ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосува нняпрепарату

ЦИПРОФЛОКСАЦИН-МАКСФАРМА

 (CIPROFLOXACIN-MAXPHARMA)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ципрофлоксацин; (1-циклопропіл 1-6-флюоро-1,4-дигідро-4-оксо-7-(1-піперазиніл)-3-хінолін карбонова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від білого добілосніжного кольору, округлі (таблетки 250 мг) та овальні (таблетки 500 мг), двоопуклі, з розподільчою рискою з одного боку;

склад: 1таблетка містить 277.5 мг або 555 мг ципрофлокса цину гідро хлориду, що еквівалентно 250 мг або 500 мг ципрофлокса цину, відповідно;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколевий крохмаль, крохмаль маїсовий, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, макроголь 400,Opadry White OY-LS 58900, тальк.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. АТС J01MA02.

Фармакологічні властивості. Синтетичний антибактеріальний препарат з широким спектром дії. Чинить бактерицидну дію, яка зумовлена пригніченням активності ДНК-гірази бактерій. До препарату не виникаєплазмідоопосередкованої резистентності. Високоактивний відносно грам негативних бактерій (Enterobacteriaceae, включаючи E.coli, Salmonella, Klebsiella,Shigella, Proteus mirabilus, Proteus vulgaris, Klebsiella oxytoca, Yersiniaenterocolitica, Enterobacter, Citrobacter, Morgenella morganii); іншихграм негативних мікро організмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa, Haemophilusinfluenzae, Acinetobacter, Campylobacter, Brucella melitensis, Pasteurellamultocida, Eikenella corrodenus, Flavobacterium, Moraxella, Gardnerellavaginalis, різновиду Legionella, Vibrio cholerae і Vibrio parahemolyticus,Neisseria meningitis і Neisseria gonorrhoeae, включаючи штами, які продукуютьb-лактамази, грам позитивних бактерій (Staphylococcus aureus, включаючи штами, які продукують b-лактамази та штами, що резистентні до метициліну, Streptococcuspneumonia, b-гемолітичні стрептококи групи А, стрептококи групи Б і інші стрептококи, ентерококи, включаючи Enterococcus faecalis, Corynebacterium,Listiria monocytogenes) та інших мікро організмів, включаючи анаеробні бактеріїі деякі штами бактероїдів.

Ципрофлоксацин ефективний відносно мікро організмів, що резистентні до інших антибіотиків (аміноглікозиди, пеніциліни, тетрациклін), а також до налідиксової кислоти.

Фармакокінетика. Ципрофлоксациндобре всмоктується з травного тракту і швидко розподіляється у тканинах і біологічних рідинах організму. Після прийому внутрішньо

в діапазоні доз 250-750 мг відзначається лінійне підвищення концентрації в сироватці крові від 1-1,25 мг/л до 3 мг/л. Абсолютнабіодоступність становить 60-70 %. Близько 30 % ципрофлокса цину зв'язується збілками плазми крові. У пацієнтів літнього віку максимальні концентрації вплазмі крові на 50-100 % перевищують рівні в осіб молодого віку через меншумасу тіла й об'єм розподілу. Застосування препарату разом з їжею помірно сповільнює його абсорбцію, але не змінює його біодоступність у порівнянні зприйомом натщесерце. Ципрофлоксацин піддається ефекту первинного проходження через печінку. Близько 15 % препарату біотрансформується в менш активні чи неактивні метаболіти. Невелика кількість препарату включається вентерогепатичну рециркуляцію. Ципрофлоксацин виявляється у високих концентраціях у тканині передміхурової залози, легенях і інших органах, у слизі бронхів і жовчі. Терапевтичні концентрації створюються у м'яких тканинах, кістковій тканині і мокротинні. Ципрофлоксацин широко розподіляється втканинах, що вигідно відрізняє його від аміноглікозидів і b-лактамнихантибіотиків, що мають невеликий об'єм розподілу; однак концентраціяципрофлокса цину в спинномозковій рідині для лікування інфекцій недостатня, за винятком найбільш чутливих ентеробактерій.

Ципрофлоксацин виводиться із сечею та калом. Загальний кліренс становить 8,9 мл/хв/кг, період напів виведення – 3,5-4,5 год. У пацієнтів з порушеною функцією нирок концентрація препарату в плазмі крові та періоднапів виведення збільшуються. Значні концентрації препарату, що перевищують МІКдля більшості чутливих бактерій, зберігаються в сечі та калі протягом декількох днів після припинення терапії.

Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання, що викликані чутливими до препарату мікро організмами: інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, сечовивідних шляхів, шкіри та м’яких тканин, кісток та суглобів, органів черевної порожнини, гінекологічні інфекції, гонорея, остеомієліт, септицемія, передопераційна профілактика та після операційне лікування хірургічних інфекцій. Ципрофлоксацин-Максфарма застосовують для профілактики і лікування хворих з імунодефіцитами та нейтропенією.

