Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
№ 1095; прийнятий: 13-12-2010; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ



МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
13.12.2010 N 1095
м.Київ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 29.11.2010 р. № 10_11_05/001 - 077

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

Міністр охорони здоров'я України З.М.МИТНИК


Додаток 1

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від «13» грудня 2010 р. № 1095


ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АМЛОДЕКС таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль реєстрація на 5 років за рецептом UA/11234/01/01

 АМЛОДЕКС
  1. таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)
 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
  1. Україна, Київська обл., м. Бориспіль
 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
  1. Україна, Київська обл., м. Бориспіль
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/11234/01/02

 ВАЛЦИК
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах; № 42 у флаконах
 Фармасайнс Інк.
  1. Канада
 Фармасайнс Інк.
  1. Канада
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/11259/01/01

 КОЛІКІД®
  1. суспензія оральна, 40 мг/мл по 30 мл або по 60 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Індія
 ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

 Україна, м. Суми
  1. реєстрація на 5 років
 без рецепта
  1. UA/10461/02/01

 КОНЦЕНТРАТ з 9 РОСЛИН
  1. екстракт густий (субстанція) у бочках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
 ВАТ "Фармак"

 Україна, м. Київ
  1. Alban Muller International
 Франція
  1. реєстрація на 5 років
 -
  1. UA/11262/01/01

 ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ-ФАРМЕКС
  1. таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)
 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

 Україна,  Київська обл., м. Бориспіль
  1. ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
  1. Україна,  Київська обл., м. Бориспіль
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/11255/01/01

 ТРОМБЕКС
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна)
 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

 Україна,  Київська обл., м. Бориспіль
  1. ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
  1. Україна,  Київська обл., м. Бориспіль
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
 UA/11257/01/01

 ФЛУКОНАЗОЛ 200-ФАРМЕКС
  1. капсули по 200 мг № 2 (2х1), № 4 (4х1), № 7 (7х1) у блістерах (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)
 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
  1. Україна, Київська обл., м. Бориспіль
 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
  1. Україна, Київська обл., м. Бориспіль
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/11258/01/01




Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я

В.В. Стеців

Додаток 2

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від «13» грудня 2010 р. № 1095

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









ГЛЮКОЗА розчин для інфузій 10% по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у контейнерах Дочірнє підприємство "Фарматрейд"

 Україна, Львівська обл., м. Дрогобич

 Дочірнє підприємство "Фарматрейд"

 Україна, Львівська обл., м. Дрогобич

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС за рецептом UA/4112/01/01

 ГЛЮКОЗА
  1. розчин для інфузій, 5% по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах
 Дочірнє підприємство "Фарматрейд"

 Україна, Львівська обл., м. Дрогобич

 Дочірнє підприємство "Фарматрейд"

 Україна, Львівська обл., м. Дрогобич

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. за рецептом
UA/4112/01/02

 МІЛДРОНАТ®
  1. капсули тверді по 500 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6)
 АТ "Гріндекс"
  1. Латвія
 АТ "Гріндекс"
  1. Латвія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції; зміна назви препарату (було - МІЛДРОНАТ);  зміни в специфікації та процедурі випробування активної субстанції; уточнення лікарської форми; уточнення коду АТС
  1. за рецептом
UA/3419/02/02

 НАТРІЮ ХЛОРИД
  1. розчин для інфузій 0,9 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах
 Дочірнє підприємство "Фарматрейд"

 Україна,  Львівська обл., м. Дрогобич

 Дочірнє підприємство "Фарматрейд"

 Україна,  Львівська обл., м. Дрогобич

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
  1. за рецептом
UA/4285/01/01

 ФЕМОДЕН®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 21  у блістерах
 Байєр Шерінг Фарма АГ
  1. Німеччина
 Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина;
  1. Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Нiмеччина
 Німеччина
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
 за рецептом
  1. UA/8719/01/01




Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я

В.В. Стеців


Додаток 3

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від «13» грудня 2010 р. № 1095

ПЕРЕЛІК

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,

ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АБИПИМ® порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд Iндiя Нектар Лайфсайнсіз Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського засобу; вилучення показника "Однорідність маси"		 за рецептом UA/10084/01/01

