ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КОФАЦИН

(KOFACIN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Acetylcysteine;(R)-2-ацетамідо-3-меркаптопропанова кислота.

основні фізико-хімічні властивості: порошок білого кольору або білого з жовтуватим відтінком. Розчин препарату має фруктовий смак;

склад: 1 пакетик-саше порошку для орального розчину містить ацетил цистеїну 0,1 г (100 мг) або 0,2 г (200 мг);

допоміжні речовини: кислота аскорбінова, сахароза або цукор-рафінад, ароматизатор апельсиновий.

Форма випуску. Порошок для орального розчину.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Ацетил цистеїн. Код АТС R05C В 01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат має муколітичну та відхаркувальну дію. Ацетил цистеїн розріджує мокротиння, підвищує його об’єм, полегшує виділення, сприяє відхаркуванню. Механізм діїпов’язаний зі здатністю його сульфгідрильних груп розривати дисульфід ні зв’язкикислих мукополісахаридів мокротиння, що призводить до зменшення в’язкостіслизу. Виявляє стимулюючу дію на мукозні клітини, секрет яких лізує фібрин. Препарат має також протизапальну активність, що зумовлена пригніченням процесів вільно радикального окиснення, які є патогенетичною ланкою у розвитку гострого і хронічного запалення у тканинах дихальних шляхів. Ацетил цистеїн сприяє синтезуглутатіону, що є важливим ланцюгом системи внутрішньоклітинного антиоксидантного захисту організму, а також процесам детоксикації.

Фармакокінетика. Ацетил цистеїн при пероральному застосуванні добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, і його біодоступність становить 10 %; потрапляє переважно у легені, печінку та нирки. Муколітичний ефект проявляється через 30-90 хвилин після прийому і зберігається протягом 2–4 годин. Виводиться переважно нирками у вигляді неактивних метаболітів, незначна частина виділяється в незмінному стані кишечником. Препарат проникає через плацентарний бар’єр і виявляється в навколоплідній рідині.

Показання для застосування. Захворювання органів дихання та стани, що супроводжуються утворенням в’язкого та слизово-гнійного мокротиння: гострий та хронічний бронхіт, трахеїт внаслідок бактеріальної або вірусної інфекції, пневмонія, бронхоектатична хвороба, бронхіальна астма, ателектаз внаслідокзакупорення бронхів слизовою пробкою, муковісцидоз (у складі комбінованої терапії). Застосовують також для видалення в’язкого секрету з дихальних шляхіву після травматичних і після операційних хворих, для полегшення секреції присинуситі.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо, після їжі. Вміст пакетика-саше (100 мг або 200 мг ацетил цистеїну) розчиняють у 100 млпитної води безпосередньо перед вживанням.

Дорослим і підліткам старше 14 років призначають по 400-600 мгацетил цистеїну на добу, розподіляючи дозу на 2–3 прийоми; дітям віком 6 – 14років – 400 мг на добу в 2 прийоми; дітям віком 2 – 5 років – 200 мг на добу в 2 прийоми. Дітям грудного віку з 10-го дня життя до 2 років призначають по 50мг (½ пакетику-саше по 100 мг) 2 – 3 рази на добу. Хворим намуковісцидоз з масою тіла більше 30 кг можна призначати до 800 мгацетил цистеїну на добу в 2 – 3 прийоми, дітям після 6 років – по 200 мг 3 разина добу, дітям віком 2 – 5 років – по 100 мг 4 рази на добу.

Курс лікування залежить від ефективності терапії і, як правило, становить від 5–7 днів до кількох місяців – при хронічних захворюваннях.

Побічна дія. Печія, нудота, блювання, діарея, відчуття переповнення шлунка, шкірний висип, кропив’янка. Можливий розвиток бронхоспазму (в осіб з гіперреактивністю бронхів), тахікардія.

Протипоказання. Виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки уфазі загострення, кровохаркання, легенева кровотеча, підвищена чутливість до компонентів препарату, вагітність. Дитячий вік до 10 днів життя.

Передозування. Тяжких і небезпечних побічних явищ у випадках передозування не спостерігається.

Особливості застосування. З обережністю призначають особам з бронхіальною астмою, захворюваннями нирок, надниркових залоз. При застосуванні в осіб з бронхіальною астмою необхідно забезпечити дренаж мокротиння.

В окремих випадках, при вираженій муколітичній дії, існує ризик розвитку ефекту “затоплення” бронхів, для попередження якого може стати необхідним застосування відсмоктувача та зменшення добової дози препарату. Кофацин проникає у грудне молоко, у зв’язку з чим призначення його під час лактації можливе тільки у випадках, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

При контакті з металами та гумою утворює сульфіди з характерним запахом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Підвищує (взаємно) ефект бронхолітиків. Поєднане застосування з протикашльовими засобами може підсилити застій мокротиння внаслідок пригнічення кашльового рефлексу.

Не рекомендується застосовувати одночасно разом з антибіотиками тетрациклінового ряду (крім доксицикліну) через можливість порушення їх всмоктування; інтервал між їх прийомами повинен бути не менше 2 годин. In vitroвідзначається несумісність Кофацину з напівсинтетичними пеніцилінами, цефалоспоринами, аміноглікозидами. Немає даних про несумісність замоксициліном, еритроміцином і цефуроксимом. Препарат може потенціювативазодилатаційний ефект нітрогліцерину. Препарат знижує гепато токсичністьпарацетамолу, фенацетину.

Умови та термін зберігання. У захищеному від вологи та світла місці при температурі   від 8 °С до 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Источник

Термін придатності – 2 роки.