ІНСТРУКЦ Я

для медичного застосування препарату

РИНІКОЛД

(RINІCOLD)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: білі таблетки у формі капсули, без оболонки, з розподільчою рискою з одного боку та гладенькі – зіншого;

склад: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну 30мг, фенілефрину гідро хлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, желатин, полівінілпіролідон К-30, метилпарабен, пропіл парабен, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, тальк.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Код АТС R05Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальну та слабко виражену протизапальну дію. Механізм проти запальної дії пов’язаний з пригніченням синтезу простагландинів, а жарознижувальної – з впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі.

Кофеїн має стимулюючу дію на центральну нервову систему, головним чином на кору головного мозку, дихальний та судиноруховий центри. Підвищує розумову та фізичну активність, зменшує сонливість, відчуття втоми. Послаблює дію засобів, які пригнічують центральну нервову систему. Виявляє виражену дію на серцево-судинну систему: збільшує силу та частоту серцевих скорочень, підвищує артеріальний тиск при гіпотензії. Має помірну діуретичну дію. Підвищує секрецію залоз шлунка.

Фенілефрин є альфа-адренергічно активним засобом без подразнюючої дії на центральну нервову систему. Він виявляє переважно пряму діюна адренергічні рецептори. Часто використовується в комбінованих препаратах для полегшення кашлю та симптомів застуди.

Хлорфенірамін є проти алергічним засобом, блокаторомгіста мінових Н₁–рецепторів. Викликає помірно виражений седативний ефект, має антимускаринову активність.

Фармакокінетика. Парацетамол абсорбується в основному шляхом пасивної дифузії з кінетикою першого порядку, переважно з кишечнику. У зв’язку з цим швидкість абсорбції залежить від швидкості випорожнення шлунка. Пік концентрації парацетамолу в плазмі спостерігається через 60 хвилин після прийому препарату. Через 8 годин у плазмі можна виявити тільки незначну кількість парацетамолу в незмінному стані. Швидко і рівномірно розподіляється втканинах тіла, за винятком жирової клітковини і спинномозкової рідини. Від 2 до 5% парацетамолу виводиться в незмінному стані з сечею, решта метаболізується впечінці.

Кофеїн повністю адсорбується після вживання і розподіляється по всьому організму. Швидко проникає в центральну нервову систему, слину; низькі концентрації його присутні в грудному молоці; кофеїн проникає крізь плаценту. Практично повністю метаболізується і виводиться зсечею у вигляді метаболітів. У новонароджених здатність до метаболізму значно нижча. Період напів виведення становить 3 - 5 годин для дорослих і 36 - 44години для новонароджених.

Фенілефрин має низьку біодоступність при пероральному прийомі внаслідок нерівномірної абсорбції. Метаболізується з допомогоюмоноаміно оксидази в кишечнику та печінці.

Хлорфенірамін всмоктується відносно повільно зшлунково-кишкового тракту, пікова концентрація в плазмі відзначається через 2,5- 6 годин після приймання. Має низьку біодоступність (від 25 до 50% ). Приблизно 70% хлорфеніраміну зв’язується протеїнами плазми. Хлорфеніраміншвидко метаболізується і виводиться переважно з сечею, тільки незначна кількість виводиться з калом. Період дії становить 4 - 6 годин.

Показання для застосування. Препарат призначають дорослим тадітям старшим 6 років при застуді та грипі, які супроводжуються гарячкою, кашлем, ринітом, головному болю, запальними захворюваннями верхніх дихальних шляхів.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим – по 1 - 2 таблетки 3 - 4 рази на добу;

дітям з 6-ти років до 12 років - по ¹/₄ таблетки 3 - 4 рази на добу;

дітям після 12-ти років - по ¹/₂таблетки 3 - 4 рази на добу.

Побічна дія. Побічна дія спостерігається врідких випадках. Можливі нудота, біль в епігастрії, алергічні реакції, порушення сну, тахікардія, підвищення артеріального тиску, запаморочення, відчуття втоми, порушення координації рухів, сухість у роті і дихальних шляхах, дизуричні явища, зниження тонусу шлунково-кишкового тракту, перистальтики кишечнику, блювання, діарея. В окремих випадках - анемія, тромбоцит опенія, метгемоглобінемія. При довго тривалому використанні можлива гепатотоксична дія.

Протипоказання. Підвищена чутливість допарацетамолу, кофеїну, фенілефрину, хлорфеніраміну. Препарат протипоказаний пацієнтам з вираженими порушеннями функції печінки, нирок, дефіцитом ферментуглюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворюваннями крові, підвищеним артеріальним тиском, органічними захворюваннями серцево-судинної системи, глаукомою, підвищеною збудженістю, порушеннями сну. Препарат протипоказаний дітям до 6років. Не рекомендується призначати препарат в періоди вагітності та лактації.

Передозування. При передозуванні можутьспостерігатись відсутність апетиту, блювання, у тяжких випадках – некроз печінки.

Лікування: промивання шлунка з наступним внутрішньо веннимвведенням N-ацетил цистеїну або внутрішнім вживанням метіоніну. При ушкодженні печінки необхідне спеціальне лікування.

Особливості застосування. Призначають з обережністю пацієнтам з порушеннями функції печінки, гіпертрофією передміхурової залози із затримкою сечі, обструктивними станами шлунково-кишкового тракту, епілепсією, тяжкими серцево-судинними захворюваннями та особам похилого віку.

В період лікування слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами та видів діяльності, які потребують підвищеної уваги. Не вживати алкоголь.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасний прийом препарату з гепато токсичними засобами може призвести до підсиленнягепатотоксичної дії останніх. Метоклопрамід прискорює абсорбцію парацетамолу. Пробеніцид впливає на концентрацію парацетамолу в плазмі та його екскрецію. Кофеїн метаболізується під впливом печінкового мікросомного цитохрому Р₄₅₀. Подібно до інших протигістамінних препаратів, хлорфенірамін сприяє седативному ефекту, який викликають депресанти центральної нервової системи. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25°Св сухому та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.