ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НІМУЛІД-МD
(NIMULID-MD)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви : nimesulidum; N-(4-нітрo-2- феноксифеніл)-метан сульфаніламід;
основні фізико-хімічні властивості: блідо-жовті круглі, зі скошеними краями, невкриті оболонкою, таблетки з приємним смаком; на одній стороні риска, друга -гладенька.
склад: одна таблетка містить 50 мг німесуліду;
допоміжні речовини: манітол, аспартам, натрію крохмальгліколят (тип А ), кремнію
діоксид колоїдний, магнію стеарат, коригент оранжевий солодкий, вода очищена.
Форма випуску. Таблетки для смоктання.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М 01А Х 17.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Протизапальна, знеболювальна і жарознижувальна діяНімуліду-МD підтверджена результатами ряду експериментальних модельних досліджень і клінічних випробувань. Показано, що протизапальна дія Німуліду-МDефективніша за індометацин, диклофенак, піроксикам та ібупрофен у класичних моделях запалення. В експерименті Німулід-МD виявляв таку саму аналгезуючу дію, що й ібупрофен, але менш ефективну за індометацин. Показано, що Німулід-МDвиявляв більш виражену жарознижувальну дію, ніж індометацин, ібупрофен, аспіринта парацетамол у дослідженнях на щурах з дріжджовою пропасницею.
Німулід-МD - це селективний інгібітор циклооксигенази-2; він пригнічує утворення су пероксид аніонів із стимулюючих поліморфно ядерних лейкоцитів, пригнічує фактор активації синтезу тромбоцитів, запобігає індукуваннюбрадикініном-цитокіном гіпералгезію нервів ( інгібуючи вивільнення фактора некрозу пухлин TNF-a), є акцептором хлорноватистої кислоти, блокує вивільненнягістаміну із тучних клітин, пригнічує активність протеаз (еластаза, колаген аза), зменшує процеси дегідратації матриксу хряща за рахунок пригнічення синтезу металопротеаз, пригнічує фосфодіестеразу типу IV.
Фармакокінетика. При прийомі дітьми разової дози 50 мг німесулідшвидко та практично повністю всмоктується в ротовій порожнині. Максимальна концентрація препарату в плазмі крові досягається в межах 2 годин після прийому, потім - знижується протягом наступних 12 годин. Фармакологічна активність препарату обумовлена основним метаболітом 4-гідроксинімесулідом, максимальні концентрації якого в плазмі досягаються протягом 2,6 – 5,3 годин після перорального прийому 50мг німесуліду.
Період напів виведення німесуліду - 1,56 - 4,95 годин, його основного метаболіту - 2,89 - 4,78 годин.
Показання для застосування. Німулід-МD показаний при лікуванні різних запальних захворювань, у тому числі верхніх дихальних шляхів та носа, застосовується також при переломах, травмах м’яких тканин, після операційному болю, спортивних травмах, в хірургічній стоматології.
Спосіб застосування та дози. Дітям від 6 до 12 років призначають по 1-2таблетки (50-100мг) двічі на добу. Тривалість застосування становить 7-10 днів. Таблетки приймають до їжі. Якщо відмічаються диспептичні явища, Німулід-МDприймають після їжі.
Побічна дія. Частіше за все виникають реакції з боку шлунково-кишкового тракту ( біль в епігастрії, печія, нудота, діарея, блювання). Шкірні реакції включають висипання і свербіж; можливі побічні реакції з боку нервової системи – запаморочення, сонливість і головний біль. Іноді спостерігаються підвищення активності печінкових ферментів, олігурія, тромбоцит опенія. Зазвичай побічні явища швидко зникають при припиненні прийому препарату.
Протипоказання. Підвищена чутливість до німесуліду. Виразкова хвороба шлунка або дванадцяти палої кишки у стадії загострення. Помірна, аж дотяжкої, печінкова та ниркова недостатність. Жінкам під час вагітності та вперіод лактації. Дітям до 6 років препарат призначають у вигляді суспензії.
Передозування. Дані про токсичну дію Німуліду – МD при передозуванні не надані. У разі передозування слід промити шлунок і призначити симптоматичне лікування.
Особливості застосування. Як і інші не стероїдні протизапальні засоби, Німулід-МD слід приймати з обережністю хворим з порушеною функцією печінки, цирозом печінки, застійною серцевою недостатністю, серцево-судинними захворюваннями нирковою недостатністю, пацієнтам з порушеним сольовим обміном. При прийомі не стероїдних протизапальних засобів, у тому числі й Німуліду – МD, рекомендується періодично визначати рівні функціональних печінкових тестів у сироватці крові. У разі погіршення печінкових тестів препарат негайно відміняють.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Оскільки Німулід-МD інтенсивно зв’язується збілками плазми, він може бути витиснутий з місць зв’язування при одночасному застосуванні з фенобарбіталом, саліціловою кислотою, вальпроєвою кислотою, тол бутамідом. Більше того, Німулід - МD може витиснути з місць зв’язуваннясаліцілову кислоту, метотрексат і фуросемід. Німулід- МD зменшує діуретичну діюфуросеміду , що застосовується сумісно. У клінічній практиці не можна виключати взаємодію з пероральними коагулянтами або іншими препаратами , що міцнозв’язуються з білками. Німулід-МD може викликати ензиматичну індукцію теофілін упри одночасному застосуванні. Німулід-МD при прийомі натщесерце не викликає значного впливу на переносимість глюкози у хворих, які приймають препарати для лікування діабету. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в прохолодному, сухому, темному та недоступному для дітей місці. Термін придатності -3 роки.