ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РЕМЕСУЛІД

(Remesulidе)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Німесулід; N-(4-нітро – 2 феноксіфеніл) метилсульфонамід;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого кольору, верхня та нижня поверхні опуклі, на поверхні таблетки допускається мармуровість;

склад: одна таблетка містить німесуліду – 0,1 г;

вспомогательные вещества: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, гідроксіпропілм етилцелюлоза, аеросил, кросповідон, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М 01А Х 17.

Фармакологічні властивості. Ремесулід має виражену протизапальну, аналгезивну та жарознижувальну дію. Селективний інгібітор циклооксигенази-2(ЦОГ-2). Майже не блокує ЦОГ-1, конститутивний ізофермент, за рахунок чого значно знижується ризик розвитку побічних ефектів. Пригнічує синтезпростагландинів у вогнищі запалення та утворення вільних кисневих радикалів безвпливу на гемостаз і фагоцитоз; інгібує також протеази (еластази, колаген ази), гальмує синтез ферментів, що руйнують хрящову тканину, і нормалізує процеси синтезу хрящової тканини.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо німесулід швидко та повністю всмоктується ушлунково-кишковому тракті, розподіляючись по органах та тканинах. Максимальна концентрація в крові досягається через 1,5-2,5 години. Прийом їжі знижуєшвидкість адсорбції препарату, не впливаючи на її ступінь. Зв’язування збілками плазми – 99%. Концентрація німесуліду у синовіальній рідині становить приблизно 43% від його вмісту у плазмі, концентрація у тканинах жіночих статевих органів – приблизно 50%. Німесулід зазнає біо трансформації в печінці з утворенням основного фармакологічно активного метаболіту – гідроксинімесуліду (25%). Екскретується переважно у вигляді метаболітів з сечею (65%) та калом (35%), приблизно 1-3% виводиться нирками у незмінному стані.

Показання для застосування. Ревматоїдний артрит, анкілозуючийспондилоартрит, гострі подагричні, інфекційні, псоріатичні і травматичні артрити, остеоартрози, радикуліти, бурсити, тендовагініти, міалгії, травматичне та після операційне запалення м’яких тканин і опорно-рухового апарату, гінекологічні та інші інфекційно-запальні захворювання, що супроводжуються больовим синдромом та гарячкою.

Спосіб застосування та дози. Ремесулід призначають дорослим по 1 таблетці 2 рази на добу після їжи, запиваючи водою протягом 20 днів.

Побічна дія. В окремих хворих можливі головний біль, запаморочення, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, діарея, алергічні реакції (шкірний висип, свербіж).

Протипоказання. Виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки уфазі загострення, алергічні захворювання в анамнезі, порушення кровотворення, виражені порушення функції печінки та нирок (кліренс креатині ну менше 30мл/хвилину), вагітність та період годування груддю у жінок, підвищена чутливість до компонентів препарату.

Передозування. При передозуванні можливі явища, що описані урозділі “Побічна дія”. При появі таких симптомів проводять промивання шлунка, симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає.

Особливості застосування. З обережністю застосовують у пацієнтів з підвищеною чутливістю до інших не стероїднихпротизапальних засобів у зв’язку з можливістю розвитку перехресної алергії, атакож у хворих із захворюваннями нирок. Призначення Ремесуліду пацієнтам похилого віку не потребує корекції дози. При тривалому застосуванні ( понад 2-3тижні ) лікування продовжують під контролем аналізу крові. Враховуючи лікарську форму та дози, дітям рекомендовано прийом німесуліду у вигляді сиропу.

Взаємодія зіншими лікарськими засобами. Ремесулідможе підсилювати ефективність і токсичність багатьох лікарських засобів в результаті витеснення із місць зв’язування з білками плазми і, таким чином, підвищення їх вільної фракції у крові. З обережністю призначають з антикоагулянтами, гіпоглікемічними засобами, дигоксином, фенітоїном, препаратами літію, діуретиками, антигіпертензивними препаратами, іншими не стероїднимипротизапальними засобами, циклоспорином, метотрексатом. Не відзначено клінічно значущої взаємодії Ремесуліду з фуросемідом, варфарином, дигоксином, теофіліном, глібенкламідом, циметидином, антацидами. Источник

Умови татерміни зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 15°С до 25°С. Термін зберігання – 2 роки.