ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МабКампат

(MabCampath®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: алемтузумаб;

основні фізико-хімічні властивості: безбарвний концентрат для приготування розчину дляінфузій;

склад: кожен флакон містить 30 мг алемтузумабу;

допоміжні речовини: динатрію едетат, полісорбат 80, розчин фізіологічний, буферизований фосфатом, який складається з: калію хлориду, каліюдигідро фосфату, натрію хлориду, двоосновного натрію фосфату, води для ін’єкцій.

Форма випуску. Концентрат для приготування розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Моноклональніантитіла.

Код АТС L01X C04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Алемтузумаб – гуманізоване моноклональне антитілоIgG1 каппа, створене шляхом генної інженерії. Дане антитіло є специфічним до 21-28 kD глікопротеїну поверхні лімфоцитів (CD52), що екс пресується, головним чином, на поверхні нормальних та патологічних В- та Т-лімфоцитів периферичної крові. Алемтузумаб був створений шляхом введення шести ділянок, які визначають компліментарність, із моноклонального антитіла IgG2а пацюків в імуноглобуліновумолекулу IgG1 людини.

Алемтузумаб спричинює лізис лімфоцитів шляхомзв’язування з немодулюючим антигеном CD52 з високою експресією, що присутній на поверхні, по суті, всіх В- та Т- лімфоцитів, а також моноцитів, тимоцитів та макрофагів. Дія антитіла, що обумовлює лізис лімфоцитів, полягає укомплімент залежній та антитіло залежній клітинній цитотоксичності. Цей антиген був виявлений на невеликій кількості (< 5%) гранулоцитів, але його не виявлено на еритроцитах або тромбоцитах. Не встановлено, що алемтузумабушкоджує гемопоетичні стовбурові клітини або клітини-попередниці кровотворення.

Визначення ефективності МабКампату базується на загальній відповіді на терапію та виживанні. У наведеній нижче таблиці підсумовані дані трьох неконтрольованих досліджень щодо В-клітинного хронічноголімфолейкозу (В-ХЛЛ).

Параметри ефективності	Дослідження 1	Дослідження 2	Дослідження 3
Кількість пацієнтів	93	32	24
Діагностична група	Пацієнти з В-ХЛЛ, які раніше отримували алкілуючий препарат і у яких не досягнуто відповіді на терапію флударабіном	Пацієнти з В-ХЛЛ, у яких після лікування стандартними хіміотерапевтичними засобами не отримано відповіді на терапію або розвинувся рецидив	Пацієнти з В-ХЛЛ, у яких після лікування флударабіном не отримано відповіді на терапію або розвинувся рецидив
Медіана вікового складу (роки)	66	57	62
Характеристики захворювання (%) Стадія III/IV за Rai В-симптоми	76 42	72 31	71 21
Попередня терапія (%): Алкілуючі препарати Флударабін	100 100	100 34	92 100
Кількість попередніх режимів терапії (діапазон)	3 (2 – 7)	3 (1 – 10)	3 (1 – 8)
Початкова схема дозування	Поступове збільшення дози від 3-10 до 30 мг	Поступове збільшення дози від 10 до 30 мг	Поступове збільшення дози від 10 до 30 мг
Кінцева схема дозування	30 мг в/в 3 рази на тиждень	30 мг в/в 3 рази на тиждень	30 мг в/в 3 рази на тиждень
Загальна відповідь на терапію (%) (95% довірчий інтервал) повна ремісія часткова ремісія	33 (23 – 43) 2 31	21 (8 – 33) 0 21	29 (11 – 47) 0 29
Медіана тривалості ремісії (місяці) (95% довірчий інтервал)	7 (5 – 8)	7 (5 – 23)	11 (6 – 19)
Медіана до настання ремісії (місяці) (95% довірчий інтервал)	2 (1 – 2)	4 (1 – 5)	4 (2 – 4)
Виживання без прогресу вання (місяці) (95% довірчий інтервал)	4 (3 – 5)	5 (3 – 7)	7 (3 – 9)
Виживання (місяці): (95% довірчий інтервал) Всі пацієнти Пацієнти, у яких відмічалася відповідь на терапію	16 (12 – 22) 33 (26 – НД)	26 (12 – 44) 44 (28 – НД)	28 (7 – 33) 3 6 (19 – НД)

