МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
№ 304 від 22.11.2000
м.Київ |
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.11.2000 № 304
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
N |Назва лікарського| Форма випуску |Підприємство-виробник|Країна |Реєстраційна
п/п| засобу | | | |
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
1. |аналгін |розчин для ін'єкцій 50% по |АТ "Санітас" |Литва |реєстрація
| |1 мл, 2 мл в ампулах № 10 | | |на 5 років
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
2. | антимігрен |таблетки, вкриті оболонкою, |ВАТ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація
| |по 0.1 г № 1, № 6, |фірма "Здоров'я" |м. Харків |на 5 років
| |№ 10 у контурних чарункових | | |
| |упаковках | | |
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
3. | атенолол |порошок (субстанція) по 25 кг|"Іпка Лабораторіз |Індія |реєстрація
| (субстанція) |у барабанах |Лімітед" | |на 5 років
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
4. | бальзам |бальзам по 500 мл у пляшках |ТОВ "Аветра" |Україна, |реєстрація
| "вігор" | | |м. Ужгород|на 5 років
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
5. | беклазон легке |аерозоль для інгаляцій |"Галена" АТ |Чеська |реєстрація
| дихання |(100 мкг/дозу; 250 мкг/доз) | |Республіка|на 5 років
| |по 200 доз у флаконах № 3 | | |
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
6. | брал |таблетки № 10, № 100 |"Мікро Лабс. Лімітед"|Індія |реєстрація
| | | | |на 5 років
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
7. | генотропін |порошок ліофілізований для |"Фармація і Апджон |Швеція/США|перереєстрація у
| |ін'єкцій по 16 МО (5.3 мг) у |А.Б.", Швеція, | |зв'язку із
| |багатодозованих двокамерних |корпорації "Фармація | |закінченням терміну
| |картриджах № 1 |і Апджон Інк.", США | |дії реєстраційного
| | | | |посвідчення
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
8. | еконазол |гель 1 % по 15 г у тубах |ВАТ ХФЗ "Червона |Україна, |реєстрація
| | |зірка" |м. Харків |на 5 років
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
9. | ібуклін |таблетки, вкриті оболонкою |"Д-р Редді'с |Індія |перереєстрація у
| |(400 мг/325 мг), № 20 |Лабораторіз Лтд" | |зв'язку із
| | | | |закінченням терміну
| | | | |дії реєстраційного
| | | | |посвідчення
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
10.| індап |капсули по 2.5 мг № 30 |"Про. Мед. ЦС Прага |Чеська |реєстрація
| | |а.т." |Республіка|на 5 років
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
11.| кромоген легке |аерозоль для інгаляцій |"Галена" АТ |Чеська |реєстрація
| дихання |(5 мг/дозу) по 112 доз у | |Республіка|на 5 років
| |флаконах № 3 | | |
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
12.| мулімен |краплі для внутрішнього |"Біологіше |Німеччина |реєстрація
| |застосування по 50 мл у |Хайльміттель Хеель | |на 5 років
| |флаконах № 1 |ГмбХ" | |
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
13.| норфлоксацин |таблетки, вкриті оболонкою, |ВАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у
| |по 0.4 г № 10 у контурних |фірма "Здоров'я" |м. Харків |зв'язку із
| |чарункових упаковках | | |закінченням терміну
| | | | |дії реєстраційного
| | | | |посвідчення
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
14.| паузогест |таблетки, вкриті плівковою |Хімічний завод АТ |Угорщина |реєстрація
| |оболонкою, № 28 |"Гедеон Ріхтер" | |на 5 років
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
15.| пентоксифілін |порошок (субстанція) по 50 кг|АТ "Словакофарма" |Словацька |реєстрація
| |у поліетиленових мішках | |Республіка|на 5 років
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
16.| пентоксифілін- |таблетки по 0.2 г № 10 у |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у
| дарниця |контурних чарункових |фірма "Дарниця" |м. Київ |зв'язку із
| |упаковках | | |закінченням терміну
| | | | |дії реєстраційного
| | | | |посвідчення
