ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТИБІНІЛ П 500
(TIBINIL Р 500)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: pyrazinamide; амід піразинкарбонової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: білі капсулоподібні таблетки зі скошеним зодного боку краєм;
склад: 1 таблетка містить піразинаміду 500 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, метилпарабен, пропіл парабен, кремнію оксид колоїдний, тальк очищений, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Протитуберкульозні засоби. Код АТС J04A K02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Тибініл П 500 належить до фармакотерапевтичної групи протитуберкульозних препаратів ІІ ряду. Препарат добре проникає в осередки туберкульозного ураження. Його активність не знижується у кислому середовищіказеозних мас, у зв’язку з чим його часто призначають при казеознихлімфаденітах, туберкул омах і казеозно-пневмонічних процесах.
При лікуванні одним препаратом Тибініл П 500 можливий швидкий розвиток до нього стійкості мікобактерій туберкульозу, тому його призначають, якправило, у комбінації з іншими про туберкульозними препаратами.
Фармакокінетика. Піразинамід майже повністю всмоктується ушлунково-кишковому тракті. При прийомі внутрішньо 1 г препарату концентрація уплазмі становить 45 мкг/мл через 2 години, 10 мкг/мл через 15 годин. ТибінілП 500 гідролізу ється в активний метаболіт – піразинову кислоту, а потім у неактивний метаболіт. Період напів виведення препарату при нормальній нирковій функції становить 9 – 10 годин. 70% піразинаміду виділяється нирками. Препарат виводиться протягом 24 годин, в основному, у формі метаболітів.
Показання для застосування. Усі форми туберкульозу ( у складі комбінованої терапії).
Спосіб застосування та дози. Доза для дорослих та дітей старше 15 років становить 20 – 35 мг/кг у 1 – 3 прийоми після їжі. Препарат можна призначати по 90 мг/кг 1 раз на тиждень або по 2 – 2,5 г тричі на тиждень, або по 3 – 3,5 гдвічі на тиждень з урахуванням маси тіла хворого (маса тіла пацієнта менше 50кг – доза 165 мг – 1500 мг; маса тіла пацієнта 50 кг і вище – доза 2 г (2000 мг).
Добова доза для хворих старше 60 років і при масі тіла до 50 кг становить 1,5 г. Добова доза для дітей не повинна перевищувати 1,5 г.
Побічна дія.
З боку травної системи: порушення функції печінки, нудота, блювання, діарея.
Алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж, артралгія.
Інші: гіперурикемія, загострення подагри; у поодиноких випадках –фото сенсибілізація.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Пацієнтам із захворюваннями печінки та з подагрою. Періоди вагітності і лактації. Вік до 15років.
Особливості застосування. При лікуванні Тибінілом П 500 необхідно стежити за функцією печінки, проводити біохімічні проби (тимолова проба, визначення білірубіну, дослідження глутаміно-щавлевокислої аміноферази сироватки крові таін.), а також визначення сечової кислоти у крові. При змінах функції печінки слід негайно припинити прийом препарату. Для зменшення токсичної дії Тибінілп 500 призначають метіонін, ліпокаїн, глюкозу, вітамін В12.
Необхідне ретельне спостереження за хворими, в анамнезі яких є дані про подагру або цукровий діабет.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Піразинамід знижує концентраціїциклоспоринів в плазмі крові.
Піразинамід підвищує концентрації сечової кислоти у плазмі крові ізнижує ефективність проти подагричних засобів (алопуринол, сульфінпіразон) при одночасному застосуванні. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у темному та недоступному длядітей місці, при кімнатній температурі. Термін придатності – 3 роки.