ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СЕНОРМ
(SENORM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: haloperidol;4-[4-(4-хлорфеніл)-4-гідрокси-1-піперидиніл]-1-(4-фторфеніл)-1-бутанон;
основні фізико-хімічні властивості: в’язка, жовтого кольору рідина;
склад: 1 млрозчину для ін’єкцій містить 50 мг галоперидолу деканоату;
допоміжні речовини: спирт бензиловий, олія кунжутова.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтичнагрупа. Антипсихотичні засоби. Код АТС N05А DО 1.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.Сенорм містить діючу речовину – галоперидолу деканоат – це нейролептичний, антипсихотичний, проти блювотний засіб. Блокує центральні альфа-адренергічні і дофамінові рецептори. Навідміну від галоперидолу, галоперидолу деканоатхарактеризується пролонгованою дією. Має проти судомні, жарознижувальні іаналгезуючі ефекти. При одноразовому введенні діє близько 4 тижнів.
Фармакокінетика.Після внутрішньом’язового введення концентрація галоперидолу у плазмі крові повільно зростає, досягаючи максимальної приблизно через 6 діб, потім концентрація повільно знижується, досягаючи 50% від вихідної до кінця 3-готижня.
Показання для застосування. Розчин “Сенорм”, що містить галоперидолудеканоат, застосовують для проведення тривалої підтримуючої терапії при психозах (зокрема, при шизофренії).
Спосіб застосування та дози. Допускаються тільки внутрішньом'язові ін'єкції. Внутрішньо венно вводити забороняється!
Разову місячну дозу препарату рекомендується вводити глибоко в сідничні м'язи.
Перехід до застосування препарату тривалої дії доцільний у випадках, коли хворий постійно приймає пероральнийантипсихотичний препарат (як правило, галоперидол). Розрахунок дози препарату тривалої дії проводять по дозі галоперидолу або іншого нейролептика, що застосовується перорально.
Спочатку варто вводити кожні 4тижні 10-15-кратну разову дозу перорального препарату, що становить звичайно для дорослих 25-75 мг (0,5-1,5 мл) Галоперидолу деканоату. Початкова доза для дорослих не повинна перевищувати 100 мг галоперидолу деканоату.
Надалі, залежно від терапевтичної відповіді, дозу препарату можна підвищувати поступово на 50 мг, до досягнення оптимального ефекту.
Загальноприйнята підтримуюча доза, що вводиться кожні 4 тижня, становить 20-кратну від разової добової пероральної дози галоперидолу.
Залежно від терапевтичної відповіді хворого на галоперидол деканоат при повторному наростанні симптомів захворювання можливо додатково застосовувати галоперидол перорально.
Дозування встановлюють індивідуально, залежно від стану хворого. Може знадобитися тимчасове переривання курсу лікування або частіше, ніж 1 раз у 4 тижні, уведення препарату. Не бажано вводити в одній ін’єкції більше 3 мл препарату через ризик виникнення дискомфортних відчуттів у пацієнта.
У літніх і ослаблених хворих слід застосовувати нижчі початкові дози - 12,5 - 25 мг 1 раз на 4 тижні. Надалі, з огляду настан хворого, дозу препарату можна збільшити.
Побіч надія.
Збоку нервової системи та психіки: екстрапирамідні розлади, м’язова ригідність, сонливість, кволість, головний біль, порушення свідомості, уповільнення швидкості реакції та погіршення координації, акатизія, депресія. Можливо виникнення пізніх дискінезій, пізніх дистоній. Описані випадки виникнення злоякісного нейролептичного синдрому.
Збоку серцево-судиної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензіяабо гіпертензія, погіршення перебігу стенокардії, зміни електрокардіограми.
Збоку печінки: порушення функції печінки, жовтяниця.
Збоку шлунково-кишкового тракту: анорексія, диспепсія, запор, діарея, нудота, блювання, гіперсалівація.
Збоку ендокринної системи: гінекомастія, галакторея, нагрубаннямолочних залоз, порушення менструального циклу, імпотенція, підвищення лібідо, гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпонатріємія.