НД = не досягнуто

 

Фармакокінетика. Фармакокінетика вивчалася у пацієнтів з В-клітинним хронічним лімфолейкозом (В-ХЛЛ), що у минулому не отримували лікуванняМабКампатом, і для яких була неефективною попередня терапія аналогами пурину. МабКампат вводився шляхом 2-годинної внутрішньо венної інфузії, при рекомендованому дозуванні, починаючи з дози 3 мг та збільшуючи її до 30 мг, 3рази на тиждень протягом, щонайбільше, 12 тижнів. Фармакокінетика МабКампатупідкоряється 2-частинній моделі і демонструє нелінійну кінетику елімінації. Після введення останньої дози 30 мг, середній об’єм розподілу у рівноважному стані становив 0,15 л/кг (діапазон: 0,1 - 0,4 л/кг), показуючи, що розподіл головним чином відбувався у позаклітинну рідину і плазму. Загальний кліренс зменшується з повторним введенням через знижений опосередкований рецептором кліренс (тобто втрату CD52 рецепторів у периферичній крові). При повторному введенні і подальшій акумуляції концентрації у плазмі, швидкість елімінації досягала кінетики нульового порядку. Фактично, період напів виведення з організм установив 8 год (діапазон: 2 - 32 год) після першої дози 30 мг і 6 днів (діапазон:1 - 14 днів) після останньої – 30 мг. Рівноважні концентрації досягались приблизно після 6 тижнів лікування. Не спостерігалося ні помітного розходження у фармакокінетиці між чоловіками і жінками, ні залежності від віку.

Діти та підлітки (молодші 17 років)

Жодних досліджень не проводилось.

Люди похилого віку (старші 65 років)

Рекомендації такі ж самі, що й наведені вище рекомендації для дорослих. За станом здоров'я пацієнтів слід вести ретельне спостереження (див. розділ “Особливості застосування”).

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Не проводилось жодних досліджень.

Показання для застосування. Мабкампатпоказаний для лікування пацієнтів з хронічним лімфолейкозом (ХЛЛ), які недосягли повної чи часткової ремісії після лікування алкілуючими препаратами, або у яких після лікування флударабіну фосфатом досягнута коротка ремісія (тривалістю менше 6 місяців).

Спосіб застосування та дози. МабКампат потрібно вводити під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід проведення протипухлинної терапії.

Розчин МабКампату має бути приготовлений відповідно до інструкцій, наведених у розділі «Інструкції щодо використання, приготування та утилізації препарату». Препарат вводиться шляхом внутрішньо венної інфузії протягом приблизно 2 год, незалежно від дози.

Перед введенням першої дози, при кожному збільшенні дози та перед наступними інфузіями пацієнтам слід проводити премедикацію відповіднимиантигістамінними та аналгетичними препаратами згідно з клінічними показаннями.

Під час всього лікування та після нього всім пацієнтам слід рутиннопризначати антибіотики та противірусні препарати.

Протягом першого тижня лікування МабКампат слід вводити у зростаючих дозах: 3 мг у 1-ий день, 10 мг у 2-й день та 30 мг у 3-й день, за умови, щокожна доза добре переноситься. Після цього рекомендована доза становить 30 мгна день, вводиться тричі на тиждень, через день, максимум до 12 тижнів.

У більшості пацієнтів збільшення дози до 30 мг відбувається за 3 - 7днів. Проте, якщо при введенні МабКампату у дозі 3 мг або 10 мг через вивільнення цитокінів виникають гострі побічні реакції від помірного до важкого ступеня тяжкості (гіпотензія, пропасниця, гарячка, задишка, озноб, висипання ібронхоспазм), то наступне введення препарату проводиться в тій же дозі щоденно, доки не буде досягнуто гарної переносимості перед спробами подальшого збільшенням дози.

У більшості випадків максимальна відповідь на лікування МабКампатомдосягається через 4 - 12 тижнів. Як тільки за лабораторними та клінічними критеріями досягнуто повної ремісії, лікування МабКампатом слід припинити, апацієнт повинен перебувати під наглядом. Якщо під час лікування спостерігається покращання стану (тобто, досягнуто часткової ремісії або стабілізації стану), апотім протягом 4 чи більше тижнів стан пацієнта залишається стабільним без подальшого покращання, терапію МабКампатом також слід припинити, а пацієнт повинен перебувати під наглядом. Лікування слід припинити також за наявності ознак прогресу вання хвороби.

