Про тимчасову заборону на застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину розиглітазон

Відповідно до пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, з урахуванням рішення Європейського агентства лікарських засобів (ЕМА) від 23.09.2010 (регулюючий документ ЕМА/585784/2010) щодо застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину розиглітазон та на підставі рішення Науково-експертної ради Державного фармакологічного центру від 30.09.2010 (протокол № 08)

НАКАЗУЮ:

1. Тимчасово заборонити застосування лікарських засобів, діючою речовиною яких є розиглітазон згідно Переліку, що додається, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень без повернення збору за державну реєстрацію лікарських засобів.

2. Генеральному директору Державного експертного центру МОЗ Бліхару В.Є.довести до відома суб'єктів ринку лікарських засобів інформацію про тимчасову заборону застосування на території України лікарських засобів, заборонених п. 1 цього наказу та забезпечити врахування відповідного рішення ЕМА при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) таких лікарських засобів та не рекомендувати їх реєстрацію (перереєстрацію).

3. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України забезпечити контроль за вилученням з обігу заборонених п. 1 цього наказу до застосування на території України лікарських засобів.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

З. Митник

 

Додаток до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.10.2010 № 917

Директор ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України

В.Є.Бліхар