ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МЕЛОКСИКАМ-МАКСФАРМА
(MELOXICAM-MAXPHARMA)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: meloxicam;4-гідрокси-2-метил-N-(5-метил-2-тіазоліл)-2Н-1,2-бензотіазин-3-карбоксамід-1,1-діоксид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого кольору, округлої форми, плоскі, без оболонки, з рельєфним написом “INTAS” з одного боку та розподільною рискою з іншого боку таблетки;
склад: 1таблетка містить 7.5 мг або 15 мг мелоксикаму;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль маїсовий, повідон К-30, магніюстеарат, тальк, натрію крохмаль гліколят.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТС М 01АС 06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Мелоксикам-Максфарма- не стероїдний протизапальний лікарський засіб класу енолієвої кислоти, що має протизапальну, аналгетичну та антипіретичну дію. Загальний механізм розвитку перелічених ефектів може полягати у здатності мелоксикаму інгібувати біосинтезпростагландинів, які є медіаторами запалення.
Механізм дії пов’язаний із селективним інгібуванням ЦОГ-2 у порівнянні з ЦОГ-1. Очевидно, що терапевтичний ефект не стероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) пов’язаний з інгібуванням синтезу ЦОГ-2, тоді як інгібуванняЦОГ-1 призводить до токсичного ураження шлунка та нирок.
Мелоксикам не впливає на агрегацію тромбоцитів або на час кровотечі при застосуванні рекомендованих доз.
Фармакокінетика. Мелоксикамдобре абсорбується в шлунково-кишковому тракті при пероральному застосуванні; абсолютна біодоступність препарату становить 89%. Одночасне вживання їжі невпливає на абсорбцію препарату. Концентрації лікарського засобу при прийоміперорально 7,5 та 15 мг на добу, відповідно дозозалежні. Стабільні концентрації досягаються на 3 - 5 добу. Тривале застосування препарату, більш ніж впродовж одного року, не призводить до підвищення концентрації у крові, у порівнянні звперше досягнутим рівнем.
У плазмі більше 99% мелоксикаму зв’язується з білками плазми. Препарат проникає в синовіальну рідину, концентрація його там в половину менша, ніж уплазмі.
Екскреція мелоксикаму відбувається, в основному, у формі метаболітів. Менше 5% добової дози виділяється у незміненому стані з калом, невелика кількість виділяється з сечею. Період напів виведення становить 20 год.
Печінкова та ниркова недостатність суттєво не впливає на фармакокінетику мелоксикаму.
Плазмовий кліренс становить 8 мл/хв. Кліренс знижується у людей похилого віку. Об’єм розподілу низький, в середньому 11 л.
Показання для застосування. Мелоксикам-Максфарма показаний для симптоматичного лікування остеоартритів (артрозів, дегенеративних суглобових захворювань); ревматоїдних артритів; анкілозивних спондилітів.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі.
Остеоартрити: 7,5 мг/день. За необхідності доза може бути збільшена до 15 мг/добу.
Ревматоїдні артрити: 15 мг/добу. Залежно від терапевтичного ефекту дозаможе бути зменшена до 7,5 мг/добу.
Анкілозивні спондиліти: 15 мг/добу. У пацієнтів з підвищеним ризиком виникнення побічних реакцій початкова лікувальна доза становить 7,5 мг/добу.
У пацієнтів, що знаходяться на діалізі, з тяжкою нирковою недостатністю доза не повинна перевищувати 7,5 мг/добу.
Підлітки старше 15 років: максимальна рекомендована добова доза для підлітків становить 0,25 мг/кг.
Максимальна рекомендована добова доза Мелоксикаму-Максфарма - 15 мг.
Зважаючи на те, що доза для дітей не встановлена, слід обмежитися застосуванням препарату лишеу підлітків старше 15 років і дорослих.
Таблетку слід приймати під час їжі, не жувати, запивати водою або іншою рідиною.
Комбіноване застосування: загальна добова доза Мелоксикаму-Максфарма при застосуванні його у вигляді таблеток та супозиторіїв не повинна перевищувати 15мг.
Тривалість курсу лікування залежить від характеру захворювання та ефективності терапії, що проводиться.
Побічна дія.
З боку органів шлунково-кишкового тракту: диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, езофагіт, стоматит, гастро дуоденальні виразки, запори, діарея, метеоризм.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, шум у вухах, сонливість.
З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, набряки, припливи, прискорене серцебиття.
З боку сечовидільної системи: зміни лабораторних показників функції нирок
З боку системи кровотворення: анемія, лейкопенія, тромбоцит опенія.
Алергічні реакції: можливібронхоспазм, фото сенсибілізація, шкірний свербіж, висип, кропив’янка.
Протипоказання. Відома гіпер чутливість до мелоксикаму або інших складових лікарського засобу.
Мелоксикам-Максфарма не можна призначати пацієнтам з симптомами астми, ангіоневротичним набряком або кропив’янкою, що пов’язано із застосуваннямацетил саліцилової кислоти або інших НПЗП, оскільки можливі реакції перехресноїгіпер чутливості.
Протипоказаннями також є:
активна пептична виразка;
тяжка печінкова недостатність;
ниркова недостатність, яка не піддається діалізу;
діти та підлітки до 15 років;
період вагітності і лактації.
Передозування.
Симптоми: посилення побічних ефектів.
Лікування. Промивання шлунка та симптоматична терапія. Введення холестираміну для прискорення виведення мелоксикаму. Специфічні антидоти невідомі.
Особливості застосування.