У разі виникнення тяжкого інфекційного ускладнення або гематологічної токсичності тяжкого ступеня лікування МабКампатом слід припинити до зникнення цих проявів. При зниженні кількості тромбоцитів < 25 000/мкл або абсолютної кількості нейтрофілів (АКН) < 250/мкл рекомендується припинити лікування препаратом МабКампат. Введення МабКампату можна відновити після усунення ознакінфекційного процесу або токсичності. У таблиці наводяться рекомендовані змінидози при виникненні гематологічної токсичності під час лікування:

Гематологічна токсичність (тромбоцити < 25000/мкл та/або АКН < 250/мкл)	Відновлення введення МабКампасу
Перший епізод	Після відновлення показників вводити у дозі 30 мг*
Другий епізод	Після відновлення показників вводити у дозі 10 мг*
Третій епізод	Остаточно припинити

*У разі, якщо лікування було припинено більше, як на 7 днів, необхідно відновити введення МабКампату шляхом поступового збільшення дози.

Діти та підлітки (молодші 17 років)

Жодних досліджень не проводилось.

Люди похилого віку (старші 65 років)

Рекомендації такі ж самі, що й наведені вище рекомендації для дорослих. За станом здоров'я пацієнтів слід вести ретельне спостереження (див. розділ “Особливості застосування”).

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Не проводилось жодних досліджень.

Інструкції щодо використання, приготування та утилізації препарату

Перед введенням вміст флакону слід перевірити на наявність у ньому механічних включень та зміни кольору. У разі присутності механічних включень або зміни забарвлення концентрату флакон використовувати не слід.

Препарат не містить жодних антимікробних консервантів. Зважаючи на це, при приготуванні розчину МабКампату для внутрішньо венного введення рекомендується використовувати асептичне обладнання і методи, а розведений дляінфузії розчин слід вводити не пізніше, ніж через 8 год після приготування. Необхідну кількість вмісту флакону потрібно додати до 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози. Для перемішування розчину пакет слід обережно перевернути.

Не можна додавати у розчин МабКампату для інфузії інші медичні препарати або одночасно вводити їх через ту ж саму лінію для внутрішньо венного введення.

Вагітним жінкам або жінкам, які намагаютьсязавагітніти, не можна працювати з препаратом МабКампат.

Слід дотримуватися процедур правильного поводження та утилізації. Будь-яку кількість розлитого препарату або відходи слід знищити шляхом спалення.

Слід бути особливо уважним при приготуванні розчину МабКампату та поводженні з ним. Щоб уникнути контакту з препаратом при розбитті флакону або увипадку іншого випадкового розлиття, рекомендується використовувати латексні рукавички та захисні окуляри.

Побічна дія. Передбачається, що у понад 80 % пацієнтів можуть виникати побічні реакції; зазвичай, реакції, про які найчастіше повідомляється (або найбільш поширені побічні реакції) виникають протягом першого тижня лікування.

Частота побічних реакцій, про які повідомляється нижче (дуже поширені > 10%, поширені > 1 - 10%, непоширені> 0,1 - 1%, поодинокі > 0,01 - 0,1%, дуже поодинокі < 0,01%), базується на даних клінічних випробувань у пацієнтів з хронічним лімфолейкозом (див. таблицю) і пост-маркетингових даних (даних, що отримані після надходження препарату у продаж).

Реакції, пов’язані із введенням. Дуже поширеними зареєстрованими реакціями (через вивільнення цитокінів) були гострі реакції, пов’язані із введенням, такіяк гарячка, пропасниця, нудота, блювання, гіпотензія, втома, висипання, кропив’янка, задишка, головний біль, свербіж та діарея. Більшість цих реакцій слабкого та помірного ступеня тяжкості. У зв’язку з вивільненням цитокініввиникали серйозні реакції, включаючи бронхоспазм, запаморочення, легеневі інфільтрати, синдром гострої дихальної недостатності, зупинку дихання, інфаркт міокарда і зупинку серця, які у поодиноких випадках призводили до летального кінця. Гострі реакції, пов’язані із введенням, зазвичай, реєструються протягом першого тижня лікування, і згодом значно зменшуються. Після першого тижня лікування інфузійні реакції 3-го або 4-го ступеня, не є поширеними. Такі реакції можна зменшити або уникнути їх шляхом проведення премедикації та застосування поступового збільшення дози (див. розділ “Особливості застосування”).

