ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГРИПКОЛД-Н
(GRIPCOLD-N))
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: тверді, овальні, плоскі таблетки білого кольору, з лінією розлому з одного боку;
склад: одна таблетка міститьпарацетамолу - 500 мг, хлорфеніраміну малеату - 2 мг, фенілефрину гідро хлориду– 10 мг, кофеїну - 30 мг;
допоміжні речовини: крохмаль, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, тальк очищений, натрію крохмальгліколят, натріюлаурилсульфат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати для лікування кашлю та застуди.
Код АТС R05Х.
Фармакологічні властивості. Парацетамол має анальгетичну, жарознижувальну та слабко виражену протизапальну дію. Механізм проти запальноїдії пов’язаний з пригніченням синтезу простагландинів, а жарознижувальної – звпливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі.
Кофеїн виявляє стимулюючу дію на центральну нервову систему, головним чином на кору головного мозку, дихальний та судиноруховий центри. Підвищує розумову та фізичну працездатність, зменшує сонливість, відчуття втоми. Послаблює дію засобів, які пригнічують центральну нервову систему. Виявляє виражену дію на серцево-судинну систему: збільшує силу та частоту серцевих скорочень, підвищує артеріальний тиск при гіпотензії. Виявляє помірну діуретичну дію. Підвищує секрецію залоз шлунка.
Фенілефрин є альфа-адренергічно активним засобом без дії на центральну нервову систему. Він виявляє переважно пряму дію на адренергічні рецептори. Часто використовується в комбінованих препаратах для полегшення кашлю та симптомів застуди.
Хлорфенірамін є проти алергійним засобом, блокаторомгіста мінових Н1–рецепторів. Викликає помірно виражений седативний ефект, має антимускаринову активність.
Фармакокінетика. Парацетамол абсорбується в основному шляхом пасивної дифузії з кінетикою першого порядку, переважно ізкишечника. В зв’язку з цим швидкість абсорбції залежить від швидкості випорожнення шлунка. Пік концентрації парацетамолу в плазмі спостерігається через 60хвилин після застосування таблеток. Через 8 годин у плазмі можна виявити тільки незначну кількість парацетамолу в незміненому вигляді. Швидко і рівномірно розподіляється в тканинах тіла, за виключенням жирової клітковини і спинномозкової рідини. Від 2 до 5% парацетамолу виводиться в незміненому вигляді з сечею, решта метаболізується в печінці та виводиться з фекаліями.
Кофеїн повністю адсорбується після застосування і широко розподіляється по всьому організму. Швидко проникає в центральну нервову систему, слину; низькі концентрації кофеїну присутні в грудному молоці; кофеїн проникає крізь плаценту. Практично повністю метаболізується і виводиться з сечею у вигляді метаболітів. У новонароджених здатність до метаболізму значно нижча. Періоднапів виведення складає 3-5 годин для дорослих і 36-44 години для новонароджених.
При прийомі внутрішньо фенілефрин має низьку біодоступністьчерез нерівномірність абсорбції. Метаболізується з допомогою моноаміно оксидазив кишечнику та печінці.
Хлорфенірамін адсорбується відносно повільно зшлунково-кишкового тракту, пікова концентрація в плазмі наступає через 2,5-6годин після приймання всередину. Має низьку біодоступність (від 25 до 50% ). Близько 70% хлорфеніраміну зв’язується протеїнами плазми. Хлорфенірамінметаболізується і виводиться переважно з сечею, тільки незначна кількість виводиться з калом.
Показання для застосування. Грипколд-Н застосовується як допоміжний засіб у лікуванні звичайної застуди. Призначають для ефективного полегшення різних симптомів застуди, грипу, синуситу (для зменшення набряку слизової оболонки носа, проявів риніту, зниження температури, зменшення головного болю, болю у м’язах).
Спосіб застосування та дози. Дорослим призначають по 1таблетці 3-4 рази на добу, але не більше 4 таблеток на добу.
Побічна дія. Побічна дія спостерігається нечасто. Можливі нудота, біль в епігастрії, алергійні реакції, порушення сну, тахікардія, підвищення артеріального тиску, запаморочення, відчуття втоми, порушення координації рухів, сухість у роті і дихальних шляхах, дизуричніявища, зниження тонусу шлунково-кишкового тракту, перистальтики кишечнику, блювання, діарея. В окремих випадках - анемія, тромбоцит опенія, метгемоглобінемія. При довго тривалому застосуванні можлива гепатотоксична дія.
Протипоказання. Підвищена чутливість допарацетамолу, кофеїну, фенілефрину, хлорфеніраміну. Препарат протипоказаний пацієнтам з вираженими порушеннями функції печінки, нирок, з дефіцитом ферментуглюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворюваннями крові, людям з підвищеним артеріальним тиском, органічними захворюваннями серцево-судинної системи, з глаукомою, підвищеною збудженістю, порушеннями сну.
Препарат протипоказаний дітям до 12 років. Не рекомендується призначати препарат в період вагітності і лактації.
Передозування. При передозуванні можутьспостерігатись відсутність апетиту, блювання, у тяжких випадках – гепатонекроз.
Лікування: промивання шлунка з наступним внутрішньо веннимвведенням N-ацетил цистеїну або внутрішнім вживанням метіоніну.
Особливості застосування. Призначають з обережністю пацієнтам з порушеннями функції печінки, при глаукомі, затримці сечі, гіпертрофії передміхурової залози, обструктивних станах шлунково-кишкового тракту, епілепсії, тяжких серцево-судинних захворюваннях та особам похилого віку. Вперіод лікування слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами та інших небезпечних видів діяльності.
Не вживати алкоголь.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасний прийом препарату з гепато токсичними засобами може призвести до посиленнягепатотоксичної дії. Метоклопрамід прискорює абсорбцію парацетамолу. Пробенецидвпливає на концентрацію парацетамолу в плазмі та його екскрецію. Кофеїн метаболізуєтьсяпід впливом печінкового мікросомного цитохрому Р450. Подібно доінших антигістамінних препаратів, хлорфенірамін сприяє седативному ефекту, який спричиняють депресанти центральної нервової системи при їх одночасному застосуванні.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 - 250C , у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності - 3 роки.