ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЗИТРО

(AZITRO)

Загальна характеристика:

міжнародна назви: azithromycin;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, вкриті оболонкою, по 250 мг - круглої форми двоопуклі, по 500 мг – овальної форми з розподільчою рискою на одному боці;

склад: 1 таблетка містить азитроміцину 250 мг або 500 мг;

допоміжні речовини: МКЦ, повідон, натрію лаурилсульфат, тальк, натрію крохмальгліколят, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гідроксипропілм етилцелюлоза, полі етиленгліколь 6000, титану діоксид.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Азитроміцин. Код АТС J01F А 10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Азитроміцин має широкий спектр антимікробної дії. До препарату чутливі грам позитивні коки: Streptococcus pneumoniae, S.pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококи груп С, F і G,Staphylococcus aureus; грам негативні бактерії: Нaemophylusinfluenzae, H. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordatella pertussis, B.parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni,Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis; деякі анаеробнімікро організми: Bacteroides bivins, Clostridium perfinges,Peptostreptococcus spp., а також Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae,Ureaplasma urealyticum і спірохети Тreponema pallidum і Borrelia burgdoferi. Не впливає на грам позитивні мікро організми, стійкі до еритроміцину.

Фармакокінетика. Азитроміцин швидко всмоктується з травного каналу, що обумовлено стiйкiстю в кислому середовищі і лiпофiльнiстю. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 2,5 - 3 год і становить 0,4мг/л при прийомі внутрішньо 0,5 г азiтромiцину. Препарат добре проникає вдихальні шляхи, органи і тканини урогенiтального тракту, зокрема, упередмiхурову залозу, у шкіру і м'які тканини. Концентрація препарату втканинах і клітинах у 10 - 15 разів вища, нiж у сироватці крові. Велика концентрація в тканинах і тривалий період напiввиведення обумовлені низькимзв'язуванням азитромiцину з білками сироватки крові, а також здатнiстюпроникати в еукарiотичнi клітини і концентруватися в середовищі з низьким рН, що оточує лiзосоми. Це в свою чергу визначає великий об'єм уявного розподілу (31,1 л/кг) і високий плазмений клiренс. Доведено, що фагоцити доставляють препарат у місця локалізації інфекції, де і вивiльняють його. Швидке і повне проникнення азитромiцину в клітини і накопичення у фагоцитах, з якими він транспортується в осередки запалення, сприяє антимiкробнiй активності препарату. Незважаючи на високу концентрацію в фагоцитах, азiтромiцин істотноне впливає на їх функцію. У бактерицидних концентраціях в осередках запалення препарат зберігається протягом 5 - 7 днів після прийому останньої дози, що дозволило розробити нетривалі (3-х і 5-денні) курси лікування.

Елімінація азитроміцину із сироватки крові відбувається у два етапи: період напів виведення становить 14 - 20 год між 8 і 24 год після прийому препарату і 41 годину - в інтервалі від 24 до 72 год, що дозволяє застосовувати препарат один раз на добу.

Біодоступність становить 37%.

Показання для застосування. Таблетки Азитро застосовуються при лікування інфекційних захворювань, спричинених чутливими до препарату збудниками: інфекції верхніх дихальних шляхів і ЛОР-органів: ангіна, фарингіт, тонзиліт, синусит, середній отит; інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, хронічний бронхіт у стадії загострення, інтерстиціальна й альвеолярна пневмонії; інфекційно-запальні захворювання шкіри і підшкірної тканини (хронічна мігруюча еритема - перша стадія хвороби Лайма (борелiозу), бешиха,iмпетиго, повторно інфіковані дерматити); інфекції, що передаються статевим шляхом (неускладнений уретрит, цервіцит), інфекції шлунка та дванадцяти палої кишки, спричинені Helicobacter pylori.

Протипоказання. Підвищена чутливість до азитроміцину. Вагітність іперіод лактації. Діти до 12 років.

Спосіб застосування та дози. Таблетки Азитро приймають внутрішньо за 1год до або 2 год після прийому їжі. Препарат приймають 1 раз на добу.

Дорослим та дітям старше 12 років при інфекційно-запальних процесах верхніх та нижніх дихальних шляхів, шкіри і підшкірної клітковини призначають по 500 мг у перший день, потім по 250 мг з другого по п’ятий день або по 500 мгна добу протягом 3 днів.

Курсова доза становить 1,5 г.

При захворюваннях, що передаються статевим шляхом, а також уретритах, запаленнях шийки матки, спричинених трихомонадною або гонорейною інфекцією, Азитропризначають одноразово по 1 мг, тобто по 2 таблетки по 500 мг.

При хронічній мігруючій еритемі: 1-й день - 1 г (2 таблетки по 500 мг) одноразово, 2 - 5-й день - по 500 мг на день.

Побічна дія. Побічні ефекти виникають зрідка. Найчастіше спостерігаються порушення з боку шлунково-кишкового тракту і печінки (нудота, блювання, метеоризм, діарея, біль у животі, транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ). Дуже рідко може з’явитися неприємне відчуття у ділянці серця, ангіо невротичний набряк, шкірні висипання, головний біль.

Передозування. При передозуванні виникає втрата слуху, сильна нудота, блювання і діарея.

Лікування: симптоматичне. Специфічного антидота немає.

Особливості застосування. У зв'язку з особливостями фармакокінетики препарат упри зазначених показаннях не виникає необхідності для застосовування препарату протягом більш тривалого часу, ніж це зазначено в інструкції.

Для осіб літнього віку немає необхідності змінювати дозу.

Слід обережно застосовувати таблетки Азитро у хворих з тяжкими порушеннями видільної функції нирок іпечінки у зв’язку з недостатньою кількістю досліджень.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Абсорбція азитроміцину суттєво не змінюється при одно часовому прийманні антацидних засобів або блокаторів Н₂-гіста міновихрецепторів, але рекомендується, щоб інтервал між прийманням цих препараті встановив не менше 2 год. Слід обережно призначати азитроміцин одночасно з теофіліном, терфенадином, варфарином, карбамазепіном, фенітоїном, триазоламом, дигоксином, ерготаміном, циклоспорином, оскільки макролідні антибіотики можуть посилювати ефект останніх.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі від 15 - 25°С. Источник

Термін придатності - 3 роки.