Інфекційні ускладнення. Дуже часто повідомлялося про інфекційні ускладнення 3-го або 4-го ступеня тяжкості, в тому числі звичайний герпес та пневмонію 3-го або 4-го ступеня тяжкості. Часто розвиваються інфекційні ускладнення, спричинені умовно-патогенними мікро організмами, в тому числі пневмонія, причиною якої є Pneumocystis carinii (РС), цитомегаловірусом (CMV), пневмонія, викликана Aspergillus та оперізувальний лишай. Повідомлялося, але нечасто, про розвиток рино церебрального мукоромікозу. Інші серйозні та інколи фатальні вірусні (наприклад, аденовірус, парагрип, гепатитВ), бактеріальні (в тому числі, туберкульоз і атипові мікобактеріози, нокардіоз) та грибкові інфекції спостерігались протягом пост-маркетингового дослідження. Очевидно, для зменшення ризику інфекційних захворювань РС іоперізувального лишаю є ефективним проведення рекомендованих проти інфекційнихпрофілактичних заходів (див. розділ “Особливості застосування”).

Гематологічні реакції. Часто повідомлялося про виникнення сильної кровотечі у хворих, які отримували терапію МабКампатом. Часто повідомлялося про розвиток панцитопенії, яка може бути 3-го або 4-го ступеня тяжкості або мати тяжкий перебіг. Спостерігались ауто імунна гемолітична анемія і ауто імуннатромбоцит опенія, які у поодиноких випадках призводили до летального кінця.

У наведеній нижче таблиці подається докладна інформація про побічні негативні реакції, зареєстровані у клінічних дослідженнях ХЛЛ, зазначені відповідно до систем організму та у порядку зменшення тяжкості:

Система організму	Негативні реакції та інфекційні захворювання
	Дуже поширені	Поширені	Непоширені
У місці введення		Реакція в місці ін’єкції	Синець у місці ін’єкції Дерматит у місці ін’єкції Біль у місці ін’єкції
Все тіло (інші реакції)	Лихоманка Гарячка Втома Анорексія	Біль у спині Нейтропенічна гарячка Біль у грудях біль Набряк порожнини рота Астенія Нездужання Симптоми подібні до грипу Набряк Відчуття зміни температури тіла	Непритомність Периферійний набряк Біль у ногах Алергійна реакція
Серцево-судинна система	Гіпотензія	Гіпертензія Тахікардія Вазоспазм Гіперемія Прискорене серцебиття	Зупинка серця Інфаркт міокарда Фібриляція передсердь Суправентрикулярна тахікардія Порушення на ЕКГ Аритмія Брадикардія Периферична ішемія
Центральна та периферична нервова система, в тому числі органи зору, слуху та чуття	Головний біль	Втрата смаку Тремор Гіпоестезія Запаморочення Гіперкінезія Кон’юнктивіт Парестезія Вертиго	Хода з відхиленням від норми Ендофтальміт Дистонія Гіперестезія Гіпертонія Глухота Дзвін у вухах Спотворення смаку Нейропатія
Шлунково-кишковий тракт, печінка та жовчний міхур	Блювання Нудота Діарея	Абдомінальний біль Шлунково-кишкова кровотеча Стоматит Мукозит Порушення функції печінки Запор Диспепсія Виразковий стоматит Метеоризм	Гастроентерит Гінгівіт Відрижка Гикавка Сухість у роті Укривання виразками слизової оболонки Укривання виразками язика
Кровоносна та лімфатична системи	Гранулоцит опенія Тромбоцит опенія Анемія	Панцитопенія Лейкопенія Лімфопенія Пурпура	Аплазія кісткового мозку Зниження рівня гаптоглобіну Дисемінована внутрішньо судинна коагуляція Гемолітична анемія Депресія кісткового мозку Кровотеча з носа Кровотеча з ясен Відхилення від норми гематологічних показників
Система обміну речовин та аліментарна система		Гіпонатріємія Дегідратація Зниження ваги Гіпокальціємія Спрага	Загострення цукрового діабету Пері орбітальний набряк Гіпокаліємія
Скелетно-м’язова система		Біль у кістках Артралгія Міалгія
Пухлини			Порушення, подібні до лімфоми
Психіатричні аспекти		Сплутаність свідомості Тривога Сонливість Депресія Безсоння	Нервовість Порушення інтелектуальної діяльності Деперсоналізація Імпотенція Зміна особистості
Імунна система організму	Сепсис Звичайний герпес	Цитомегаловірусна інфекція Інфекція, спричинена Pneumocystis carinii Моніліаз Оперізувальний лишай Грибкова інфекція Абсцес	Вірусна інфекція Бактеріальна інфекція
Дихальна система	Пневмонія Задишка	Пневмоніт Бронхоспазм Синусит Кашель Гіпоксія Інфекція верхніх дихальних шляхів Бронхіт Фарингіт Кровохаркання	Набряк легенів Стридор Легеневий інфільтрат Порушення дихання Ослаблення дихання Ларингіт Риніт Стиснення горла Плевральний випіт
Шкіра та придатки	Кропивниця Висипки Свербіж Підвищене потовиділення	Еритематозні висипання Пухирчаті висипання	Грибковий дерматит Оніхомікоз Макуло-папульозні висипання Захворювання шкіри
Сечовидільна система		Інфекція сечових шляхів	Порушення функції нирок Поліурія Гематурія Нетримання сечі Олігурія

