ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Рефортан® Н ГЕК 10%

 Refortan® NHES 10%

Загальна характеристика:

міжнародна назва: hetastarch ;

основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина, яка практично не містить частинок; середня молекулярна маса = 200000, ступінь молекулярного заміщення 0,45-0,55; теоретична осмолярність 309 мосмоль/л, значення рН - 5,0 –7,0;

склад: діюча речовина: 100 мл розчину містить 10 ггідроксіетилкрохмалю (ГЕК 200/0,5); допоміжні речовини: натрію хлорид; вода дляін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та пер фузійні розчини. Похідні крохмалю. Код АТС B05A A O7.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Рефортан^® Н ГЕК 10% - це колоїдний плазмозамінник з 10% гідроксіетилкрохмалю (ГЕК) в ізотонічному розчині натрію хлориду. Рефортан^® Н ГЕК 10% - це гіперонкотичнийрозчин, тобто збільшення об’єму плазми відповідає приблизно 130% введеному об’єму препарату. Тривалість ефекту збільшення об’єму плазми залежить в першу чергу від величини молекулярного заміщення та в меншому ступені – від молекулярної маси. У результаті гідролізу полімерів ГЕК внутрішньо венно постійно утворюються дрібніші молекули, які, в свою чергу, онкотично активні, перш ніжвони виділяться нирками. При інфузії Рефортану^® Н ГЕК 10% зменшується гематокрит та в’язкість плазми, а у пацієнтів з гіповолемієюнормалізується об’єм циркулюючої крові, покращується гемодинаміка та серцева функція. Об’єм крові утримується протягом не менше 6 годин.

Фармакокінетика. Залежно від швидкості введення тавиду інфузії початковий час напів виведення із сироватки становить 5-7 годин. Молекули ГЕК, які менші ніж поріг виведення, можуть швидко виділятися ниркамиза рахунок клуб очкової фільтрації. Після однократної дози, яка складає 500 мл, приблизно 50% введеного препарату виявляється в сечі протягом 24 годин.

Показання для застосування. Профілактика та лікування гіповолемії ташоку у зв’язку з операціями, травмами, інфекціями та опіками; гемодилюція.

Спосіб застосування та дози. При заміщенні об’єму плазми введення препарату проводиться у вигляді крапельної інфузії відповідно до потреби заміщення об’єму крові. Через можливі анафілактичні реакції дорослим необхідно перші 10-20 мл Рефортану^® Н ГЕК 10% вливати повільно, уважно спостерігаючи за станом пацієнта. Треба враховувати ризик перевантаження системи кровообігу при досить швидкому введенні та при застосуванні досить великої дози. Добова доза та швидкість інфузії залежать від розмірів крововтрати та показників гематокриту. Максимальна швидкість інфузії у дорослих – до 20 мл/кгмаси тіла на годину. Максимальна добова доза у дорослих – біля 2 г ГЕК/ кг маситіла, що відповідає біля 20 мл/на кг маси тіла.

Зазвичай дорослим вливають 500 – 1000 мл на добу. При лікувальній гемодилюції введення препарату треба проводити також внутрішньо венно, в умовах ізоволемії (супроводжуючи кровопусканням) абогіперволемії (без кровопускання). Добова доза та швидкість інфузії для дорослих: низька доза: 1 х 250 мл на добу протягом 0,5 – 2 годин; середня доза:1 х 500 мл на добу протягом 4 – 6 годин; висока доза: 2 х 500 мл на добу, тривалість інфузії 8 – 24 години. В літературі описаний взаємозв’язок між дозоюта частотою появи свербежу при ото неврологічних захворюваннях, які супроводжуються різким падінням слуху, шумом у вухах. При цих захворюваннях рекомендується, для зменшення частоти появи свербежу, обмежити дозу для дорослих до максимально 250 мл на добу, що відповідає 25 г ГЕК на добу. Тривалість лікування залежить від показань для застосування або величини зменшення об’єму крові.