 АБИПИМ®
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1
 Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд
  1. Iндiя
 Нектар Лайфсайнсіз Лімітед
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробування готового лікарського засобу; вилучення показника "Однорідність маси"
 за рецептом
  1. UA/10084/01/02

 АДАПТОЛ®
  1. таблетки по 500 мг № 20 (10х2)
 АТ "Олайнфарм"
  1. Латвія
 АТ "Олайнфарм"
  1. Латвія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення в інструкції для медичного застосування
 без рецепта
  1. UA/2785/01/01

 АЗИВОК
  1. капсули по 250 мг № 6
 Вокхардт Лімітед
  1. Індія
 Вокхардт Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (маркування)
  1. за рецептом
UA/2803/02/01

 АЗИВОК
  1. порошок для приготування 15 мл (200 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування по 13,5 г у флаконах № 1 з мірною кришечкою
 Вокхардт Лімітед
  1. Індія
 Вокхардт Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (маркування)
  1. за рецептом
UA/2803/03/01

 АЙРА-САНОВЕЛЬ
  1. таблетки по 8 мг № 14х2, № 28
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна юридичної адреси виробника на фактичну; зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля
  1. за рецептом  
 UA/8667/01/01

 АЙРА-САНОВЕЛЬ
  1. таблетки по 16 мг № 14х2, № 28
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна юридичної адреси виробника на фактичну; зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля
  1. за рецептом  
 UA/8667/01/02

 АКУТЄР-САНОВЕЛЬ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 1,5 мг № 30
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна юридичної адреси виробника на фактичну; зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля
  1. за рецептом  
 UA/7418/01/01

 АЛЬЦИЗОН
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1, № 10
 Алємбік Лімітед
  1. Індiя
 Алємбік Лімітед
  1. Індiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (додаткової дози); зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФТРИАКСОН)
  1. за рецептом  
 UA/11196/01/02

 АЛЬЦИЗОН
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10
 Алємбік Лімітед
  1. Індiя
 Алємбік Лімітед
  1. Індiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФТРИАКСОН)
  1. за рецептом  
 UA/11196/01/01

 АМЛОКАРД-САНОВЕЛЬ
  1. таблетки по 5 мг № 30
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна юридичної адреси виробника на фактичну; зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля
  1. за рецептом  
 UA/7419/01/01

 АМЛОКАРД-САНОВЕЛЬ
  1. таблетки по 10 мг № 30
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна юридичної адреси виробника на фактичну; зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля
  1. за рецептом  
 UA/7419/01/02

 АНАФРАНІЛ®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 у блістерах
 Новартіс Фарма АГ

Швейцарія
  1. Новартіс Фарма С.п.А.
Італія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було – АНАФРАНІЛ)
 за рецептом
  1. UA/3484/01/01

 АСКОРБІНОВА КИСЛОТА
  1. драже по 50 мг № 50 у контейнерах
 ПрАТ "Технолог"
  1. Україна, Черкаська обл., м. Умань
 ПрАТ "Технолог"
  1. Україна, Черкаська обл., м. Умань
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
  1. без рецепта  
 UA/2983/01/01

 БАЛЬЗАМ "ХО"® ДЛЯ ДІТЕЙ
  1. рідина оральна по 45 мл, або по 100 мл, або по 170 мл у флаконах № 1
 Орієнтал Фармасьютикал Корпорейшн 5 ФІДОФАРМ
  1. В'єтнам
 Орієнтал Фармасьютикал Корпорейшн 5 ФІДОФАРМ
  1. В'єтнам
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми заявника/виробника в процесі перереєстрації
  1. без рецепта
 UA/3841/01/01

 ВАГОКЛІС
  1. розчин вагінальний, 10 мг/мл по 120 мл у пакетах № 1, № 3 з насадкою
 Др. Гроссманн АГ Фармака
  1. Швейцарія
 Б. Браун Медицинтехнолоджі ГмбХ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми заявника та кількості упаковок в процесі реєстрації
  1. за рецептом
UA/11088/01/01

 ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk № 4000
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"  
  1. Україна, м. Харків
 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
  1. Україна, Київська обл., м. Бориспіль
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk
  1. -
UA/11238/01/01

 ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk № 1000
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"  
  1. Україна, м. Харків
 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
  1. Україна, Київська обл., м. Бориспіль
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk
  1. -
UA/11238/01/02

 ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг in bulk № 1000
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"  
  1. Україна, м. Харків
 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
  1. Україна, Київська обл., м. Бориспіль
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk
  1. -
UA/11238/01/03

 ВОКАДИН
  1. мазь для зовнішнього застосування 10 % по 15 г у тубах
 Вокхардт Лімітед
  1. Індія
 Вокхардт Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (маркування)
  1. без рецепта  
 UA/1326/02/02

 ВОКАДИН
  1. песарії вагінальні по 200 мг № 14 з аплікатором
 Вокхардт Лімітед
  1. Індія
 Вокхардт Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (маркування)
  1. без рецепта  
 UA/1326/03/01

 ВОКАДИН
  1. розчин для місцевого застосування, 100 мг/мл по 100 мл або по 500 мл флаконах
 Вокхардт Лімітед
  1. Індія
 Вокхардт Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (маркування)
  1. без рецепта  
 UA/9851/01/02

 ДАКАРБАЗИН

 порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах in bulk № 200
  1. ОллМед Інтернешнл Інк.
 США
  1. Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.
 Iндiя
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
  1. -
  1. UA/0549/01/01

 ДАКАРБАЗИН
  1. порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах in bulk № 200
 ОллМед Інтернешнл Інк.
  1. США
 Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
 -

 UA/0549/01/02

 ДАКАРБАЗИН
  1. порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах in bulk № 200
 ОллМед Інтернешнл Інк.
  1. США
 Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
 -

 UA/0549/01/03

 ДАКАРБАЗИН
  1. порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах № 1
 ОллМед Інтернешнл Інк.
  1. США
 Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія;
  1. ТОВ "ЛЮМ’ЄР ФАРМА",
Україна, м. Київ
  1. Індія/
Україна
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія
 за рецептом  
  1. UA/0548/01/01

 ДАКАРБАЗИН
  1. порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1
 ОллМед Інтернешнл Інк.
  1. США
 Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія;
  1. ТОВ "ЛЮМ’ЄР ФАРМА",
Україна, м. Київ
  1. Індія/
Україна
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія
 за рецептом  
  1. UA/0548/01/02

 ДАКАРБАЗИН
  1. порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1
 ОллМед Інтернешнл Інк.
  1. США
 Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія;
  1. ТОВ "ЛЮМ’ЄР ФАРМА",
Україна, м. Київ
  1. Індія/
Україна
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія
 за рецептом  
  1. UA/0548/01/03

 ДЕПО-ПРОВЕРА®
  1. суспензія стерильна водна, 150 мг/мл по 1 мл у флаконах, у заповнених шприцах
 Пфайзер Інк.
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.
  1. Бельгія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни-виробника в процесі перереєстрації
  1. за рецептом
UA/11244/01/01

 ДИКЛОФЕНАК
  1. супозиторії по 100 мг № 10
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення упаковки в процесі внесення змін: зміна специфікації готового лікарського засобу, звуження допустимих меж, встановлених для показника  "Середня маса супозиторія"
 за рецептом
  1. UA/6360/01/02

 ДИП РИЛІФ
  1. гель по 15 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах
 Ментолатум Компані Лімітед
  1. Англiя
 Ментолатум Компані Лімітед, Шотландія
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення в МКЯ ЛЗ у р. "Упаковка"
 без рецепта
  1. UA/0377/01/01

 ДРИСЕНТИН-САНОВЕЛЬ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 90
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна юридичної адреси виробника на фактичну; зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля
  1. за рецептом  
 UA/8812/01/01

 ЕБЕРМІН
  1. мазь для зовнішнього застосування по 30 г або по 200 г у флаконах
 АТ "Ебер Біотек"
  1. Республіка Куба
 Центр Генної Інженерії і Біотехнології (ЦГІБ)
  1. Республіка Куба
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення в методах контролю якості
  1. за рецептом  
 UA/10549/01/01

 ЕВКАБАЛ® СИРОП
  1. сироп, 3 г/15 г в 100 г по 100 мл у флаконах № 1
 Еспарма ГмбХ
  1. Німеччина
 Еспарма ГмбХ, Німеччина; Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина

 Нiмеччина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна опису готового лікарського засобу
  1. без рецепта
UA/5754/01/01

 ЕКСИСТЕН - САНОВЕЛЬ
  1. таблетки по 7,5 мг № 30
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна юридичної адреси виробника на фактичну; зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля
  1. за рецептом  
 UA/9604/01/01

 ЕКСИСТЕН - САНОВЕЛЬ
  1. таблетки по 15 мг № 30
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна юридичної адреси виробника на фактичну; зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля
  1. за рецептом  
 UA/9604/01/02

 ЕСТІВА 200-ЗДОРОВ'Я
  1. капсули по 200 мг № 90 (фасування із in bulk фірми-виробника Гетеро Драгс Лімітед, Індія)
 ОллМед Інтернешнл Інк.
  1. США
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення на графічному зображенні упаковки
 за рецептом
  1. UA/9774/02/01

 ЕСТІВА 600-ЗДОРОВ'Я
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 (фасування із in bulk фірми-виробника Гетеро Драгс Лімітед, Індія)
 ОллМед Інтернешнл Інк.
  1. США
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення на графічному зображенні упаковки
 за рецептом
  1. UA/9774/01/01

 ЗИДОЛАМ-ЗДОРОВ'Я
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (фасування із in bulk фірми-виробника Гетеро Драгс Лімітед, Індія)
 ОллМед Інтернешнл Інк.

 США
  1. ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
 Україна
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення упаковки
  1. за рецептом
UA/9775/01/01

 КАЛАНХОЕ СІК
  1. сік для зовнішнього застосування по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1, № 10
 ВАТ "Біофарма"
  1. Україна
 ВАТ "Біофарма"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування"
 без рецепта
  1. UA/5574/01/01

 КАЛІЮ ЙОДИД
  1. краплі очні 2 % по 5 мл у флаконах № 1
 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
  1. Україна
 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки
 за рецептом
  1. UA/5107/01/01

 КАРДОМІН-САНОВЕЛЬ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна юридичної адреси виробника на фактичну; зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля
  1. за рецептом  
 UA/7428/01/01

 КАРУМ-САНОВЕЛЬ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 28
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна юридичної адреси виробника на фактичну; зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля
  1. за рецептом  
 UA/7430/01/01

 ЛІЗОЦИМУ ГІДРОХЛОРИД
  1. порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
The Protein Company SA (TPC)
  1. Бельгія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника
  1. -
UA/11233/01/01

 МАГВІТ™
  1. таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 50
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританія
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення реєстраційної процедури - зміна назви препарату (було - МАГВІТ™ B6); зміна графічного зображення упаковки з терміном введення змін з 01.02.2011 р.
  1. без рецепта
UA/8643/01/01

 МЕТРОГІЛ ДЕНТА®
  1. гель для ясен по 20 г у тубах
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Iндiя
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки  з нанесенням шрифта Брайля
 без рецепта
  1. UA/2871/01/01

 НАЗОНЕКС® СИНУС
  1. спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 10 г (60 доз) у флаконах
 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
  1. Швейцарія
 Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія,  власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США
  1. Бельгія/
США
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НАЗОНЕКС®) та нанесення шрифта Брайля
 за рецептом  
  1. UA/11264/01/01

 НЕЛФІН-250-ЗДОРОВ'Я
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 270 (фасування із упаковки in bulk фірми-виробника Гетеро Драгс Лімітед, Індія)
 ОллМед Інтернешнл Інк.
  1. США
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення на графічному зображенні упаковки
 за рецептом
  1. UA/9907/01/01

 ОНОФРОЛ – САНОВЕЛЬ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна юридичної адреси виробника на фактичну; зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля
  1. за рецептом  
 UA/9182/01/01

 ОСТЕОГЕНОН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (10х4)
 Євромедекс
  1. Францiя
 П'єр Фабр Медикамент Продакшн
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення блістера
 за рецептом
  1. UA/2977/01/01

 ПОЛІПЛАТИЛЛЕН®
  1. концентрат для приготування розчину для інфузій, 1,47 мг/мл по 100 мл або по 250 мл у флаконах
 ТОВ "Платос-Фарма"
  1. Україна, м. Київ
 ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"
  1. Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви виробника
  1. за рецептом  
UA/1774/01/01