Розлади системи обміну речовин та аліментарної системи: у поодиноких випадках спостерігався синдром лізису пухлини.

Розлади центральної і периферичної нервової систем: у поодиноких випадках спостерігалися внутрішньо черепні крововиливи.

Протипоказання. Гіпер чутливість або анафілактична реакція наалемтузумаб, на мишачі білки або на будь-який компонент препарату; наявність упацієнта активної генералізованої інфекції; наявність у пацієнта ВІЛ-інфекції; наявність у пацієнта активних вторинних злоякісних пухлин; вагітність та лактація; діти до 17 років.

Передозування. Пацієнти отримували повторні разові дози МабКампатудо 240 мг. Можливо, частота побічних негативних реакцій 3-го або 4-го ступеня, таких як гарячка, гіпотензія та анемія, у цих пацієнтів може бути вищою. На цейчас специфічний антидот при передозуванні МабКампатом невідомий. Лікування полягає у припиненні застосування МабКампату та у проведенні підтримуючої терапії.

Особливості застосування. Гострі побічні реакції, які можуть мати місце підчас початкового збільшення дози внаслідок вивільнення цитокінів, включаютьгіпотензію, лихоманку, гарячку, задишку, озноб та висипання. Якщо ступінь прояву цих ефектів варіює від помірного до тяжкого, то в такому випадку дозу препарату слід залишати на тому ж рівні з обов’язковим проведеннямпремедикації, доки кожна доза не буде добре переноситися, і тільки потім підвищувати дозу препарату. У разі, якщо лікування було припинене більше, як на 7 днів, необхідно відновити введення МабКампату шляхом поступового збільшення дози.

У пацієнтів, які отримують МабКампат, може розвинутись транзиторнагіпотензія. Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів з ішемічною хворобою серця, стенокардією та/або пацієнтів, які приймають гіпотензивнімедичні препарати. У цієї групи пацієнтів спостерігались інфаркт міокарда ізупинка серця, пов’язані з інфузією МабКампату.

Всім хворим рекомендується проводити премедикацію перорально або внутрішньо венно стероїдами за 30 - 60 хв до кожної інфузії МабКампату при збільшенні дози і за наявності клінічних показань. Рекомендується проводитипремедикацію, яка складається з прийому 100-200 мг гідрокортизону або рівноцінними препаратами. Дози препаратів для премедикації можуть бути зменшені при нарощуванні дози МабКампату (досягненні збільшення дози). Крім цього, можуть призначатися антигістаміни у таблетках, наприклад, 50 мг димедролу іаналгетики, наприклад, 500 мг парацетамолу. У випадку, якщо тяжкі побічні ефекти, пов’язані з інфузією, не минають, рекомендується збільшити час інфузії до 8 годвід часу розведення МабКампату у розчин для інфузії.

