ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Мегафен® Плюс

(MEGAFEN® PLUS)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: розчин світлого кольору;

склад: 1 мл розчину для ін’єкціймістить:

допоміжні речовини: натрію мета бісульфіт, пропіленгліколь, спиртбензиловий, манітол, вода для ін’єкцій.

Форма випуску Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби, диклофенак, комбінації. Код АТС М 01А В 55.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мегафен (R) Плюс містить диклофенак натрію та лідокаїну гідро хлорид.

Після ін'єкції диклофенаку можливий деякий біль в місці введення. Дляйого зменшення до диклофенаку натрію додається лідокаїну гідро хлорид.

Диклофенак є активним не стероїдним протизапальним лікарським засобом (НСПЗЛ) з аналгетичними та жарознижувальними властивостями. Йому також властиві деякі урикозурійні властивості. Препарат інгібує активність цикло-оксигенази із зменшенням синтезу в тканинах простагландинів. Лідокаїну гідро хлорид -локальний анестезуючий засіб амідного типу, має швидкий початок дії і проміжний час дії, що становить 60 - 120 хвилин, стабілізує нейрон альні мембрани завдякиінгібуванню потоків іонів, які необхідні для ініціювання та передачі імпульсів, за рахунок чого досягається анестезуюча дія.

Фармакокінетика.

Диклофенак швидко поглинається після внутрішньом'язової та підшкірної ін'єкції. При терапевтичних концентраціях більш ніж 99% зв'язується білками плазми, проникає в синовіальну рідину і виявляється в материнському молоці. Період напів виведення становить приблизно 1 - 2 години. Виділяється у виглядіглюкуроніду та сульфатних кон'югатів, головним чином з сечею, а також і зжовчю.

Лідокаїн повністю поглинається після парентерального введення. Приблизно 65% лідокаїну зв'язується з білками плазми. Він проникає крізьгематоенцефалічний і плaцентарний бар'єри, очевидно, завдяки пасивній дифузії. Лідокаїн швидко метаболізується печінкою, і метаболіти (приблизно 90%) та незмінена речовина (менше 10%) виділяються нирками.

Показання для застосування.

Мегафен (R) Плюс використовується для полегшення болю та запалення втаких випадках:

· ревматоїдний артрит;

· остеоартрит;

· біль в нижній частині спини та інші м'язоскелетні захворювання, такіяк пан артрити (наприклад " нерухоме плече"), тендиніти, теносиновіти, бурсит, розтягнення й вивихи. Анкілозивний спондиліт. Гостра подагра. Хронічний артрит. Після операційний біль. Ниркові коліки. Біль та запалення при ортопедичних, стоматологічних та хірургічних втручаннях помірної складності.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі: розчин (одної ампули або при важких випадках двох) призначають внутрішньом'язовоодин раз в день шляхом глибокої ін'єкції у верхній квадрант сідниці. Якщо необхідні дві ін'єкції на день, рекомендується використовувати іншу сідницю длядругої ін'єкції. Ін’єкції призначають не більше 2 діб.

При ниркових коліках використовується розчин однієї ампули в день внутрішньом'язово. При необхідності можна повторити ін’єкцію через 30 хвилин.

Діти: для дітей старших 6 років (звичайно при хронічних артритах) доза 1 - 3мг/кг ваги на добу в 2 або 3 введення.

Побічна дія.

Побічні дії, пов'язані з Мегафеном (R) Плюс, зазвичай помірні і швидко проходять. Найчастіші побічні ефекти за природою шлунково-кишкові. Типові реакції включають печію, нудоту та діарею. Рідко мають місце шлункова виразката шлунково-кишкова кровотеча. Побічні ефекти, пов'язані з центральною нервовою системою, включають головний біль, нудоту, нервозність, депресію, сонливість та безсоння. Інколи мають місце реакції підвищеної чутливості, вони включають пропасницю та висипання. Також є відомості про можливість розвитку анафілактичного шоку. Інші реакції, пов'язані з Мегафеном (R) Плюс, включають дерматити таеритеми різних форм. Він може також викликати цистити, гематурію, гостру ниркову недостатність, нефрити та нефротичний синдром. Інші побічні ефекти включають анемію, тромбоцит опенію, нейтропенію, еозинофілію, агранулоцит оз, порушення функціонального стану печінки, зміни сприйняття синього кольору та токсичну амбліопію. В окремих випадках в місці введення можуть бути абсцеси та локальні некрози. Лідокаїну гідро хлорид може викликати побічні дії з боку центральної нервової системи, які включають слабкий головний біль, нервозність, ейфорію, нудоту, сонливість, порушення сприйняття синього кольору, тик, тремор, конвульсії, порушення функцій респіраторної системи, серцево-судинні ефекти, такі як брадикардія, гіпотензія, серцево-судинний колапс та алергічні реакції, включаючи шкірні ураження, кропив’янку, набряки чи анафілактоїдні реакції.