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
17.| пентоксифілін- |розчин для ін'єкцій 2 % по |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у
| дарниця |5 мл в ампулах № 10 |фірма "Дарниця" |м. Київ |зв'язку із
| | | | |закінченням терміну
| | | | |дії реєстраційного
| | | | |посвідчення
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
18.| перинорм |таблетки по 10 мг № 100 |"Іпка Лабораторіз |Індія |перереєстрація у
| | |Лімітед" | |зв'язку із
| | | | |закінченням терміну
| | | | |дії реєстраційного
| | | | |посвідчення +
| | | | |реєстрація
| | | | |додаткової упаковки
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
19.| піразинамід |таблетки по 500 мг № 1000 |"Дженом Біотек Пвт |Індія |реєстрація
| | |Лтд" | |на 5 років
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
20.| піразинамід |порошок (субстанція) по 25 кг|"Іпка Лабораторіз |Індія |реєстрація
| (субстанція) |у барабанах |Лімітед" | |на 5 років
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
21.| реланіум |суспензія для внутрішнього |"Терполь" |Польща |перереєстрація у
| |застосування (2 мг/5 мл) |Фармацевтичне | |зв'язку із
| |по 100 г у флаконах № 1 |підприємство АТ | |закінченням терміну
| | | | |дії реєстраційного
| | | | |посвідчення
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
22.| реленца |порошок для інгаляцій по 5 мг|"ГлаксоВеллком |Франція |реєстрація
| |у блістерах (4 блістери на |Продакшн" | |на 5 років
| |ротадиск), 7 ротадисків у | | |
| |комплекті з дискхалером, | | |
| |5 ротадисків у комплекті | | |
| |з дискхалером | | |
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
23.| рифампіцин |капсули по 150 мг № 1000; по |"Дженом Біотек Пвт |Індія |реєстрація
| |300 мг № 1000 |Лтд" | |на 5 років
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
24.| розчин водню |розчин водний 3 % по 25 мл, |Черкаське ОДКП |Україна, |перереєстрація у
| перекису 3 % |40 мл у флаконах |"Фармація" |м. Черкаси|зв'язку із
| | | | |закінченням терміну
| | | | |дії реєстраційного
| | | | |посвідчення
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
25.| розчин йоду |розчин спиртовий 5 % по |Черкаське ОДКП |Україна, |перереєстрація у
| спиртовий 5 % |10 мл, 20 мл у флаконах |"Фармація" |м. Черкаси|зв'язку із
| | | | |закінченням терміну
| | | | |дії реєстраційного
| | | | |посвідчення
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
26.| саламол легке |аерозоль для інгаляцій |"Галена" АТ |Чеська |реєстрація
| дихання |(100 мкг/дозу) по 200 доз у | |Республіка|на 5 років
| |флаконах № 3 | | |
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
27.| спазмоверал-гін |таблетки № 10, "in bulk" по |АТ "Словакофарма" |Словацька |перереєстрація у
| нео |13.1 кг | |Республіка|зв'язку із
| | | | |закінченням терміну
| | | | |дії реєстраційного
| | | | |посвідчення
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
28.| трамадолу |порошок (субстанція) по 15 кг|АТ "Словакофарма" |Словацька |реєстрація
| гідрохлорид |у поліетиленових мішках | |Республіка|на 5 років
| (субстанція) | | | |
---+-----------------+-----------------------------+---------------------+----------+-------------------
29.|троксерутин |гель 2 % по 35 г у тубах |ВАТ ХФЗ "Червона |Україна |реєстрація
| | |зірка" |Харків |на 5 років
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.11.2000 № 304
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
---------------------------------------------------------------------------------------------
NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна |Реєстраційна процедура
|лікарського| |виробник | |
| засобу | | | |
-------------+-----------+-------------------+---------------+--------+----------------------
наказ № 286 | трамадол |розчин для ін'єкцій|"КРКА д.д. Ново|Словенія|внесення змін до
від 06.11.00;| |(50 мг/мл) по | место" | |тексту реєстраційного
поз. № 20 | |1 мл в ампулах № 5 | | |посвідчення
---------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |