IНСТРУКЦІЯ

  для медичного застосування препарату

ДОКСИЦИКЛІН-ДАРНИЦЯ

(DOXYCYCLINЕ-DARNITSA)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: doxycyclinе, гідро хлорид гемі етанолгемі гідрат (4S, 4aR, 5S, 5aR, 6R, 12aS)-4-(диметил аміно)-3, 5, 10, 12,12а-пентагідрокси-6-метил-1,11-діоксо-1,4,4а,5,5а,6,11,12а-октагідротетрацен-2-карбоксамід;

основні фізико-хімічні властивості: тверді капсули з кришечкою та корпусом жовтого кольору, що містять порошок жовтого із зеленуватим відтінком кольору з білими вкрапленнями;

склад: 1 капсула містить доксицикліну хіклату (в перерахуванні на доксициклін)0,1 г;

допомiжнi речовини: кальцію стеарат, крохмаль картопляний, цукор молочний.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Антибактерiальнi засоби для системного застосування.

Тетрацикліни. Код АТС J01А А 02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Доксициклін-Дарниця – напівсинтетичний антибіотик групи тетрациклінів широкого спектра дії. Зумовлює в основному бактеріостатичну дію. Активний відносно грам позитивних бактерій рикетсій, Mycoplasma pneumoniae,Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Calymmatobacterium (Donovania)qranulomatis, Borrelia recurrentis та B. Duttonii, Ureaplasma urealyticum(T-Mycoplasma), Plasmodium falciparum. Проявляє активність проти грам негативних мікро організмів, таких як Haemophilus ducreyi, Yersinia pestis, Bartonellabacilliformis, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Campylobacter fetus,Brucella spp. (у сполученні зі стрептоміціном), а також деяких штамів Neisseriaqonorrhoeae, Vibrio cholerae, Escherichia coli, Enterobacter aeroqenes, Shiqellaspp., Acinetobacter spp. Доксициклін-Дарниця є альтернативним засобом для лікування інфекцій, що спричинені Treponema pallidum та Treponema pertenue,Listeria monocytoqenes, Clostridium spp., Bacillus anthracis, Leptotrichiabuccalis, Actinomyces spp.

Фармакокінетика. Препарат швидко всмоктується у травному тракті (більше 90 %), швидко, приблизно через 10хвилин, досягає терапевтичної концентрації у плазмі крові. Вживання іжі невпливає на абсорбцію Доксицикліну-Дарниця . Приблизно 90 % препарату зв‘язуєтьсяз білками плазми крові. 50 % дози, прийнятої внутрішньо, виділяється із сечею, незначна кількість – екскретується з жовчю. Доксициклін-Дарниця накопи чується у плевральній рідині. Період напів виведення антибіотика становить 18,5-22,2години, як у осіб з нормальною, так і зі зниженою функцією нирок. Гемодіаліз невпливає на швидкість елімінації Доксицикліну-Дарниця.

Показання для застосування. Середній отит, фарингіт та ангіна, синусит, пневмонія, спричинені Hemophilus influenzae, Klebsiela spp., Staphylococcusaureus. Висипний тиф, трахома, пситакоз, хламідіоз сечостатевої системи, мікоплазматична інфекція дихальних шляхів, акне. Доксициклін-Дарниця показаний при м”якому шанкрі, туляремії, холері, чумі, бруцельозі (у поєднанні зі стрептоміцином). Пацієнтам з протипоказаннями для застосування пеніцилінуДоксициклін-Дарниця призначається як альтернативний засіб при сибірській виразці та інфекціях, спричинених Listeria monocytogenes, Clostridium spp. таін.

Спосіб застосування та дози. Завдяки пролонгованій дії достатньо приймати Доксициклін-Дарниця 1 раз на добу. ПризначаютьДоксициклін-Дарниця внутрішньо, дорослим і дітям старше 14 років. Добова дозадля дорослих становить у 1-й день лікування 0,2 г, одноразово або по 0,1 гчерез 12 годин; у наступні дні – 0,1 г (1 раз на добу). Дітям у віці від 9 до 13 років у 1-й день призначають 4 мг/кг, 1 раз на добу, в наступні дні – в дозі 2-3 мг/кг, 1 раз на добу. При тяжкому перебiгу інфекції добова доза становить в 1-й і наступні дні 200 мг.

При лікуванні гонококової інфекціїДоксициклін-Дарниця призначають по 100 мг, 2 рази на добу, протягом курсу лікування, що встановлюється за результатами клінічних і лабораторних досліджень. Хворим з гострими неускладненими інфекціями уретри, шийки матки та ректальної зони, що спричинені Chlamydia trachomatis, у курсовій дозі – по 100мг, 2 рази на добу, не менше 7 днів.

При орхіті або епідидиміті, спричинених Chlamydia trachomatis або Neisseria gonorrhoeae, - по 100 мг, 2рази на добу; тривалість лікування - не менше 10 днів. При чоловічому безплідді, що пов”язане з інфекцією статевих органів, спричиненою Ureaplasmaurealyticum (Т- Mycoplasma), Доксициклін-Дарниця призначають по 100 мг, 2 разина добу, протягом 4 тижнів. Одночастно лікують обох статевих партнерів. Прине гонококовому уретриті, що спричиний Ureaplasma urealyticum - по 100 мг, 2рази на добу, протягом 7 днів

Після зникнення клінічних ознак захворювання лікування продовжують ще 24-48 годин.

Побічна дія. У порівнянні з іншими препаратами групи тетрациклінів застосування Доксицикліну-Дарниця рідше призводить до побічних ефектів. Можливі зниження апетиту, нудота, блювання, діарея, запор, глосит, дисфагія, езофагіт, ерозія стравоходу, гастрит, проктит, кандидоз. Можуть виникати алергійні шкірні реакції, гемолітична анемія, тромбоцит опенія, нейтропенія, еозинофілі я.

Протипоказання. Доксициклін-Дарниця протипоказаний при підвищеній чутливості до тетрациклінів та інших компонентів препарату, при грибкових захворюваннях; у другій половині вагітності; дітям у віці до 8 років. Притяжких порушеннях функції печінки.

Передозування. На даний час про випадки передозування препарату не повідомлялося.

Особливості застосування. Для зменшення подразненняДоксицикліном-Дарниця капсули необхідно приймати під час їди, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Слід дотримуватися обережності при порушенні функції нирок, печінки (можливі кумуляція препарату і гепатотоксична дія високих концентрацій). При печінково-нирковій недостатності препарат застосовують під контролем функціонального стану печінки і нирок. Можливо транзиторне підвищення вмісту в крові печінковихамінотрансфер аз, лужної фосфатази, білірубіну.

Для профілактики розвитку кандидозів одночасно з Доксицикліном-Дарниця рекомендується призначати ністатин або леворин. При довго тривалому застосуванні необхідно проводити дослідження складу периферичної крові.

Не застосовується при вагітності, оскільки проникаючи через плаценту, може порушити нормальний розвиток зубiв, спричинювати пригнічення росту кісток скелета плоду, а також жирову інфільтрацію печінки.

За необхідності застосування препарату в період лактації слід припинити годування груддю.

Доксициклін-Дарниця не призначають дітям до 8 років, тому що тетрацикліни, у тому числі Доксициклін-Дарниця, можуть спричинювати довготривалі зміни кольору зубів і гіпоплазію емалі, пригнічення подовжнього росту кісток скелету.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Гідро карбонат натрію, антациди, що містять солі алюмінію, вісмуту, магнію, препарати заліза, кальцію, знижують всмоктування Доксицикліну-Дарниця і його рівень у плазмі крові, утворюючи з препаратом неактивні хелати, у зв'язку з чим необхідно уникати їх одночасного застосування. Несумісний з препаратами, що мають лужне рН, а також нестійкими укислому середовищі (амінофілін, гідрокортизон, еритроміцин).

При одночасному застосуванні з барбітуратами, карбамазепіном, фенітоїном концентрація Доксицикліну-Дарниця в плазмі крові знижується взв'язку з індукцією мікросомальних ферментів, що може бути причиною зменшення його антибактеріальної дії.

Необхідно уникати комбінації з пеніцилінами, цефалоспоринами, що справляють бактерицидну дію і є антагоністами бактеріостатичних антибіотиків, у тому числіДоксицикліну-Дарниця.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей тасухому, захищеному від світла місці, при температурі від 15 до 25^оС. Источник

Термін придатності – 2 роки.