ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДЖЕОФЛОКС
(GEOFLOX)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Ofloxacin;((+-)-фтор-2,3-дигідро-3-метил-10-(4-метил-1-піперазиніл)-7-оксо-7Н-піридо-1,2,3-де-1,4-бензоксазин-6-карбонова кислота;
oсновніфізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою;
cклад: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: офлокса цину - 200 мг;
допоміжні речовини: ядро: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кукурудзяний крохмаль, полівінілпіролідон К-30, тальк, магніюстеарат, натрію крохмаль гліколят, аеросил; оболонка: гідроксипропілм етилцелюлоза, тальк, титану діоксид, пропіленгліколь 6000.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групихінолонів. Офлоксацин. Код АТС: J01M A0 1.
Фармакологічні властивості:
фармакодинаміка. Препарат містить офлоксацин як активний інгредієнт. Він належить до групи фторхінолонів широкого спектру дії. Бактерицидна дія офлокса цину, як і інших фторхінолонів, обумовлена його здатністю блокувати бактеріальний фермент ДНК-гіразу. Офлоксацин має широкий спектр дії проти мікро організмів, резистентних до пеніциліні в, аміноглікозидів, цефалоспоринів, а також мікро організмів з численною резистентністю. Спектp діїофлокса цину включає такі види мікро організмів:
Аеробні грам негативні бактерії: E. Coli, Klebsiella spp.,Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp.,Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citobacter spp., Serratiaspp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, P. Cepacia, Neisseriagonorrhoeae, N. Meningitides, Haemophilus influenzae, H. Ducreyi, Acinetobacterspp., Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida,Helicobacter pylory;
Аеробні грам позитивні бактерії – стафілококи, включаючи штами, які продукують пеніціліназу та штами, резистентні до метициліну, стрептококи (особливо Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes,Corynebacterium spp.);
Офлоксацин більш активний, ніж ципрофлоксацин, відносноMycobacterium leprae і Mycobacterium tuberculosis , а також інших видівMycobacterium;
Treponema pallidum, віруси, гриби і найпростіші нечутливі до офлокса цину.
фармакокінетика. Офлоксацин швидко абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Незначна затримка спостерігається у випадку, коли офлоксацинвживається разом з їжею. Максимальна концентрація в плазмі складає 3 – 4 мкг/млі досягається через 1 – 2 години після одноразової дози 400 мг. Офлоксацин добре проникає в периферійні тканини, включаючи спинно-мозкову рідину, об’ємрозподілу – від 1 до 2,5 л/кг. Близько 25% зв”язується білками крові. Офлоксацин проникає через плаценту і в грудне молоко. Високі концентраціїофлокса цину досягаються в більшості тканин і рідин організму, включаючиацистичну рідину, жовч, слину, бронхіальний секрет, жовчний міхур, легені, слину, передміхурову залозу, кісткову тканину. Період напів виведення складає 5– 8 годин. Оскільки його екскреція в основному відбувається в нирках, фармакокінетика суттєво змінюється у хворих з захворюваннями нирок.
Гемодіаліз в незначній мірі знижує концентаціюофлокса цину в сироватці крові. В основному виводиться з сечею в незміненому вигляді, 75 – 80% за 24 – 48 годин. Менше 5% виводиться з сечею у вигляді метаболітів. Від 4 до 8% виводиться з калом.
Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання, які викликані чутливими до офлокса цину мікро організмами. Зокрема, інфекційні захворювання нижніх дихальних шляхів, вуха, горла, носа, шкіри, м’яких тканин, кісток і суглобів, органів черевної порожнини і малого тазу, нирок і сечовивідних шляхів, статевих органів (в тому числі простатит, гонорея).
Спосіб застосування та дози. Таблетки “Джеофлокс” призначають внутрішньо за 30 – 60 хвилин до вживання їжі, запивають невеликою кількістю рідини. Дозу призначають індивідуально. Добова доза офлокса цину складає 200 –800 мг при середній тривалості лікування 7 – 10 днів. Звичайно дорослим признають 1 – 2 таблетки двічі на добу або 2 – 4 таблетки 1 раз на добу. Максимальна добова доза – 800 мг. У хворих з важкими порушеннями функції печінки добова доза не повинна перевищувати 400 мг. У пацієнтів з порушеннями функції нирок доза препарату залежить від кліренсу креатині ну. При кліренсі креатині ну 20 – 50 мл/хв. Перша доза складає 200 мг, далі – по 100 мг кожні 48 годин.
Побічна дія. Можливі: нудота, блювання, діарея, запаморочення, головний біль, безсоння, відчуття тривоги, світлобоязнь, загальна слабкість, висипи на шкірі, свербіння, лихоманка, рідко – підвищення активності трансаміназ, транзиторне підвищення креатині ну в плазмі крові, зміна гематологічних показників.
Протипоказання.
Вагітність та період лактації;
Вік до 16 років;
Підвищена чутливість до офлокса цину або антибактеріальних препаратів групи фторхінолонів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. На відміну від інших фторхінолонів, застосуванняофлокса цину рідко призводить до підвищення рівня теофіліну в плазмі крові. Пробенецид гальмує екскрецію офлокса цину. Не рекомендується вживати офлоксацинпротягом 4 годин після прийому препаратів, які містять магній, алюміній, залізо, цинк і сукральфат.
Передозування. Не має достатньої інформації при випадки передозування. У випадку гострого передозування приймаються звичайніміри, такі як промивання шлунку, обстеження пацієнта та надання йому відповідної симптоматичної допомоги.
Гемодіаліз і перітоніальний діаліз незначно знижують рівеньофлокса цину в крові.
Особливості застосування. З обережністю призначають пацієнтам з епілепсією, атеросклерозом мозкових судин. В період лікування слід уникати інсоляції. Для попередження розвитку кристалурії слід забезпечувати достатню кількість пиття.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25ОС в недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності - 2 роки.