ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТИБІНІЛ Е 400
(TIBINIL E400)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ethambutol;(+)-N,N'-етилен-біс-(2-аміно бутан-1-ола);
основні фізико-хімічні властивості: білі капсулоподібні таблетки зі скошеним зодного боку краєм;
склад: 1 таблетка містить етамбутолу гідро хлориду 400 мг;
допоміжні речовини: кальцію фосфат двоосновний безводний, крохмаль кукурудзяний, желатин, магнію стеарат, тальк, повідон, кремнію діоксид колоїдний, натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят.
Форма випуску. Таблетки для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Протитуберкульозні засоби. Код АТС J04A K02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Тибініл Е 400 – протитуберкульозний препарат бактеріостатичної дії. Пригнічує розмноження мікобактерій туберкульозу, стійкихдо стрептоміцину, ізоніазиду, пара-аміно саліцилової кислоти, етіонаміду, канаміцину.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо всоктується з шлунково-кишкового тракту 75 – 80% етамбутолу. Препарат широко поширюється у тканинах і рідинах організму. Високі концентрації препарату виявляються у нирках, легенях, слині, сечі. Метаболізм відбувається в основному в печінці: до 15% препаратуметаболізується у неактивні метаболіти. Період напів виведення становить 3 – 4години при нормальній реальній функції. Виведення препарату з організму відбувається нирками, до 80% препарату виводиться з організму протягом 24годин. 20% препарату виводиться без змін з фекаліями у вигляді неактивних метаболітів.
Показання для застосування. Лікування усіх форм туберкульозу легенів таінших органів.
Спосіб застосування та дози. При проведенні первинного лікуванняТибінілом Е 400 призначають дорослим та дітям старше 15 років у дозі 15 мг/кгмаси тіла 1 раз на добу. При повторному курсі лікування препарат призначають удозі 25 мг/кг 1 раз на добу протягом 2 місяців, потім переходять на дозу 15мг/кг 1 раз на добу.
Побічна дія. Неврит зорового нерва (одно- або двобічний, що проявляється порушенням сприйняття червоного і зеленого кольорів, звуженням полів зору, гостроти зору майже до повної сліпоти), крововиливи у сітківку; запаморочення, головний біль, нездужання, сплутаність свідомості, галюцинації, дезорієнтація, парестезії, периферичний поліневрит; зрідка – реакції гіпер чутливості (шкірні висипання, свербіж, лейкопенія, пропасниця, тахікардія, артралгія, васкуліт, у поодиноких випадках – синдроми Стивенса-Джонсона, Лайєлла, анафілактичний шок), анорексія, печія, блювання, діарея, металевий присмак у роті, біль у животі, жовтяниця, підвищення активності трансаміназ, в окремих випадках –інтерстиціальний нефрит, лейкопенія, тромбоцит опенія, зменшення кліренсасечової кислоти і гострий напад подагри.
Побічні ефекти частіше спостерігаються у пацієнтів похилого віку, хворих на цукровий діабет, хронічний алкоголізм, у пацієнтів з печінковою недостатністю.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Хворі з невритом зорового нерва, катарактою, діабетичною ретинопатією, запальними захворюваннями очей. Дитячий вік до 15 років. Періоди вагітності і лактації.
Передозування. Най вірогідніший розвиток неврологічних порушень, особливо ушкодження зорового нерва (і як наслідок – сліпота) відсутність апетиту, блювання, діарея, пропасниця, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості і галюцинації, пригнічення дихання і асистолія.
Специфічного антидота немає, лікування – симптоматичне. Через те, що субстанція швидко всмоктується, треба негайно викликати блювання або промити шлунок, призначати активоване вугілля доцільно тільки відразу після прийомуТибінілу Е 400. Здійснюють контроль і вживають заходів для підтримання життєво важливих функцій організму, за необхідності здійснюють реанімаційні заходи. Показане проведення форсованого діурезу, перитонеального діалізу абогемодіалізу. При загрозливих станах показано обмінне переливання крові, оскільки при цьому видаляються також еритроцити, в яких етамбутол накопи чується у значній кількості.
Особливості застосування. На початку лікування може посилюватися кашель, збільшуватися кількість мокротиння. Тибініл Е 400 призначають тільки у комбінації з іншими протитуберкульозними препаратами. При проведенні тривалої терапії необхідно регулярно контролю вати склад периферичної крові, а також функціональний стан печінки і нирок.
Хворим з порушеннями функції нирок слід призначати знижену дозу.
Перед початком та під час лікування Тибінілом Е 400 слід контролю вати функціональний стан нирок і печінки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Алюмінію гідроксид і подібні до нього антацидні засоби порушують всмоктування етамбутолу із травного тракту, тому неслід їх приймати одночасно з Тибінілом Е 400. Етамбутол і піразинамід діютьсинергічно на виведення сечової кислоти. Під впливом етамбутолу може знижуватися ефективність дигітоксину. Комбіноване лікування Тибінілом Е 400 та ізоніазидомпри одночасному застосуванні циклоспорину А призводить до посиленого розпадуциклоспорину А з ризиком відторгнення трансплантата. При сумісному лікуваннідисульфірамом можливе підвищення концентрації етамбутолу у сироватці крові і посилення токсичності. Етиловий спирт посилює токсичну дію етамбутолу на органзору, тому під час лікування слід відмовитися від прийому алкоголя. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у темному та недоступному длядітей місці, при кімнатній температурі. Термін придатності – 3 роки.