ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДИКЛОФЕНАК

(Diclofenac)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: diclofenac sodium; натрій 2[(2,6-діхлорфеніл)aміно]феніл]aцетат;

основні фізико-хімічні властивості: гель білого або білого із злегка жовтуватим відтінком кольору, однорідної консистенції;

склад: 1 г гелю містить диклофенаку натрію 10 мг;

допоміжні речовини: ніпагін (метилпарагідроксибензоат), ніпазол (пропіл парагідроксибензоат), спирт етиловий 96%, гліцерин, масло вазелінове, карбомер (карбопол 934 Р), олія кастороваполіоксильована гідрогенізована, аміаку розчин 15 %, вода очищена.

Форма випуску. Гель для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдний протизапальний засіб для місцевого застосування.

Код АТС М 02А А 15.

Фармакологічні властивості. Гель Диклофенак - препарат групине стероїдних протизапальних засобів (НПЗС). Препарат виділяється з групи НПЗСдоброю переносимістю і відсутністю подразнюючої дії на шлунково-кишковий тракт внаслідок місцевого застосування навіть при тривалому лікуванні. ГельДиклофенак добре проникає через шкіру і швидко послаблює або усуває біль умісці нанесення, у тому числі у суглобах у стані спокою і при русі, вранішню скутість і набряклість суглобів.

Фармакодинаміка. Механізм дії диклофенаку натрію зумовлений пригніченням біосинтезу простагландинів та інших медіаторів запалення та болю, зниженням проникності капілярів і стабілізуючим впливом на лізосомальні мембрани.

Фармакокінетика. Диклофенак натрію повільно і частково всмоктується зповерхні шкіри. Максимальна концентрація в плазмі крові спостерігається протягом 6-9 годин. Метаболізм і виведення препарату після нанесення на шкіру ідентичні системному застосуванню. Диклофенак натрію зв’язується з білками сироватки крові на 99,5 % у синовіальній рідині і на 99 % - у плазмі. Післябіо трансформації в печінці 2/3 діючої речовини виводиться із сечею та 1/3 - зжовчю.

Показання для застосування. Симптоматична терапія гострих і хронічних ревматичних і неревматичних уражень суглобів, запальних і травматичних захворювань опорно-рухового апарату - остеоартрозів, бурситів, тендовагінітів, радикулітів, тромбофлебітів, невралгій, міалгій, запальних набряків м’яких тканині інших захворювань, які супроводжуються запаленням і болем.

Спосіб застосування та дози. Гель Диклофенак призначають дорослим ідітям старше 6 років. 2-4 рази на добу по 2-4 г гелю наносять тонким шаром нашкіру в місці запалення (хворі суглоби або інші ділянки тіла із запаленням іболем), легко втираючи в шкіру до повного всмоктування. Середня добова до застановить 10 г гелю, що відповідає 0,1 г диклофенаку натрію. Курс лікування -до 14 днів. Показання для продовження лікування рекомендується переглядати через 2 тижні.

Побічна дія. Якщо гель наносять на великі ділянки шкіри або перевищена рекомендована доза, можливі системні побічні ефекти, які характерні для диклофенаку натрію та інших НПЗС: головний біль, запаморочення, сонливість, нудота, біль в епігастральній ділянці шлунка, висип, печіння; дуже рідко відмічаються бронхоспазм і системні анафілактичні реакції. При виявленні зазначених симптомів необхідно припинити застосування препарату і призначити відповідне лікування.

Протипоказання. Підвищена чутливість до диклофенаку натрію і до компонентів, що входять до складу гелю Диклофенак. Також само, протипоказанням до застосування препарату є наявність у хворого ерозивно-виразкових уражень шлунково-кишкового тракту, бронхіальної астми; порушення кровотворення; період вагітності і лактації. Застосування препарату протипоказано дітям до 6 років.

Передозування. Дані про передозування при місцевому застосуваннідиклофенаку натрію відсутні.

Особливості застосування. Препарат треба наносити тільки на неушкоджені ділянки шкіри. Треба уникати потрапляння препарату в очі та на слизові оболонки. При випадковому потраплянні препарату в очі треба промити їх великою кількістю води.

Препарат призначають з обережністю хворим на риніт, з поліпами слизової оболонки носа або тим, хто має порушення функції печінки, нирок, системи кровотворення, а також при одночасному застосуванні інших НПЗС.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодії гелю Диклофенак з іншими лікарськими засобами при нанесенні його на шкіру не виявлено. Однак необхідно враховувати, що диклофенак натрію може підсилювати специфічні ефекти пероральних препаратів групи НПЗС при їх одночасному застосуванні, а такожульцерогенну дію кортикостероїдів і саліцилатів, підвищувати концентраціюдигоксину і літію в крові, послабляти дію сечогінних засобів і салуретиківгрупи тіазиду і фуросеміду. Терапевтична активність препарату при прийомі із саліцилатами знижується. При одночасному застосуванні з коагулянтами треба контролю вати стан системи згортання крові.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Источник

Термін придатності - 2 роки.