ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Р И Т М О К А Р Д
(R H Y T H M O C A R D)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Propafenone,2'-[2-Гідрокси-3-(пропіл аміно) пропокси]-3-феніл-пропіофенон;
основні фізико-хімічні властивості: білі капсулоподібні таблетки, вкриті плівковою оболонкою з лінією розлому на одному боці та гладкі з іншого боку;
склад: 1 таблетка містить пропафенону гідро хлориду - 150 мг;
допоміжні речовини: ядро: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, крохмаль для пасти, натрію крохмальгліколят, вода де мінералізована; покриття: гідроксипропілм етилцелюлоза, тальк, титану діоксид, віск карнауба, пропіленгліколь.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Анти аритмічні препарати. Код АТС С 01В С 03.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. Ритмокард є анти аритмічним препаратом. Зменшує максимальну швидкість деполяризації нульової фази потенціалу дії та його амплітуду, уповільнює провідність в передсердях, атріо-вентрикулярному вузлі йособливо в системі Гіса - Пуркіньє. Високоефективний при шлуночкових аритміях, при надшлуночкових аритміях ефективність дещо нижча. У пацієнтів з додатковими провідними шляхами препарат подовжує рефрактерний період, повністю блокуючи провідність в будь-якому напрямку. Препарат має слабко вираженубета-адреноблокуючу дію.
Фармакокінетика. Після приймання всередину пропафенон швидкоі майже повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту; максимальна концентрація препарату в плазмі реєструється через 2–4 години. У різних пацієнтів концентрації препарату в плазмі і його основних метаболітів знаходяться в широких межах. Більше 90% пацієнтів належать до фенотипу швидкого метаболізму пропафенону. Для цієї категорії осіб характерний ефект “першого проходження” через печінку. При цьому під дією ізоферменту Р450db1. відбуваєтьсягідроксилювання пропафенону в 5-гідроксипропафенон, який є фармакологічноактивним. Біодоступність пропафенону у цих пацієнтів має дозозалежний характер. Після приймання препарату всередину концентрації в плазмі знаходяться в межахвід 500 до 1 500 мкг/л. Пропафенон і 5-гідроксипропафенон накопичуються втканинах міокарда. Пропафенон має значний об’єм розподілу (приблизно 3–4 л/кг). Метаболіти і, меншою мірою, активна речовина кон’югуються з утвореннямглюкуронідів і сульфатів, які в значних кількостях екскретуються з жовчю. Менше 1 % прийнятої дози виводиться з сечею в незміненому вигляді.
Показання для застосування. Лікування і профілактика шлуночкових інадшлуночкових тахікардій, екстрасистолій; шлуночкової і надшлуночковоїтахіаритмії, пароксизмального миготіння передсердь.
Спосіб застосування та дози. Режим дозування та дози встановлюють індивідуально. Всередину дорослим з масою тіла більше 70 кг призначають удобовій дозі 450–600 мг (по 150 мг 3 рази на добу або по 300 мг 2 рази на добу). При необхідності добову дозу збільшують до 900 мг (по 300 мг 3 рази на добу). Таблетки слід приймати після їди, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Побічна дія. З боку серцево-судинної системи:брадикардія, уповільнення сино-атріальної, атріо-вентрикулярної тавнутрішньошлуночкової провідності, ортостатична гіпотензія. Відміченааритмогенна дія препарату.
З боку ШКТ, печінки: втрата апетиту, відчуття тяжкості вепігастрії, нудота, блювання, гіркий смак і затерплість у роті, холестаз.
З боку ЦНС, органів зору: порушення зору, запаморочення, головний біль.
З боку системи кровотворення: лейкопенія, гранулоцит опенія, тромбоцит опенія, агранулоцит оз.
Іноді спостерігаються алергічні реакції нашкірі.
Протипоказання. Тяжкі форми гострої серцевої недостатності, кардіогенний шок (за винятком аритмогенногошоку), брадикардія, виражена артеріальна гіпотензія, синдром слабкостісинусового вузла, тяжкі обструктивні захворювання легенів, вагітність, період лактації, дитячий вік, підвищена чутливість до препарату, порушення провідності (у т. ч. атріо-вентрикулярна блокада ІІ–ІІІ ступенів), значні порушення електролітного стану, міастенія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні збета-адрено блокаторами, трициклічними антидепресантами і місцевими анестетиками можливе взаємне посилення ефекту. Препарат може потенціювати дію антикоагулянтів. При одночасному застосуванні Ритмокард може збільшувати вкрові концентрації пропранололу, метопронолу і дигоксину. При одночасному застосуванні з циметидином відмічається збільшення рівня пропафенону в плазмі крові.
Передозування. Дуже рідко виникають судоми. Можливі стани збудження, сплутаність свідомості, екстра пірамідні розлади, зниження потенції.
Лікування – симптоматичне.
Особливості застосування. Підбір індивідуальної дози слід проводити під постійним контролем артеріального тиску, частоти серцевих скорочень і електрокардіограми. Пацієнтам похилого віку і хворим з масою тіла менше 70 кг препарат призначають у більш низьких дозах. З обережністю призначають хворим з порушеннями функції печінки, а також пацієнтам, які займаються потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкості психічних і рухових реакцій. Застосування препарату в період вагітності можливе лише тоді, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. При призначенні препарату в період лактації слід припинити годування грудьми.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25°С, всухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності – 2 роки.