Під час лікування неминуче відбувається знач недовготривале зменшення кількості лімфоцитів, що є передбачуваною фармакологічною дією МабКампату. Кількість Т-лімфоцитів СD4 та CD8 починає зростати, починаючи з 8 - 12 тижнів протягом лікування і продовжує відновлюватись протягом декількох місяців після припинення лікування. Середній час для досягнення рівня, що становить 200 клітин/мкл, становить 2 місяці після останньої інфузіїМабКампату, але кількість Т-лімфоцитів може наближуватися до початкових рівнів 6 місяців або довше. Цей процес може призвести до підвищення ризику розвитку у пацієнтів ускладнень, спричинених умовно-патогенними мікро організмами. Наполегливо рекомендується під час лікування МабКампатом розпочатипроти інфекційну профілактику (наприклад, триметоприм/сульфаметоксазол 1таблетка двічі на день, 3 рази на тиждень або інші профілактичні засоби проти пневмонії Pneumocystis carinii (РС) та ефективний пероральнийпротигерпетичний препарат, такий як фамцикловір, 250 мг двічі на день) та проводити її і після закінчення лікування МабКампатом доти, доки кількість лімфоцитів СD4+ не відновиться до рівня 200 клітин/мкл або вищого. У разі, якщо популяція лімфоцитів СD4 не досягне потрібного рівня, пацієнт повинен отримувати проти інфекційну профілактику протягом 4 місяців. У разі виникнення інфекційного ускладнення, спричиненого умовно-патогенними мікро організмами, підчас лікування, припинення терапії МабКампатом не є необхідним заходом, оскільки популяція Т-лімфоцитів вже буде зменшеною.

Через потенційну можливість розвитку реакції“трансплантат проти хазяїну” (GVHD) у пацієнтів з лімфопенією тяжкого ступеню, препарати крові повинні опромінюватись перед використанням до зникненнялімфопенії і, особливо, до відповідного відновлення популяції Т-клітин дорівня, що складає, принаймні, 200 клітин/мкл або вищого.

На 5 - 8 тижні після початку лікування часто розвивається транзиторнанейтропенія 3-го або 4-го ступеня. Протягом перших 2 тижнів лікування дужечасто розвивається транзиторна тромбоцит опенія 3-го або 4-го ступеня тяжкості, а потім кількість тромбоцитів починає підвищуватись у більшості хворих. Зогляду на це всім хворим, які отримують лікування МабКампатом, повиненпроводитись гематологічний моніторинг. У разі розвитку гематологічної токсичності лікування МабКампатом слід припинити до відновлення показниківгемопоезу та поновити після зникнення проявів гематологічної токсичності. Розділ. Через рівні проміжки часу під час лікування МабКампатом і частіше у пацієнтів, у яких розвивається цитопенія, слід робити розгорнутий аналіз кровіз визначенням кількості тромбоцитів.

Не рекомендується проводити регулярний та систематичний моніторинг експресії CD52 як рутинну клінічну практику. Проте в разі, якщо розглядається питання про повторне лікування, може бути доцільним підтвердити наявність експресії CD52 на патологічних лімфоцитах.

У пацієнтів можуть спостерігатися алергійні реакції та підвищена чутливість до МабКампату та до мишачих або химерних моноклональних антитіл.

Під час лікування та протягом 6 місяців після завершення лікуванняМабКампатом чоловікам та жінкам дітородного віку слід користуватися ефективними контрацептивними засобами.

Не проводилося жодних досліджень, спеціально спрямованих на вивчення дії та токсичності МабКампату залежно від вікового чинника. Взагалі, пацієнти похилого віку (старше 65 років) гірше переносять лікування цито токсичнимизасобами ніж молодші пацієнти. Оскільки хронічний лімфолейкоз у більшості випадків спостерігається в цій старшій віковій групі, за станом здоров'я таких пацієнтів слід ретельно спостерігати.