Спосіб застосування та дози. Внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Дозу встановлюють індивідуально, залежно від тяжкості інфекції, віку, маси тіла та функції нирок пацієнта. Дози, що рекомендуються, для дорослих:

інфекції дихальних шляхів: 500-750 мг 2 рази надобу;

інфекції шкіри і м'яких тканин, кісток і суглобів:500-750 мг 2 рази на добу;

інфекції травного тракту: 250-500 мг 2 рази на добу;

гонорея: 250-500 мг одноразово;

не гонококовий уретрит: 750 мг 2 рази на добу;

шанкроїд: 500 мг 2 рази на добу;

інші інфекції: 500-750 мг 2 рази на добу.

Для профілактики інфекцій після хірургічних втручань за 30-60 хв до операції внутрішньо призначають 500-750 мг препарату або внутрішньо венно вводять 200-400 мг препарату. При тривалих операціях повторне введення здійснюють через 4 год.

Пацієнтам з вираженим порушенням функції нирок добову дозу зменшують удвічі, пацієнтам похилого віку – не 1/3.

Пацієнтам під час лікування потрібно пити багато води.

Препарат не рекомендується призначати дітям. Якщо очікуваний терапевтичний ефект перевищує потенційний ризик, препарат може бути призначений у дозі 5-10 мг/кг маси тіла на добу в 2 прийоми. Діти повинні матимасу тіла понад 50 кг.

Тривалість лікування гострих інфекцій становить 5-7днів. Терапію слід продовжувати ще протягом 3 днів після зникнення симптомів інфекції.

При остеомієліті курс лікування становить 4-6тижнів.

Побічна дія. Діарея, блювання, біль у животі, головний біль, занепокоєння, запаморочення, судоми, шкірний висип, фото дерматози, підвищення активності сироваткових трансаміназ, серцебиття, артеріальна гіпертонія, біль угрудях, порушення зору, анафілактичні реакції, гостра ниркова недостатність, псевдомембранозний коліт, гепатит, протеїнурія, геморагічний цистит, нефрит, вагініт, гінекомастія, часте сечовипускання, затримка сечі, кристалурія, артралгія, міалгія, тендовагініт, поліурія, колапс, бронхоспазм, легенева емболія, еозинофілі я, пропасниця, лейкопенія, тромбоцит опенія, тромбоцит оз, зниження рівня протромбіну, аритмії, церебральний тромбоз, панкреатит, холестатична жовтяниця, гепатит, депресія, фобії, транзиторне порушення слуху, диплопія, ністагм, біль в очах, порушення смаку, нюху, шум у вухах, атаксія, тремор, психоз, підвищення внутрішньо очного тиску.

Протипоказання. Підвищена чутливість доципрофлокса цину або інших хінолонів, епілепсія, вік до 18 років, період вагітності та годування груддю.

Передозування.

Симптоми передозування: посилення побічних ефектів препарату. Необхідно ретельно контролю вати стан хворого, зробити промивання шлунка, провести звичайні заходи невідкладної допомоги, забезпечити достатнє надходження рідини. За допомогою гемо- чи перитонеального діалізу може бути виведена незначна (менш 10%) кількість препарату.

Особливості застосування. Щоб уникнути розвитку кристалурії, недопустиме перевищення рекомендованої добової дози, необхідно достатнє вживання рідини та підтримання кислої реакції сечі.

Під час лікування слід утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психічних тарухових реакцій.

При виникненні під час лікування тяжкої і тривалої діареї слід виключити діагноз псевдомембранозного коліту, що вимагає негайної відміни препарату і призначення відповідного лікування.

З появою болю у сухожиллях або з появою перших ознак тендовагініту лікування препаратом слід припинити.

У період лікування слід уникати контакту з прямими сонячними променями.

З обережністю призначають при патології ЦНС, епілепсії, психічних розладах, судомах в анамнезі, атеросклерозі судин головного мозку, при порушеннях функції нирок, печінки, у похилому віці.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Активність Ципрофлокса цину-Максфарма зростає при поєднанні з бета-лактам нимиантибіотиками, аміноглікозидами, ванкоміцином, кліндаміцином, метронідазолом. Сукральфат, препарати вісмуту, антациди, що містять іони алюмінію, магнію або кальцію, циметидин, ранітидин, вітаміни з мікроелементами, заліза сульфат, цинк, диданозин, проносні засоби знижують всмоктуванняЦипрофлокса цину-Максфарма. Пробенецид, азлоцілин збільшують концентраціюЦипрофлокса цину-Максфарма в крові.

Ципрофлоксацин-Максфарма може підвищувати концентрацію в сироватці крові та збільшувати період напів виведення теофіліну при одночасному застосуванні.

Посилює ефект варфарину та інших пероральних антикоагулянтів. Збільшуєнефро токсичність циклоспорину, ризик підвищення збудливості ЦНС та судомних реакцій на фоні НПЗП.

Умови та термін зберігання. Зберігати в темному, сухому та недоступному для дітей місці. Источник

Термін придатності – 4 роки.