ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Амоксицилiн Ватхем
(Amoxicillin Vatchem)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Амоксицилiн; [2S-[2альфа, 5альфа,6бета (S*)]]-6-[[Аміно (4-гідрокси-феніл) ацетил]аміно]-3,3-диметил-7-оксо-4-тіа-1-азабіцикло[3.2.0]гептан-2-карбонова кислота (у вигляді три гідрату, лактату або натрієвої солі);
основні фізико-хімічні властивості: гранули білого або білого з жовтуватим відтінком кольору;
Склад: 5 мл готової суспензії містять 250 мг амоксицилiну;
допоміжні речовини: натрію цукрин, симетикон, натрію бензоат, тринатрію цитрат безводний, глей, запашник (із запахом фруктів, малини, полуниці), цукроза.
Форма випуску. Гранули для приготування суспензії для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Пеніциліни широкого спектра дії.
Код АТС J01CA04.
Фармакологiчнiвластивості.
Фармакодинаміка
Антибiотикширокого спектра дії з групи напівсинтетичних пенiцилiнiв. Діє бактерицидно. Руйнується під дією бета-лактамаз. Активний вiдносно грам позитивних iграм негативних мiкроорганiзмiв, таких як Streptococcus pneumonie, Clostridiumtetani, C.welchii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides,Staphilococcus aureus, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Helicobacterpylori. Менш активний відносно Enterococcus faecalis, Esherichia coli, Proteusmirabilis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Vibrio cholerae. Не активний стосовно мiкроорганiзмiв, продукуючих бета-лактамази, Pseudomonas,iндол-позитивних Proteus, Serratia, Enterobacter.
Фармакокінетика
При прийомі внутрiшньо швидко і практично повністю всмоктується (93%), не руйнується у кислому середовищi.
Прийомїжi практично не впливає на абсорбцiю препарату. Максимальна концентрація активної речовини в плазмi спостерігається через 1-2 години. Близько 17% амоксицилiну зв’язується з білками плазми. Амоксицилiн проникає в слизовiоболонки, кiсткову тканину, внутрішньо очну рiдину, мокротиння, в терапевтично ефективних концентраціях. Концентрацiя амоксицилiну в жовчi перевищує його концентрацію в плазмi крові в 2-4 рази. В амнiотичнiй рiдинi i пуповин нихсудинах концентрація амоксицилiну становить 25-30% вiд його рiвня в плазмiкрові вагітної жінки. Амоксицилiн погано проникає через ГЕБ, однак призапаленнi мозкових оболонок (наприклад, при менінгітах) концентрацiя вспинномозковiй рiдинi становить близько 20% від концентрації в плазмі крові. Амоксицилiн частково метаболiзуеться, більшість його метаболітів не активні щодо мiкроорганiзмiв. Амоксицилін виводиться нирками,80%- шляхом канальцевоїекскреції, 20%- шляхом клуб очкової фільтрації. За відсутності порушень функцій нирок період напів виведення становить 1,5години . У недоношених, новонароджених і дітей молодше шести місяців – 3-4години. При порушенні функцій нирок (кліренскреатині ну дорівнює або менше 15мл/хв) період напів виведення амоксициліну збільшується та досягає при анурії 8,5години.
Показання для застосування.
Iнфекцiйно-запальнi захворювання, спричинені чутливими до препарату мікро організмами:
iнфекцiї органів дихання (бронхіти, пневмонії, бронхопневмонії, абсцеси легенів, фарингіти, ангіни, синусити);
iнфекцiї органів сечостатевої системи (пієліт, пієлонефрит, цистит, уретрит, ендометрит, цервіцит, гонорея);
iнфекцiї органів ШКТ (перитоніт, ентероколіт, холангіт, холецистит);
інфекцiї шкіри та м’яких тканин (бешиха, повторно інфіковані дерматози);
лептоспіроз, сальмонельоз, сальмонельозоносійство, менінгіт, сепсис, ендокардит (профілактика).
Спосіб застосування тадози.
Препарат приймають внутрішньо. Режим дозування встановлюють індивідуально, враховуючи тяжкість перебігу захворювання, вік пацієнта.
Разова доза для дорослих -0,5 г, 3 рази на добу (дві повні мірні ложечки).
