ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЛІОН-Д 100
(KLION-D 100)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі вагінальні таблетки білого абомайже білого кольору, спеціальної мигдалеподібної форми, із гравіруванням “100”на одному боці і без гравірування на іншому;
склад: 1 таблетка містить 100 мг метронідазолу та 100 мг міконазолу нітрату;
допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат; кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, повідон, натрію гідро карбонат, кислота винна, натрію крохмалю гліколят (тип А), кросповідон, гіпромелоза; лактози моногідрат.
Форма випуску. Таблетки вагінальні.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, які застосовуються в гінекології. Комбінація похідних імідазолу. Код АТС G01А F20.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Метронідазол є протитрихомонадним засобом. Міконазолу нітрат є ефективнимантимікотичним засобом, що діє насамперед на дерматофіти і гриби роду Кандида, крім того має виражену бактеріостатичну дію проти окремих грам позитивних коківі бактерій при місцевій терапії.
Комбінований препарат показаний для інтравагінального застосування при інфекціях, спричинених трихомонадами, і для попередження мікозів піхви, щочасто виникають після застосування метронідазолу.
Препарат може бути застосований і при первинних мікозах піхви.
Фармакокінетика. При інтравагінальному застосуванні всмоктуванняметронідазолу та міконазолу нітрату незначне.
Показання ддя застосування.
Місцеве лікування вагінальних інфекцій, спричинених трихомонадамита/або грибами.
Спосіб застосування та дози.
При трихомоніазі протягом 10 днів один раз на добу (ввечері перед сном) вводять глибоко в піхву 1 змочену водою вагінальну таблетку Кліон-Д 100.
Одночасно призначають лікування Кліоном таблетки через рот протягом 10днів.
За необхідності курс лікування можна повторити.
При кандидозномувульвовагініті 1 змочену водою вагінальну таблетку Кліон-Д 100 вводять глибоков піхву протягом 10 днів 1 раз на добу (ввечері перед сном).
Побічна дія.
Місцева. Рідко – подразнення слизової оболонки піхви і реакції підвищеної чутливості.
У випадку одночасного застосування з пероральним Кліоном можуть спостерігатися нижченаведені реакції.
З боку ШКТ: нудота, блювання, втрата апетиту, переймоподібні болі внижній частині живота, діарея, обкладеність язика, гіркий присмак металу;
з боку кровотворної системи: оборотня нейтропенія (лейкопенія);
з боку ЦНС: периферична нейропатія (відчуття затерплості кінцівок), рідко і тільки при тривалому застосуванні зустрічаються головні болі, судоми, сонливість, запаморочення, порушення координації, атаксія, сплутаність свідомості;
алергійні реакції: шкірний висип, кропив’янка, свербіж шкіри, мультиформна ексудативна еритема, досить рідко зустрічалися ангіо невротичнийнабряк і анафілактична реакція;
Дія препарату на печінку: рідко повідомляли про підвищення активності печінкових ферментів, холестаз, жовтуху.
Інші. Підвищення температури, потемніння сечі (спричинюєметаболітметронідазолу, не має клінічного значення).
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Перший триместр вагітності.
Передозування. Застосовується винятковоінтравагінально.
При випадковому прийомі великої дози внутрішньо показано промивання шлунка.
З появою симптомів передозування (нудота, блювання, атаксія) проводиться тільки симптоматична терапія (промивання шлунка, введення активованого вугілля, проведення гемодіалізу), оскільки метронідазол не має специфічного антидоту. Метронідазол і його метаболіти добре елімінуються за допомогою гемодіалізу.
Особливості застосування.
Доцільно одночасно проводити лікування статевого партнера таблетками Кліон для прийому внутрішньо.
Під час лікування препаратом і не менше одного дня після лікування заборонено вживання алкоголю і рекомендується утримуватись від статевих зносин.
За відсутності задовільного ефекту рекомендується проведення системноїантитрихомонозної або протигрибкової терапії.
Метронідазол проникає крізь плацентарный бар’єр.
Метронідазол під час вагітності можна призначати тільки після ретельної оцінки очікуваних переваг і негативного впливу від застосування препарату.
Годування груддю.
Пероральний метронідазол виявляється в материнському молоці в концентрації, рівній його концентрації в плазмі. Він може надавати молоку гіркий присмак. Щоб уникнути негативної дії препарату на дитину, треба припинити годування груддю на час лікування і після припинення курсу ще 1-2доби.
При інтравагинальному застосуванні метронідазол невпливає на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При інтравагінальному застосуванні метронідазолувзаємодія з іншими лікарськими препаратами не встановлена.
При одночасному застосуванні вагінальної таблетки Кліон-Д 100 зпер оральним Кліоном можуть спостерігатися
Препарат може підсилювати дію пероральних антикоагулянт них засобів. Протромбі новий час може збільшуватися, тому необхідна корекція дози пероральних антикоагулянтів.
Індуктори ферментів (наприклад фенітоїн, фенобарбітал) можуть прискорити виведення метронідазолу, що призведе до зниження його рівня в плазміз одночасним підвищенням кліренсу фенітоїну.
Інгібітори ферментів (наприклад циметидин) можуть збільшити часнапів виведення, знижувати кліренс метронідазолу.
Одночасне вживання алкоголю спричинює реакції, подібні до діїдисульфіраму (переймоподібний біль у животі, нудота, блювання, головний біль, почервоніння шкіри).
Недопустимим є одночасне застосування з дисульфірамом (адитивна дія, може спричинити психотичний стан, сплутаність свідомості).
Рівень літію в крові може підвищуватися під час курсу лікуванняметронідазолом, тому перед початком застосування Кліону необхідно знизити дозулітію або припинити його прийом на час лікування.
Одночасне введення циклоспорину з метронідазолом може призвести до збільшення рівня циклоспорину в плазмі, що вимагає лабораторного контролю (визначення рівня циклоспорину в плазмі крові).
Метронідазол знижує кліренс 5-фтор урацилу, у зв’язку з чим збільшується його токсичність.
Препарат може заважати визначенню активності АЛТ, АСТ, лактатдегідрогенази, глюкозгексокінази і рівня три гліцеридів у лабораторних дослідженнях.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 – 30 0С у захищеному від світла та вологи та в недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності – 5 років.