 ПУРИ-НЕТОЛ™
  1. таблетки по 50 мг № 25
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд
  1. Великобританія
 Хойманн ПСС ГмбХ, Німеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина;
  1. Екселла ГмбХ, Німеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина
 Німеччина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробника
 за рецептом
  1. UA/4739/01/01

 СЕДАФІТОН® ФОРТЕ
  1. капсули № 6х2, № 6х4, № 6х8 у блістерах
 ВАТ "Фітофарм"
  1. Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
 ВАТ "Фітофарм"
  1. Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - СЕДАФІТОН ФОРТЕ); зміна графічного зображення упаковки, нанесення інформації шрифтом Брайля
  1. без рецепта
UA/4826/02/01

 СПАЗГАН
  1. таблетки № 10, № 20 (10х2), № 100 (10х10)
 Вокхардт Лімітед
  1. Iндiя
 Вокхардт Лімітед
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна розташування написів на картонній коробці
 без рецепта
  1. UA/3535/01/01

 ТІОТРИАЗОЛІН
  1. краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах
 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
  1. Україна
 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки
 за рецептом
  1. UA/8446/01/01

 ТРИДУКТАН МВ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових, які вкладаються в контейнери
 ТОВ "Фарма Старт"  
  1. Україна, м. Київ
 ТОВ "Фарма Старт"  
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення реєстраційної процедури – помилково було поставлено - зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років), наказ № 961 від 08.11.2010 р.
  1. -
 UA/5031/01/01

 УРОПРЕС®
  1. спрей назальний, 0,1 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл у флаконах
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна терміну зберігання після першого розкриття; зміна графічного оформлення упаковки з уточненням р. «Упаковка»; зміна назви фірми-виробника флаконів; приведення специфікації допоміжних речовин до вимог Фармакопеї; незначна зміна у р. «Кількісне визначення»; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового продукту; реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом  
UA/6944/02/01

 УРОПРЕС®
  1. краплі назальні, 0,1 мг/мл по 2,5 мл або по  5 мл у флаконах
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна терміну зберігання після першого розкриття; зміна графічного оформлення упаковки з уточненням р. «Упаковка»; зміна назви фірми-виробника флаконів; приведення специфікації допоміжних речовин до вимог Фармакопеї; незначна зміна у р. «Кількісне визначення»; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового продукту; реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
 UA/6944/01/01

 ФУРОСЕМІД
  1. таблетки по 40 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5)
 ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом  
UA/1266/01/01

 ЦЕФЕПІМ
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1
 Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд
  1. Iндiя
 Нектар Лайфсайнсіз Лімітед
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробування готового лікарського засобу; вилучення показника "Однорідність маси"
 за рецептом
  1. UA/9913/01/01

 ЦЕФЕПІМ
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1
 Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд
  1. Iндiя
 Нектар Лайфсайнсіз Лімітед
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробування готового лікарського засобу; вилучення показника "Однорідність маси"
 за рецептом
  1. UA/9913/01/02

 ЦЕФОПЕРАЗОН ПЛЮС
  1. порошок для приготування розчину для ін`єкцій, 0,5 г/0,5 г у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД, Індія)
 ТОВ "Авант"
  1. Україна
 ТОВ "Авант"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення у специфікації р. "Механічні включення", "Кількісне визначення"
 за рецептом
  1. UA/1623/01/01

 ЦЕФОПЕРАЗОН ПЛЮС
  1. порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах in bulk № 500
 ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (І) ПВТ. ЛТД
  1. Індія
 ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (І) ПВТ. ЛТД
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення у специфікації р. "Механічні включення", "Кількісне визначення"
 -
  1. UA/1284/01/01

 ЦЕФТРИАКСОН
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1, № 10
 Алємбік Лімітед
  1. Індія
 Алємбік Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під іншою назвою (було - АЛЬЦИЗОН)
  1. за рецептом  
 UA/11230/01/01

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення





Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я

В.В. Стеців

На сайті також шукають: Мілістан, Конвулекс інструкція, Алтейка застосування, Магнерот побічні дії, Тривалумен протипоказання



Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті. 		Copyright © 2004-2012,
Нормативно-директивні документи МОЗ України