полу елімінації складає 2хвилини. Добутамін метаболізується у печінці, в основному, шляхом метилування і утворення кон’югатів. Метаболіти неактивні, вони виділяються з організму переважно через нирки та у невеликій кількості- з калом.

Показання до застосування. Для лікування гострої серцевої недостатності при органічних захворюваннях серця або оперативних втручаннях на серці.

Для інтенсивної терапії в стаціонарних умовах кардіогенногошоку, інфекційно-токсичного шоку.

Спосіб застосування та дози. Перед введенням концентрат добута міну розчиняють неменш ніж 50 мл 0,9% розчину натрія хлориду або 5% розчину глюкози. Для розведення можна використовувати також 5% розчин глюкози з 0,45% натрію хлориду, 5% розчин глюкози з 0,9% натрія хлориду, 10% розчин глюкози, розчинРінгера-лактата, 5% розчин глюкози з розчином Рінгера-лактата або інші розчини.

Виготов ленний розчин слід використати протягом 24годин.

Загальний об’єм введенного розчину повинен відповідати потребі пацієнта у рідині. Пацієнтам, яким слід обмежувати потребу рідини, вводять більш концентрований розчин, який становить 5000 мкг/млдобута міну. Для забезпечення точного дозування розчин Добута міну високої концентрації вводять тільки за допомогою ін фузійного насоса. Звичайно дляінфузій використовують розчини Добута міну з концентрацією 250, 500 або 1000мкг/мл, а дози медикаменту складають 2,5-15 мкг/кг/хв. Швидкість інфузійзалежно від дози можна встановити за таблицею:

*250 мг добута міну (1 амп.)/1000 мл розчину.

**500 мг добута міну (2 амп.)/1000 мл розчину

або 250 мг добута міну (1 амп.)/500 мл розчину.

***1000 мг добута міну (4 амп.)/1000 мл розчину

або 250 мг добута міну (1 амп.)/250 мл розчину.

Розчин Добута міну вводять шляхом безперервноївнутрішньо венної інфузії, точно притримуючись швидкості введення. Для дорослих звичайна доза складає 2,5-10 мкг/кг/хв., але в окремих випадках доза може коливатися від 0,5 до 40 мкг/кг/хв. Лікування звичайно починають з дози 2,5мкг/кг/хв., поступово збільшуючи її до досягнення необхідного ефекту. Контролюючи показники ритму серця і центральної гемодинаміки, дозу підбирають у відповідності до реакції пацієнта.

У дітей терапію рекомендується починати з мінімальної дози (0,5 мкг/кг/хв.), особливо ретельно контролюючи показникигемодинаміки.

Побічна дія. На відміну від інших симпатоміметичних препаратів, Добутамін, якправило, незначною мірою підвищує систолічний кров’яний тиск та частоту серцевих скорочень, однак, інколи, відзначається виражене не прискорення роботи серця і підвищення артеріального тиску. Може збільшуватись частота виникненняшлуночкових екстрасистол, в окремих випадках відмічено також падіння кров’яноготиску. Ці ефекти зазвичай можна усунути, знижуючи швидкість інфузії розчинуДобута міну.

  Рідше можливі біль у грудях, серцебиття, недостатність дихання, нудота, головний біль, в окремих випадках-реакції підвищ енної чутливості (висипання, пропасниця, еозинофілі я, бронхоспазм), місцеві реакції в місці введення розчину. У пацієнтів, які раніше приймалиβ-адреноблокатори, може інколи спостерігатись судиннозужуюча реакція. Можливе незначне пониження концентрації іонів калію у сироватці крові.

Протипоказання. Підвищ енна чутливість до препарату в анамнезі. Ідіопатичнийгіпертрофічний субаортальний стеноз. Препарат не застосовують дітям віком до 3років (розчин містить спирт бензиловий).

Передозування. Симптомами перевищення дози є анорексія, нудота, блювання, збудження, тремтіння, серцебиття, головний біль, недостатність дихання, біль у грудях. Можуть виникати гіпертензія, тахікардія, ішемія міокарда та фібріляціяшлуночків; інколи в зв’язку з розширенням судин- гіпотензія.

У разі передозування введення препарату припиняють, звільняють дихальні шляхи, забезпечують оксигенацію та вентиляцію легень. За пацієнтами ведуть спостереження і при необхідності негайно приступають до інтенсивної терапії. Гіпертензія, як правило, знижується при зменшенні дози або припиненні інфузії. Шлуночкову тахіаритмію усувають, використовуючи пропранололабо лідокаін. Якщо передозування трапилась при пероральному введенні, всмоктування добута міну можна знизить, використовуючи медичне вугілля.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуваннідобута міну з засобами, які містять в собі галоген, для загальної анастезії (наприклад, циклоп ропаном, галотаном) зростає ризик виникнення шлуночковоїаритмії.

β-адреноблокатори можуть зменшувати діюДобута міну.

При поєднанні гуанетидину з добутаміном може знижуватись гіпотензивна дія гуанетидину і збільшуватись пресорний ефектдобута міну.

Встановлено, що при одночасному проведенні інфузіїдобута міну і натрію ніпропрусиду або нітратів, хвилинний об’єм серця збільшується, а тиск у капілярах легень падає у більшій мірі, ніж при окремому застосуванні препаратів.

Добутамін не можна об’єднувати з 5% розчином натрію гідро карбонату для внутрішньо венної інфузії або з будь-якими іншими лужними розчинами.

Через можливість фізичної несумісності Добутамін неслід змішувати з іншими медикаментами в одному розчині.

Особливості застосування. Під час введення Добута міну необхідно контролю вати частоту серцевих скорочень та ритм, а також артеріальний тиск. Бажані моніторинг ЕКГ та визначення рівня калію у сироватці крові.

Перед початком інфузії добута міну необхідно усунутигіповолемію шляхом введення крові, плазми або плазмозамінників.

У випадку інфаркту міокарда Добутамін використовують з обережністтю, оскільки іноді він може поглиблювати ішемію. Слід бути обережним тоді, коли кардіогенний шок ускладнюється сильною гіпотензією (артеріальний тиск нижче 70 мм рт. ст.). Якщо в період інфузії Добута міну, незважаючи на адекватний тиск наповнення шлуночків та хвилинний об’єм серця, артеріальний кров’яний тиск залишається низьким, необхідно передбачити застосування периферичних судинно звужувальних засобів (дофаміну танорепінефріну).

  Слід мати на увазі, що у пацієнтів з гіпертензію в анамнезі, збільшується ризик підвищення артеріального кров’яноготиску. У пацієнтів з мерехтінням передсерддь може виникати передчасне збудження шлуночків, тому перед початком лікування добутаміном показане введенняглікозидів наперстянки.

  Добутамін може не виявляти ефекту у хворих зі стенозом аорти, а також у тих пацієнтів, які недавно отримувалиβ-адреноблокатори.

  Дітям Добутамін застосовують з обережністтю, враховуючи, що у них гемодинамічні показники інакші у порівнянні з дорослими. Удітей частіше та інтенсивніше збільшуються частота серцевих скорочень та підвищується артеріальний тиск, може зрости також тиск у капілярах легень

  Під час вагітності та годування груддюДобутамін застосовують тільки за життєвими показаннями. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати у темному , недоступному для дітей, місці, при температурі не вище 25˚ С. Не заморожувати. Термін придатності – 2роки. Не можна застосовувати після закінчення терміну придатності!