Протипоказання.

Протипоказаний для пацієнтів, для яких відомі випадки підвищеної чутливості до Мегафену (R) Плюс, локальних анестезуючих засобів амідного типу абодо будь-яких допоміжних речовин (натрію мета бісульфіт, пропіленгліколь, бензиловий спирт та манітол), для пацієнтів з гострою виразкою шлунка або при підозрі на виразку, або шлунково-кишкову кровотечу та пацієнтам з астмою, дляяких напади астми, кропив’янка або гострі риніти викликаються аспірином чиіншими не стероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗП), що впливають на інгібуючу активність простагладинсинтетази. Не застосовується дітям у віцідо 6 років.

Передозування.

Диклофенак може викликатизапоморочення, головний біль, часте дихання, помутніння свідомості, у дітей – судоми, розлад ШКТ (нудота, блювання, біль вділянці живота, кровотечі), розлад функції печінки і нирок. Лидокаїн може викликати психомоторне порушення, запоморочення, загальна слабість, зниження артеріального артеріального тиску, тремор, судоми, кому, колапс, можлива блокада передачі керуючого імпульсу від передсердь до шлуночків сердця, пригнівчення ЦНС, зупинка дихання.

При передозуванні слід негайно припинити введення препарату!

Особливості застосування.

Якщо мають місця серйозні побічні ефекти, проведення ін’єкцій слід припинити.

Рекомендоване максимальне щоденне дозування дорівнює 4 мл препарату (2 ампули). Уважне спостереження є обов’язковим у випадку пацієнтів, що перенесли серйозні порушення функції печінки. Ін’єкцій не можна давати більше ніж двічі на день; при необхідності лікування може бути продовжено з використанням таблеток та супозиторіїв. Пацієнти з нирковими, серцевими чи печінковими захворюваннями та похилого віку повинні бути під наглядом. Найменша ефективна доза повинна використовуватися для пацієнтів похилого віку чи для пацієнтів з малою масою тіла. Використання засобу пацієнтами з печінковоюпорфірією може викликати погіршення стану пацієнта.

Використання при вагітності і лактації.

Добре контрольовані дослідження на вагітних жінках відсутні. Лікарський засіб не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки користь дляматері не перевищує потенційний ризик для плоду. Через серйозні потенційні побічні реакції, що можуть бути викликані Мегафеном (R) Плюс у немовлят, що харчуються молоком матері, слід приймати рішення чи припиняти годування чиприйом лікарського засобу.

Взаємодія з лікарськими засобами.

Мегафен (R) Плюс може викликати підвищену концентрацію дигоксину, літіюта метотрексату в крові. Є дані про зменшення концентрацій саліцилатів та, навпаки, про їх збільшення. Порушення ниркової функції пов'язують з одночасним прийомом диклофенаку та триамтерену, а також диклофенаку та циклоспорину. Диклофенак та інші НПЗП можуть інгібувати активність діуретиків. Одночасний прийом з калієм, помірним діуретиком може бути пов'язаний з підвищенням рівня калію в сироватці. Конкурентна терапія НСПЗЛ, включаючи диклофенак та варфарин, вимагає чіткого нагляду за пацієнтом, щоб пересвідчитися в тому, що немає необхідності змінювати дозування антикоагулянту, оскільки простагландинивідіграють важливу роль в гемостазі, а НПЗП діють на функцію тромбоцитів. Лідокаїн інгібує взаємодію з циметидином, пропранолом, суксаметонієм, фенітоїном, бензодіазепінами та барбітуратами.

Умови та термін зберігання.

Зберігати у сухому, темному, захищеному від світла і недоступному длядітей місці при температурі 15º-25º С. Источник

Термін зберігання – 2 роки.