Інші:сухість у роті, нечіткість зору, затримка сечі, приапізм, шкірні висипи, катаракта, ретинопатія, ларингоспазм, бронхоспазм, лейкоцитоз, анемія, лімфоцитоз, моноцитоз.
Протипоказання.Захворювання центральної нервової системи, що супроводжуються пірамідною чи екстра пірамідною симптоматикою (в тому числі хвороба Паркінсона); коматозні стани різного генезу; токсичні ураження ЦНС; депресія; істерія; підвищена чутливість до галоперидолу та інших похідних бутирофенону. Дітям віком до 3 років протипоказане ін’єкційне введення препарату. Не можна застосовувати препарат жінкам під час вагітності та у період лактації.
Передозування.
Симптоми:тяжкі екстра пірамідні порушення (ригідність м’язів, загальний або локальний тремор), сонливість, артеріальна гіпотензія, іноді – артеріальна гіпертензія. У вкрай тяжких випадках – коматозний стан, пригнічення дихання, шок.
Лікування:специфічного антидоту немає. При пригніченні дихання слід зробити штучну вентиляцію легенів. Для поліпшення кровообігу можна внутрішньо венно вводити плазму, розчин альбуміну, а також норадреналіну. Адреналін з тією ж метою застосовувати категорично забороняється. Для зменшення екстра пірамідних порушень протягом кількох тижнів можна застосовувати антипаркінсонічні засоби.
Особливості застосування. З обережністю призначають Сенорм пацієнтам хворимна ішемічну хворобу серця, стенокардію, з порушеннями серцевого ритму, лабільним артеріальним тиском, в також хворим на епілепсію, при наявностіанамне стичних даних про судомні напади, пацієнтам зі змінами на ЕЕГ. До початку терапії Сенормом рекомендується проводити ЕЕГ-дослідження.
Особам, що застосовували препарат, слід утримуватися від виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують підвищеної уваги, швидкої психічної і рухової реакції. У період лікування слід утримуватися від вживання алкоголю.
У разіпроведенння фармакотерапевтичної корекції ефектів Сенорму з використанням інших лікарських засобів, що діють на ЦНС, після припинення терапії Сенормомпроведення корегуючої терапії слід продовжити. Якщо відмінити препарати одночасно, то можливе виникнення екстра пірамідних розладів.
У разі лікування Сенормом хворих з маніакальним станом при афективному психозі, вономоже раптово змінится депресією.
Хворим, які приймали Сенорм тривало, препарат слід відміняти поступово через небезпеку розвитку дискінетичних порушень, які минають.
При одночасному застосуванні Сенорму і препаратів літія концентрація літія в плазмі крові не повинна перевищувати 1 ммоль/мл. Якщо під час проведення такої комбінованої терапії підвищується температура тіла на фоні екстра пірамідних розладів, терапію слід негайно припинити.
У разі значного зниження артеріального тиску на фоні терапії Сенормом необхідно негайно ввести внутрішньо венно норадреналін. Адреналін у цьому разі вводити неможна, оскільки Сенорм може перешкоджати його судинозвужувальній дії, внаслідок чого можливе парадоксальне зниження артеріального тиску.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сенорм потенціює пригнічу вальнийвплив на ЦНС алкоголю, наркотичних аналгетиків, снодійних засобів, трициклічних антидепресантів і ряду інших препаратів. При одночасному застосуванні Сенорму іатропіну (або інших холінолітичних засобів) зростає ризик підвищення внутрішньо очного тиску. При застосуванні разом з метил допою можливе посилення гіпотензивного ефекту метилдопи. Сенорм може знижувати ефекти адреналіну і викликати парадоксальне зниження артеріального тиску при його застосуванні. Здатність Сенорму послаблювати дію леводопи, може викликати необхідність підвищення дози протипаркінсонічного препарату. Має місце антагоністична взаємодія Сенорму і феніндіону. При одночасному призначенні препаратів літію іСенорму підвищується ризик розвитку нейротоксичних ефектів. Источник
Умовита термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі від +8°С до 25°С. Термін придатності - 2роки.