Не проводилося жодних досліджень для вивчення безпечності та ефективності МабКампату у дітей та у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Інструкції щодо використання, приготування та утилізації препарату

Перед введенням вміст флакону слід перевірити на наявність у ньому механічних включень та зміни кольору. У разі присутності механічних включень або зміни забарвлення концентрату флакон використовувати не слід.

Препарат не містить жодних антимікробних консервантів. Зважаючи на це, при приготуванні розчину МабКампату для внутрішньо венного введення рекомендується використовувати асептичне обладнання і методи, а розведений дляінфузії розчин слід вводити не пізніше, ніж через 8 год після приготування. Необхідну кількість вмісту флакону потрібно додати до 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози. Для перемішування розчину пакет слід обережно перевернути.

Не можна додавати у розчин МабКампату для інфузії інші медичні препарати або одночасно вводити їх через ту ж саму лінію для внутрішньо венного введення.

Вагітним жінкам або жінкам, які намагаютьсязавагітніти, не можна працювати з препаратом МабКампат.

Слід дотримуватися процедур правильного поводження та утилізації. Будь-яку кількість розлитого препарату або відходи слід знищити шляхом спалення.

Слід бути особливо уважним при приготуванні розчину МабКампату та поводженні з ним. Щоб уникнути контакту з препаратом при розбитті флакону або у випадку іншого випадкового розлиття, рекомендується використовувати латексні рукавички та захисні окуляри.

Вагітність та лактація

Під час лікування препаратом та протягом 6 місяців після завершення лікування МабКампатом чоловікам та жінкам дітородного віку слід користуватисяефективними протизаплідними засобами.

Вагітність

Під час вагітності застосування МабКампату протипоказане. Відомо, щоIgG людини проникає крізь плацентарний бар’єр; МабКампат також може проникати крізь плацентарний бар’єр і, таким чином, потенційно призводити до зменшення кількості В- та Т-лімфоцитів ембріона. Дослідження розмноження тварин при застосуванні МабКампату не проводилися. Наразі невідомо, чи може МабКампатзавдати шкоду ембріону при введенні препарату вагітній жінці та чи може він впливати на репродуктивну функцію.

Лактація

Під час годування груддю застосування МабКампату протипоказане. Невідомо, чи виділяється МабКампат у материнське молоко. Під час лікування та протягом принаймні 4 тижнів після лікування МабКампатом годування груддю необхідно припинити.

Вплив на здатність керувати автомобілем та використовувати механізми

Не проводилося жодних досліджень з вивчення впливу на здатність пацієнтів керувати автомобілем та працювати з механізмами. Однак, слід бути обережними, оскільки серед побічних ефектів зареєстровані сплутаність свідомості та сонливість.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не проводилося жодних офіційних досліджень звивчення взаємодії МабКампату з іншими лікарськими препаратами. На цей час невідомі жодні клінічно важливі взаємодії препарату МабКампат з іншими лікарськими препаратами. Проте рекомендується не застосовувати МабКампатпротягом 3 тижнів після закінчення лікування іншими хіміотерапевтичними засобами.

Хоча це питання ще не досліджувалося, рекомендується, щоб пацієнти не одержували живі вірусні вакцини протягом принаймні 12 місяців після лікування препаратом МабКампат. Ще не досліджувалася здатність препарату МабКампат спричиняти первинну або анамнестичну гуморальну реакцію на будь-які вакцини.

Несумісність

Цей медичний препарат не слід розводити іншими розчинниками, крім тих, які зазначені у розділі “Інструкції щодо використання, приготування та утилізації препарату”.

Невідома жодна несумісність з іншими медичними препаратами.

Умови та термін зберігання. Розведений розчин: МабКампат не містить антимікробних консервантів. МабКампат повинен бути використаний протягом 8 годин після розведення. Розчини можна зберігати при температурі 15-30°С або заморожувати. Це дозволяється лишев тому випадку, якщо приготування розчину здійснюється при суворому дотриманні асептичних умов, та якщо розчин захищений від світла.

Фабрично приготовлений розчин: Источник

зберігати при температурі 2 - 8°С (у холодильнику), не заморожувати, захищати від потрапляння прямих сонячних променів. Термін придатності – 3 роки.