ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФАГОЦЕФ
(PHAGOCEF)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: cefotaxime; [6 R-[6альфа, 7 бета (Z)]]-3[( ацетилоксі) метил]-7-[[2–аміно-4-тіазоліл)(метоксііміно) ацетил]аміно]-8-оксо-5-тіа-1-азабіцикло[4.2.0]окт-2-єн-2-карбонова кислота (у вигляді натрієвої солі);
основні фізико-хімічні властивості: білий або жовтуватий порошок;
склад: цефотаксиму натрію 1000.05 мг у перерахуванні на цефотаксим 1 000 мг.
Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини. Код АТС J01DA10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Напівсинтетичний цефалоспориновий антибіотик III покоління для парентерального застосування. Діє бактерицидно. Має широкий спектр дії. До препарату чутливі: Streptocoсcii (за виключенням групи D), включаючиStreptococcus pneumoniae; Staphylococcus aurens, у т. ч. пеніцилін азоутворюючіта пеніцилін азоне утворюючі штами; Bacillus subtilis і mycoides; Neisseriagonorrhoeae (пеніцилін азоутворюючі та пеніцилін азоне утворюючі штами), Neisseriameningitidis, інші види Neisseria; Escherichia coli; Klebsiella spp., включаючиKlebsiella pneumonia; Enterobacter spp. (деякі штами резистентні); Serratiaspp.; Proteus (індол позитивні та індол негативні види); Salmonella; Citrobacterspp.; Providencia; Shigella; Yersinia; Haemophilus influenzae і parainfluenzae(пеніцилін азоутворюючі та пеніцилін азоне утворюючі штами,
в т. ч. стійкі до ампіциліну); Bordetella pertussis;Moraxella; Aeromonas hydrophilia; Veillonella; Clostridium perfringens;Eubacterium; Propionibacterium; Fusobacterium; Bacteroides spp. і Morganella. До дії препарату не постійно чутливі: Pseudomonas aeruginosa; Acinetobacter;Helicobacter pylori; Bacteroides fragilis і Clostridium difficile. До дії препарату стійкі: Streptoccus групи D, Listeria і метициліностійкі стафілококи.
Фармакокінетика.
Всмоктування: через 5 хвилин після одноразового внутрішньо венного введення 1000 мг цефотаксиму його концентрація в сироватці крові становить 100 мкг/мл. Після внутрішньом’язовоговведення цефотаксиму в тій же дозі максимальна концентрація в крові досягається через 0,5 години і становить 24 мкг/мл. Бактерицидна концентрація в крові зберігається протягом 12 годин.
Розподіл: зв’язування з білками плазми становить у середньому 25–40 %. Цефотаксим добре проникає в тканини і біологічні рідини організму. Виявляється в ефективних концентраціях у плевральній, перитонеальній, синовіальній рідинах. Проникає крізьгематоенцефалічний бар’єр. Біотрансформується з утворенням активного метаболіту.
Виведення: приблизно 60–70 % введеної дози препарату виводиться із сечею у незміненому вигляді, а решта – у вигляді метаболітів. Частково виводиться з жовчю. Період напів виведення препарат установить 1 годину при внутрішньо венному введенні і 1–1,5 години – привнутрішньом’язовому введенні. При нирковій недостатності та у людей похилого віку період напіврозпаду препарату збільшується приблизно в 2 рази. У новонароджених дітей період напіврозпаду препарату становить від 0,75 до 1,5години, а у недоношених дітей – від 1,4 до 6,4 години.
Показання для застосування.
Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікро організмами:
інфекції дихальних шляхів;
інфекції нирок і сечовивідних шляхів;
інфекції вуха, горла, носа;
менінгіт (окрім лістеріозного);
септицемія;
ендокардит;
гонорея;
бактеріємія;
інфекції черевної порожнини, в т. ч. перитоніт;
інфекції центральної нервової системи;
гінекологічні інфекції;
інфекції шкіри та м’яких тканин;
ранова та опікова інфекції;
інфекції кісток і суглобів.
Профілактика інфекцій після хірургічних операцій на шлунково-кишковому тракті, урологічних та акушерсько-гінекологічних операцій.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують для внутрішньо венного тавнутрішньом’язового введення.
Для внутрішньо венного струминного введення 1 000 мгпорошку розчиняють у
8 мл стерильної води для ін’єкцій. Вводять повільно протягом 3–5 хвилин.
Для внутрішньо венної інфузії 1 000 мг порошку розчиняють у 50 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або 5 % розчину глюкози. Тривалість внутрішньо венної інфузії становить 50–60 хвилин.