При тяжкому перебігу захворювання дозу збільшують до 1 г, 3 рази надобу (чотири повні мірні ложечки).
- Дітям від 10 до 14 років: 0,5г, 3 рази на добу (дві повні мірні ложечки).
- Дітям від 5 до 10 років: 0,25 г, 3 рази на добу (одна повна мірна ложечка).
Дітям від 2 до 5 років: 0,125 г, 3 рази на добу (1/2 мірної ложечки, до відповідної позначки).
Дітям до 2 років: із розрахунку 0,02 г на кг масси тіла на добу; розраховану добову дозу поділяють на 3 прийоми (при тяжкому перебігу захворювання –60мг/кг, 3 рази на добу).
Новонародженим і недоношеним дітям дозу зменшують або збільшують інтервал між прийомами.
Курс лікування -5-12 днів.
Для лікування неускладненої гонореї дорослим призначають 3,0 г препарату на прийом; одночасно з амоксицилiном бажано призначати 1,0 гпробенiциду. Пацієнтам з порушенням функцій нирок (при кліренсі креатинiнунижче 10мл/хв) дозу препарату зменшують на 15-20% або збільшують інтервал між прийомами до 24 годин.
Приготування суспензії
Для приготування суспензії слід використовувати очищену воду або охолоджену до кімнатної температури переварену воду.
Перевернути флакон і злегка струсити, щоб порошок став розпушеним. Потім відкрити флакон і налити води приблизно до чверті його об’єму. Закрити флакон і ретельно збовтати. Відкрити флакон і додати води до позначки нафлаконі. Закрити флакон і збовтати його вміст.
Побічна дiя.
З боку ШКТ: рідко – діарея; свербіж у ділянці ануса; можливідиспептичні розлади; в окремих випадках – псевдомембранозний і геморагiчнийколіти.
З боку сечовидільної системи: рідко – розвиток iнтерстицiального нефриту.
З боку кровотворних органів: рідко – агранулоцит оз, тромбоцит опенiя.
Алергічні реакції: шкірні реакції, головним чином у виглядiспецифічної макулопапульозної висипки, рідко – мультиформна еритема, синдромСтівенса-Джонсона, в окремих випадках -анафілактичний шок, ангiо невротичнийнабряк.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату та інших бета-лактамних антибіотиків. Інфекційний мононуклеоз і лейкемоїднi реакції лімфатичного типу.
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, діарея, порушення водно-електролітного балансу (внаслідок блювання та діареї).
Особливості застосування.
Пацієнтам з порушенням функцій нирок (при кліренсі креатині ну нижче 10мл/хв) дозу препарату зменшують на 15-20% або збільшують інтервал між прийомами до 24 години.
До уваги хворих на діабет: приблизний вміст цукру водній мірній ложечці -1,6 г !
Вживання препарату під час вагітності: на теперішній частератогенних, мутагенних, ембріотоксичних ефектів описано не було. Однак слід враховувати, що встановлено наявність препарату в грудному молоці під час лактації. Тому потрібно обережно підходити до вживання препарату під час вагітності та лактації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Діуретики, алопуринол, пробенiцид, фенiлбутазон, оксифенбутазон, вменшій мірі – ацетил саліцилова кислота і сульфiнпiразон пригнічують канальцевусекрецію препаратів пенiцилiнового ряду, що призводить до збільшення періодунапiввиведення і підвищення концентрацiї амоксицилiну в плазмi крові. Амоксицилiн дiє тільки на мікро організми, що розмножуються, тому його не слід застосовувати одночасно з протимiкробними препаратами, що діютьбактерiостатично. За наявності позитивних тестів на чутливість збудникаамоксицилiн можливо застосовувати у комбiнацiї з іншими бактерицидними антибіотиками (цефалоспорини, амiноглiкозиди). Амоксицилін зменшує ефективністьестрогенвмісних пероральних контрацептивів. Алопуринол підвищує ризик розвитку шкірної висипки.
Умови татермін зберігання.
В сухому, захищеному вiд світла мiсцi, при температурi не вище 25º С.
Зберігати у місцях, недоступних для дітей. Источник
Термін придатності препарату - 3 роки. Термін придатності зазначений на упаковці. Готову суспензію зберігати не більше 14 днів, при температурі 4-14 º С.
Не використовувати після закінчення терміну придатності .