ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату ХУМОДАР® К 50 (HUMODAR С 50)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: insulin human;
основні фізико-хімічні властивості: нейтральна суспензія білого кольору;
склад: 1 мл суспензії містить 40 МОінсуліну людини напівсинтетичного (50% інсуліну в
розчині, 50% кристалічного протамін-інсуліну);
допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезолта фенол як консервуючі засоби, кислота
хлористоводнева, натрію гідроокис, натрію фосфат одно заміщений, натрію хлорид, цинку
хлорид, гліцерин.
Форма випуску. Суспензія для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Комбінації інсулінів короткої та середньої тривалості дії. Код АТС: A10AD01.
Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка.Препарат інсуліну, ідентичний за своєю структурою інсуліну людини. Знижує рівень глюкозив крові. Активні діючі речовини - нейтральний розчин інсуліну та ізофанпротамін-інсулін.
Фармакокінетика. Хумодар® К 50характеризується швидким початком та подовженою тривалістю дії. Дія препарату починається через 30 хв, максимальний ефект досягається через 1-3 год, тривалість дії складає 6-10 год. Вищезазначена тривалість дії препарат уприблизна; вона залежить від дозиХумодар® К 50 та від індивідуальних особливостей пацієнта.
Показання для застосування.Цукровий діабет.
Спосіб застосування тадози. Дозата час ін'єкції встановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно відстану обміну речовин. При підборі дози інсуліну для дорослих пропонується починати з разових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. У дитячому віці та при підвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. При зниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці. Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.
Перед першим відбором інсуліну зфлакона слід видалити пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом некористувались. Безпосередньо перед використанням препарату суспензія має бутидобре перемішаною, при цьому не повинна утворюватися піна, тому флакон катають між долонями. Після цього суспензія повинна бути однорідною та мати молочно-білий колір. Відповідно дообраної дози набрати у шприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разоміз шприцом та набрати відповідну кількість суспензії інсуліну. Видалити бульбашки повітря із шприца. Місце ін'єкції продезінфікувати, сформувати складку шкіри і вколоти голку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Післяін'єкції обережно витягти голку зі шкіри, місце ін'єкції притиснути ватним тампоном та декілька секунд потримати.
Хумодар® К 50вводиться за 30 хв до прийому їжі підшкірно або, як виняток, внутрішньом'язово. Місце уколуслід міняти для кожної ін'єкції.
Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитися тільки під контролем лікаря. Призначення лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватисьретельно.
Побічна дія. Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном і в тяжких випадках може призвести довтрати свідомості, а інколи загрожувати життю. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл. Кожен пацієнт, що страждає на діабетта отримує інсулін, повинен добре знати свої відчуття, які є ознакою зниження рівня цукру в крові.
На початку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місці ін'єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), а також короткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають саміпо собі в ході подальшого лікування. В області ін'єкції в окремих випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін'єкції дозволяє зменшити ці явища або зовсім їх уникнути. Рідко виникають алергічні реакції на препарат. В місці ін'єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникає саме по собі вході подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербінням і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін'єкції, а також інших тяжких реакцій непереносимості компонентів препарату належить повідомити про целікаря, оскільки в деяких випадках такі реакції можуть загрожувати життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити.
У разі неадекватного підбору дозичи зміни препарату, а також в разі нерегулярного застосування даного лікарського засобу чи нерегулярного прийому їжі, можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, в першу чергу, в бік зниження, які послаблюють здатність до активної участі в дорожньому русі та управлінні технікою. Це стосуєтьсяпочаткового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які впливають на центральну нервову систему (див. " Взаємодія з іншими лікарськими засобами"). Вперіод вагітності слід враховувати зміни потреби до інсуліну. Безпосередньо після пологів потреба до інсуліну різко знижується, що підвищує можливість виникнення гіпоглікемій. Під час годування немовляти може виникнути потреба вкорекції дози інсуліну або дієти.
Протипоказання. Тяжка алергія негайного типу до інсуліну. Алергія до компонентів препарату.
Передозування.До передозування можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, яківикликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори наднирників, гіпофізу або щитовидної залози), зміна місця ін'єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну зіншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо пацієнт, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину) або їжі, яка вміщує велику кількість цукру чи вуглеводів. Для цієї мети слід постійно мати при собі неменше 20 і' глюкози (виноградного цукру). При більш важких станах, обумовлених зниженням рівня цукру в крові, потрібне внутрішньо венне введення глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом'язова ін'єкція глюкагону. Якщо пацієнт після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти. Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, необхідно терміново викликати лікаря. Особливої небезпеки зазнають пацієнти, які мають порушення мозкового кровообігу та хворі, у яких, окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.
Особливості застосування. Перед першим застосуваннямХумодар* К 50 необхідно клінічно
проконтролю вати переносимістьпрепарату шляхом внутрішньо шкірного тесту.
Хумодар® К 50 ЗАБОРОНЯЄТЬСЯвводити внутрішньо венно! У разі невірного підбору чи
зміни препарату, а також у разі нерегулярного прийому їжі. нерівномірного фізичного
навантаження можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, в першу чергу, в бік зниження,
внаслідок чого послаблюється здатність керувати автомобілем та працювати з точними
механізмами. Це стосується, здебільшого, початкового періоду лікування, а також одночасної
дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. " Взаємодія
з іншими лікарськими засобами").
Не можна користуватися флаконом з препаратом, якщо після перемішування не утворюється
рівномірна біла суспензія. Не можна користуватися флаконом з препаратом, якщо після
перемішування в ньому плавають білі пластівці чи на дні або стінках флакона видний білий, наліт у вигляді замерзлої маси.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарських засобів
може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Тому їх застосування
можливе лишеу разі узгодження з лікарем.
Гіпоглікемічніреакції можуть настати під час одночасного застосування з інсуліном блокаторів
альфа-адренорецепторів, амфетаміну, анаболічних стероїдів, блокаторів бета-рецепторів,
клофібрату, циклофосфаміду, фенфлюраміду, флюоксетину, хінетидину, фосфаміду, інгібіторів
МАО, метилдопи, тетрацикліну, тритокваліну, трофосфаміду.
Послаблення дії інсуліну можливе підчас одночасного призначення з хлорпротиксеном,
діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами
(салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою
кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитовидної залози,
симпатикомім етичнимизасобами, а також трициклічними антидепресантами.
У хворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, можуть
виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.
Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.
Умовита термін зберігання. Зберігати при температурі від +20С до +80 С. Не допускати
заморожування, уникати прямого контакту флакона з морозильним відділенням або
накопичувачем холоду.
Препарат неможна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці
Термін придатності препарату. 2 роки. Источник
Зберігати в недоступних для дітей місцях!