Для внутрішньом’язового введення 1 000 мг порошку розчиняють у 4 мл стерильної води для ін’єкцій або 1 % розчину лідокаїну.
Дорослим і дітям із масою тіла 50 кг і більше призначають Фагоцеф у дозі
1 000 мг кожні 12 годин. У тяжких випадках призначають препарат у дозі
1 000 мг 3–4 рази на добу. Максимальна добова до застановить 12 г.
При неускладнених інфекціях, а також при інфекціях сечовивідних шляхів призначають внутрішньом’язово або внутрішньо венно у дозі 1000 мг кожні 12 годин;
при неускладненій гострій гонореї призначають у дозі 500–1 000 мг внутрішньом’язово один раз на добу;
при інфекціях середньої тяжкості призначають препарат у дозі
1 000–2 000 мг кожні 12 годин;
при тяжких інфекціях (менінгіт) призначають у дозі 2000 мг препарату внутрішньо венно кожні 6–8 годин.
Дітям з масою тіла до 50 кг препарат призначають у дозі 50–100 мг/кг маси тіла на добу, розділеній на 3–4 внутрішньом’язові або внутрішньо венні введення. При тяжких інфекціях, у т. ч. менінгіт, добову дозу збільшують до 100–200 мг/кг маси тіла і вводять 4–6 разів внутрішньо венно або внутрішньом’язово.
Для недоношених і дітей до 1–го тижня життя добова доза препарату становить
50 мг/кг маси тіла, розділена на дві рівні дози, і вводиться внутрішньо венно.
Для дітей 1–4–го тижня життя добова доза препарат установить 50–100 мг/кг маси тіла, розділена на три рівні дози, і вводиться внутрішньо венно.
Тривалість курсу лікування встановлюють індивідуально.
При профілактиці розвитку інфекцій перед хірургічним втручанням під час введення наркозу одноразово вводять 1 000 мг Фагоцефу. За необхідності дозу повторюють через 6–12 годин;
при виконанні кесаревого розтину під час накладання затискача на пупкову вену вводять 1 000 мг Фагоцефу, потім через 6 годин та 12годин після першої дози вводять по 1 000 мг препарату.
При порушеннях функції нирок дозу препарату потрібно зменшити. При кліренсі креатині ну 10 мл/хв і менше добову дозу препарат узменшують удвічі.
Побічна дія.
З боку системи травлення: диспепсія, у поодиноких випадках –псевдомембранозний коліт, підвищення рівня функціональних проб печінки.
З боку системи кровотворення: еозинофілі я, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцит оз, гемолітична анемія.
З боку центральної нервової системи: оборотна енцефалопатія (при введенні великих доз, особливо у хворих з нирковою недостатністю).
Алергічні реакції: шкірні висипання, пропасниця, анафілактичний шок.
Місцеві реакції: подразнення, біль у місціін’єкції (при внутрішньом’язовому введенні), флебіт (при внутрішньо венному введенні).
Інші: підвищення рівня азоту в сечі, суперінфекція (кандидозний вагініт).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до цефалоспориновихантибіотиків;
підвищена чутливість до лідокаїну привнутрішньом’язовому введенні;
перший триместр вагітності.
Передозування.
Можливий розвиток оборотної енцефалопатії.
За необхідності проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту
немає.
Особливості застосування.
З обережністю призначають препарат при порушеннях функції нирок та печінки. Слід враховувати, що можливий розвиток перехресної алергії між пеніцилінами та цефалоспоринами. На фоні терапії препаратом можливий розвиток хибно позитивної проби Кумбса. При визначенні глюкози в сечіне ензиматичним методом (наприклад, методом Бенедикта) можливі
хибно позитивні результати.
Керування автомобілем/робота з механізмами: досвід застосування Фагоцефу свідчить про те, що препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Застосування під час вагітності: не рекомендується застосовуватиФагоцеф у першому триместрі вагітності. Препарат призначають тільки у тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик дляплоду.
Лактація: в незначній кількості цефотаксимвиділяється з грудним молоком, тому з обережністю застосовують препарат під час лактації.
Застосування в педіатрії: препарат не призначають внутрішньом’язово дітям до 2,5 року.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуванні Фагоцефу та нефротоксичнихпрепаратів
(аміно глікозидних антибіотиків, діуретиків) можливо посиленнянефротоксичної дії. Тому необхідно контролю вати функцію нирок при одночасному застосуванні даних препаратів. Розчин Фагоцефу несумісний з розчинами інших антибіотиків в одному шприці або крапельниці.
Умови та термін зберігання. Источник
Зберігати при кімнатній температурі (15-25 0С) у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.