Побічна дія. В результаті ефекту розрідження можливе скороминуче збільшення часу згортання крові та часу кровотечі. Однак, вплив на функцію тромбоцитів відсутній, тому клінічно значущої кровотечі не настає. Тривале, щоденне введення Рефортану^® Н ГЕК 10% в діапазоні середніх та більш високих доз може викликати свербіж, який майже не піддається лікуванню. Свербіж може з’явитися і через декілька тижнів після закінчення терапії та тривати місяцями. Під час проведення інфузії, як і у випадку усіх колоїдних кровозамінників, можливі реакції непереносимості усіх ступенів тяжкості. Такіанафілактоїдні реакції можуть проявитися у вигляді шкірних проявів або увигляді таких симптомів, як раптовий приплив крові до обличчя та шиї (почервоніння). Анафілактоїдні реакції можуть призвести до падіння артеріального тиску, шоку, аж до зупинки серця та дихання. При станах дегідратації, які супроводжуються олігурією та зменшенням клуб очкової фільтрації, а такожканальцевої реабсорбції, інфузія гідроксіетилкрохмалю може призвести до анурії, тому перед його введенням треба провести ре гідратацію шляхом введення розчинів вуглеводнів або гіпоонкотичних електролітів. Під час інфузіїгідроксіетилкрохмалю треба контролю вати сечовиділення. В окремих випадках повідомляли про біль у ділянці нирок. У цьому разі необхідно припинити інфузіюта забезпечити достатнє введення в організм рідини та проводити частий контролькреатині ну сироватки. Інфузії гідроксіетилкрохмалю призводять до підвищення рівня a-амілази у сироватці, що не свідчить про захворювання підшлункової залози. Гіперамілаземія виникає у результаті утворення комплексу“гідроксіетилкрохмаль -амілаза”, який досить повільно виводиться нирками.

Протипоказання. Стани дегідратації та гіпергідратації. Гіперволемія. Гіпокаліємія. Гіперхлоремія. Гіпернатріємія. Декомпенсована серцева недостатність. Ниркова недостатність, яка супроводжується олігурією або анурією (рівень креатині ну більше 177 мкмоль/л). Алергія до крохмалю. Внутрішньо черепні крововиливи. Тяжкі порушення згортання крові. Набряк легень. Пацієнти, які лікуються методом гемодіалізу. Вагітність, 1-й триместр.

Передозування. Головною загрозою гострого передозування є перенавантаження системи кровообігу об’ємом рідини. У цьому випадку треба негайно припинити вливання та призначити діуретики.

Особливості застосування. На початку терапії необхідно провести контроль креатині ну сироватки. При значеннях креатині ну 106-177 мкмоль/л (компенсована ниркова недостатність) необхідно ретельно зважити необхідність проведення терапії та обов’язково проводити частий контроль рідинної рівноваги. При терапії гідроксіетилкрохмалем треба забезпечити достатнє введення ворганізм рідини та контролю вати ниркову функцію. Треба також контролю ватирівень електролітів сироватки та бути дуже обережним при наявності геморагічнихдіатезів. Для профілактики виникнення гіпергідратації та, як наслідок цього, можливого розвитку серцевої недостатності у пацієнтів із захворюваннями серця ванамнезі треба проводити контроль серцевої діяльності та кровообігу та оцінювати стан об’єму плазми. Хоч дані про тератогенність гідроксіетилкрохмалювідсутні, Рефортан^® Н ГЕК 10% можна застосовувати тільки у другомута третьому триместрах вагітності та тільки за життєвими показаннями. Дані про надходження гідроксіетилкрохмалю у материнське молоко також відсутні, проте треба бути обережними, призначаючи цей препарат матерям, які годують груддю. При низькому рівні фібриногену препарат можна застосовувати тільки при наданні допомоги у екстрених випадках, коли життя пацієнта під загрозою, а донорська кров відсутня. Рекомендується з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів з печінковою недостатністю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При додаванні лікарських засобів до розчинугідроксіетилкрохмалю необхідно проводити перевірку на повноту змішування тафізико-хімічні зміни (зміна кольору розчину, поява осаду і таке інше). Данихпро взаємодію з іншими лікарськими препаратами немає. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С та захищати від заморожування! Використовувати тільки прозорі розчини у неушкоджених флаконах, які не містять механічних включень. Термін придатності -3 роки.