Під час застосування препарату слід пильно спостерігати за станом пацієнтів з шлунково-кишковими захворюваннями та хворими, які приймають антикоагулянти. Заборонено призначати Мелоксикам-Максфарма пацієнтам з наявністю пептичної виразки або шлунково-кишковими кровотечами.
Шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть зўявитися убудь-який час у процесі лікування за наявністю або без попередніх симптомів чи серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі. Більш серйозні наслідки спостерігалися у людей похилого віку.
Внаслідок можливого виникнення алергічних реакцій на шкірі та слизових оболонках, слід звертати особливу увагу на появу цих симптомів. При появі побічних ефектів лікування Мелоксикамом-Максфарма слід припинити.
При зниженні ниркового кровотоку Мелоксикам-Максфарма інгібує синтез ниркового простагландину, який відіграє важливу роль у підтримуванні нирковогокровотоку. У пацієнтів зі зниженим нирковим кровотоком застосуванняМелоксикаму-Максфарма може викликати оборотну ниркову недостатність.
Найбільший ризик виникнення такого ускладнення має місце у пацієнтів з дегідратацією, у хворих із застійною серцевою недостатністю, цирозом печінки, нефротичним синдромом та хронічними порушеннями нирок, а також у хворих, які застосовують діуретичні препарати або після обўємних хірургічних втручань, що призвели до гіповолемії. Таким пацієнтам потрібний контроль діурезу та функції нирок на початку терапії.
У поодиноких випадках Мелоксикам-Максфарма може призводити доінтерстиціальних нефритів, гломерулонефритів, ренальних медулярних некрозів або розвитку нефротичних синдромів.
ДозаМелоксикаму-Максфарма у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, не повинна перевищувати 7,5 мг. У хворих з незначними або помірними порушеннями нирок дозу можна не знижувати (при рівні кліренсукреатині ну значно більшим, ніж 25 мл/хв.).
Описані поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ або інших параметрів функції печінки. У більшості випадків ці відхилення були незначні і мали тимчасовий характер. При стійкому та значному відхиленні від норми показників функції печінки лікуванняМелоксикамом-Максфарма слід припинити і провести контрольні тести. У клінічно стабільних хворих на цироз печінки зниження дози Мелоксикаму-Максфарма непотрібне. Ослаблені хворі потребують більш пильного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗП, слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у хворих похилого віку, в яких має місце більш імовірне зниження функції нирок, печінкита серця.
Мелоксикам-Максфармаможе посилювати затримку натрію, калію та води і впливати на натрійуретичніефекти діуретиків, що може викликати або посилити серцеві порушення або гіпертензію.
Даних щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами немає. Однак, при розвитку таких побічних явищ як розлад функції зору, сонливість або інші порушення центральної нервової системи рекомендовано утримуватися від таких занять.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Інші НПЗП, включаючи саліцилати: одночасне застосування двох і більше НПЗПможе збільшити ризик утворення виразок та шлунково-кишкових кровотеч.
Пероральні антикоагулянти, тиклопідин, систем незастосування гепарину, тромболітики: збільшують ризик виникнення кровотечі. Якщо немає можливості уникнути одночасного застосування Мелоксикаму-Максфарма з переліченими вище препаратами, потрібний ретельний моніторинг системи згортання крові.
Літій: підвищується рівень концентрації літію у плазмі крові. Рекомендованоконтролю вати вміст літію у плазмі крові на початку лікування, при підборі дозита при припиненні лікування Мелоксикамом-Максфарма.
Метотрексат: як і інші НПЗП, Мелоксикам-Максфарма може підвищувати гематологічну токсичність метотрексату відносно елементів крові -це потребує серйозного контролю.
Контрацепція: Мелоксикам-Максфарма знижує ефективність протизаплідних засобів .
Діуретики: лікування Мелоксикамом-Максфарма хворих зі зневодненням організму пов’язане з потенційним ризиком виникнення гострої ниркової недостатності. Тому перед початком лікування слід контролю вати функцію нирок, а в подальшому при одночасному застосуванні Мелоксикаму-Максфарма тадіуретиків хворі повинні вживати адекватну кількість рідини.
Антигіпертензивні препарати (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, вазодилататори, діуретики): Мелоксикам-Максфарма зменшує антигіпертензивнийефект, що повўязано з інгібуючим впливом на вазодилататорні простагландини.
Холестирамін зв’язує мелоксикам у шлунково-кишковому тракті.
Мелоксикам-Максфарма посилює нефро токсичність циклоспорину внаслідок впливу на ниркові простагландини, що потребує значного контролю функції нирок при одночасному застосуванні препаратів.
Мелоксикам майже повністю руйнується шляхом печінкового метаболізму, приблизно дві третини якого відбуваються за допомогою цитохрому (CYP) Р 450 і одна третина - шляхомпер оксидазного окислення.
Можливафармакокінетична взаємодія Мелоксикаму-Максфарма та інших препаратів на етапі метаболізму за рахунок впливу їх на СYР 2С 9 та/або СYР 3А 4.
ВзаємодіїМелоксикаму-Максфарма з антацидами, циметидином, дигоксином та фурасемідом при одночасному прийомі на фармакокінетичному рівні не виявлено.
Не можна виключати взаємодії препарату з пероральними антидіабетичнимизасобами.
Умови та термін зберігання. Зберігати в темному, сухому, недоступному для дітей місці, при температурі не вище +25°С. Источник
Термін придатності – 3 роки.
Смотрите также: Цены на Мелоксикам в аптеках