Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу Розчин аміаку 10%, по 40 мл у флаконах, виробництва ПОКВ "Фармацевтична фабрика", м. Миколаїв

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання, які

займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням

лікарських засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю

якості лікарських засобів

в АР Крим, областях,

містах Києві та Севастополі

  ( Припис відкликано на підставі Рішення Державної інспекції

                         з контролю якості лікарських засобів

    N 1364/12-16 від 22.04.2005 )

На підставі ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.2.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.2001 за № 1091/6282, в зв'язку з невідповідністю вимогам ФС 42-1839-82 за показником "Опис" (в розчині спостерігається опалесценція (блискітки) зразків шести серій препарату (22072002, 25072002, 28092002, 11022003, 16032003, 17032003) та двох серій (35112002, 39122002) за показником "Кількісне визначення" (завищений) забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Розчин аміаку 10%, розчин 10% по 40 мл у флаконах, виробництва ПОКВ "Фармацевтична фабрика", м. Миколаїв.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Розчин аміаку 10%, розчин 10% по 40 мл у флаконах виробництва ПОКВ "Фармацевтична фабрика", м. Миколаїв.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику). Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

ПОКВ "Фармацевтична фабрика", м. Миколаїв.