ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТЕЛФАСТ® 30 мг
(TELFAST® 30mg)
Загальна характеристика:
міжніродна назва: fexofenadine;
основні фізико-хімічні властивості:круглі, стандартно опуклі таблетки, персикового кольору, з гравіровкою “03” на одному боці та “е” - на іншому;
склад: кожна таблетка містить 30мг фексофенадину гідро хлориду (еквівалентно 28 мг фексофенадину);
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, преже латинізований крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза , магніюстеарат, очищена вода, гідроксипропіл м етилцелюлоза Е-15, гідроксипропілм етилцелюлоза Е-5, повідон, титану діоксид (Е 171), колоїдний кремній безводний, макроголь 400; рожева суміш оксида заліза, жовта суміш оксидазаліза.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТС RО 6A Х 26.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Фексофенадину гідро хлорид –блокатор Н1-гіста мінових рецепторів. Не має седативної дії. Фексофенадин - фармакологічно активний метаболіт терфенадину. Антигістаміннийефект препарату настає, починаючи з першої години після прийому; максимальнавираженість ефекту - через 6 годин і триває 24 години. Не викликає толерантності протягом більше, ніж 28 днів прийому.
Фармакокінетика. Фексофенадину гідро хлорид швидко всмоктується після прийому внутрішньо. Максимальна концентрація препарату у крові досягається приблизно протягом 1 - 3години. Середнє значення максимальної концентрації після прийому дози 120 мг 1раз на добу становило приблизно 427 нг/мл. Прийом фексофенадину у дозах 15, 30та 60 мг дітьми віком 6 - 11 років можна порівнювати пропорційно з режимом застосування фексофенадину у дорослих у дозі 120 мг на добу. Зв`язування збілками плазми становить 60 - 70%. Основний шлях виведення – секреція з жовчю, до 10% дози виводиться з сечею в незміненому стані.
Показання для застосування. Телфаст(R) 30 мгпоказаний для лікування симптомів, пов’язаних з сезонним алергічним ринітому дітей віком 6 - 11 років - ринореї, чхання, свербежу / сльозотечі /почервоніння очей, свербежу в носі, піднебінні або в горлі. Препарат застосовують для лікування шкірних проявів хронічної ідиопатичної кропив`янки удітей віком 6 - 11 років включно.
Спосіб застосування та дози. таблетки приймають, запиваючи водою, незалежно від вживання їжі. Рекомендована добова доза препарату длядітей віком 6 - 11 років становить 60 мг (1 таб. 2 рази на день).
Побічна дія. Найчастішим проявом побічних явищ у дітей 6 - 11 років є головний біль.
Протипоказання. Телфаст(R) 30 мг протипоказаний пацієнтам, які мають підвищену чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Передозування. Випадки передозування вкрай рідкі: спостерігається запаморочення, сонливість, втома, відчуття сухості уроті. У разі передозування рекомендується проводити промивання шлунка. Лікування - симптоматичне.
Особливості застосування. Вивчення ефективності та безпеки застосування фексофенадину у дітей зі зниженням функції нирок та печінки не проводилися.
Телфаст(R)30 мг не викликає сонливості та не впливає на концентрацію уваги. Однак пацієнтам з потенційно нестандартними реакціями на лікарські засоби рекомендується попередньо перевірити індивідуальну реакцію на препарат ще дотого, як починати виконувати процеси, пов’язані з концентрацією уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні фексофенадину з еритроміцином або кетоконазоломспостерагіється під вишення концентрації фексофенадину у плазмі крові. Одночасне застосування препаратів, які містять алюміній або магній, може знижувати абсорбцію фексофенадину, тому між прийомом цих препаратів необхідно витримати інтервал, не менше 2 годин. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище +25°С. Термін придатності - 3 роки.