МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
№ 349 від 19.12.2000
м. Київ |
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
19.12.2000 № 349
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п| лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|1. |Аденозин-5'- |порошок (субстанція) по 25 кг | "Про. Біо. Сінт." | Італія | реєстрація на 5 |
| |трифосфорної |у мішках поліетиленових та | | | років |
| |кислоти |бочках | | | |
| |динатрієва | | | | |
| |сіль | | | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|2. |Адоніс-бром |таблетки, вкриті оболонкою, | Борисовський завод | Республіка | перереєстрація у |
| | |№ 25 у флаконах | медичних препаратів | Білорусь | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|3. |Амлодипіну |порошок (субстанція) по 5 кг, | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 |
| |бесилат |10 кг, 25 кг у подвійних | Фармасьютикалз" | | років |
| | |пакетах з плівки | | | |
| | |поліетиленової, вміщених у | | | |
| | |барабан | | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|4. |Арутимол |краплі очні 0.25%, 0.5% по | "Шовен Анкерфарм" | Німеччина | перереєстрація у |
| | |5 мл у флаконах | | | зв'язку із |
| | |№ 1, № 3, № 6 | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення та зміна|
| | | | | | назви виробника |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|5. |Бромгексин 12 |розчин для внутрішнього | "Берлін-Хемі АГ | Німеччина | перереєстрація у |
| |Берлін-Хемі |застосування | (МЕНАРіНі ГРУП)" | | зв'язку із |
| | |(12 мг/1 мл) по 30 мл, 50 мл | | |закінченням терміну |
| | |у флаконах № 1 | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|6. |Диски картонні |диски картонні № 100 у | ТОВ "Калі" | Україна, | зміна назви |
| |для |флаконах | | м. Київ | виробника |
| |лабораторних | | | | (зміни типу І) |
| |тест-систем | | | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|7. |Дитилін |розчин для ін'єкцій 2% по 5 | Харківське | Україна, | перереєстрація у |
| | |мл в ампулах № 10 | підприємство по | м. Харків | зв'язку із |
| | | | виробництву | |закінченням терміну |
| | | | імунобіологічних та | | дії реєстраційного |
| | | |лікарських препаратів | | посвідчення |
| | | | "Біолік" | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|8. |Дік |розчин для ін'єкцій (25 | "Маріон Біотек Пвт | Індія | перереєстрація у |
| | |мг/мл) по 3 мл в ампулах № 10 | Лтд" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною назви |
| | | | | | виробника |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|9. |Дротаверину |порошок (субстанція) по 25 кг | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 |
| |гідрохлорид |у подвійних пакетах з плівки | Фармасьютикалз" | | років |
| | |поліетиленової, вміщених у | | | |
| | |барабан | | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|10.|Екстракт |таблетки, вкриті оболонкою, | Борисовський завод | Республіка | перереєстрація у |
| |валеріани |по 0.02 г № 50 у флаконах | медичних препаратів | Білорусь | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|11.|Енбутол |таблетки, вкриті оболонкою, | "Маріон Біотек Пвт | Індія | перереєстрація у |
| | |по 200 мг, 400 мг, 800 мг | Лтд" | | зв'язку із |
| | |№ 10х10 | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною назви |
| | | | | | виробника |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|12.|Етиол (R) |порошок ліофілізований для | "ЮСБ Фарма Б.В." |Нідерланди /| реєстрація на 5 |
| | |ін'єкцій по 500 мг у флаконах | (Нідерланди) для |Швейцарія / | років |
| | |№ 3 | "Шерінг-Плау Сентрал | США | |
| | | | Іст АГ" (Швейцарія), | | |
| | | |які є власними філіями| | |
| | | | "Шерінг-Плау | | |
| | | | Корпорейшн" (США) | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|13.|Етопозид |розчин для ін'єкцій по 5 мл, | "ФХГ ТЕВА Груп", |Нідерланди /| перереєстрація у |
| | |10 мл | Нідерланди, концерну |Ізраїль | зв'язку із |
| | |(20 мг/мл) у флаконах № 1 | "ТЕВА Фармасьютикал | |закінченням терміну |
| | | | Індастріз Лтд", | |дії реєстраційного |
| | | | Ізраїль | |посвідчення та зміна|
| | | | | | назви виробника |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|14.|Імодіум (R) | капсули по 2 мг № 6, № 20 |"Янссен Фармацевтика |Бельгія / | перереєстрація у |
| | | | Н.В." |Франція | зв'язку із |
| | | | (Бельгія) на | |закінченням терміну |
| | | | заводі "Янссен-Сілаг | | дії реєстраційного |
| | | | С.А." (Франція) | | посвідчення та |
| | | | | | зміною |
| | | | | | заводу-виробника |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|15.|Кіндер |гель по 175 г у тубах | "А.Наттерманн унд СИ |Німеччина / | перереєстрація у |
| |біовіталь (R) | | ГмбХ", Німеччина для |Швейцарія | зв'язку із |
| |гель | |концерну "Ф.Хоффманн- | |закінченням терміну |
| | | |Ля Рош Лтд", Швейцарія| | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною заводу- |
| | | | | | виробника, який |
| | | | | | входить до складу |
| | | | | | того ж самого |
| | | | | | об'єднання |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|16.|Коксайд |капсули по 150 мг, 300 мг, | "Маріон Біотек Пвт | Індія | перереєстрація у |
| | |450 мг | Лтд" | | зв'язку із |
| | |№ 10х10 | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною назви |
| | | | | | виробника |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|17.|Кратал |таблетки № 10 у контурних |ЗАТ Науково-виробничий| Україна, | реєстрація на 5 |
| | |чарункових упаковках | центр "Борщагівський | м. Київ | років |
| | | |хіміко-фармацевтичний | | |
| | | | завод" | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|18.|Ксантинолу |порошок (субстанція) по 50 кг | АТ "Галичфарм" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |нікотинат |у пакетах поліетиленових та | | м. Львів | років |
| |("Farmak", |бочках | | | |
| |Чеська | | | | |
| |Республіка) | | | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|19.|Лідаприм |таблетки (100 мг/20 мг; 400 |"Нікомед Австрія ГмбХ"| Австрія | перереєстрація у |
| | |мг/80 мг) № 20 | | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною назви |
| | | | | | виробника |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|20.|Лідаприм |таблетки форте, вкриті |"Нікомед Австрія ГмбХ"| Австрія | перереєстрація у |
| | |оболонкою | | | зв'язку із |
| | |(800 мг/160 мг), № 10 | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною назви |
| | | | | | виробника |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|21.|Лоратадин |порошок (субстанція) по 10 | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 |
| | |кг, 25 кг у подвійних пакетах | Фармасьютикалз" | | років |
| | |з плівки поліетиленової, | | | |
| | |вміщених у барабан | | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|22.|Ментол |порошок кристалічний | "Оргоматік Експорт"| Індія | реєстрація на 5 |
| |натуральний |(субстанція) по 25 кг у | | | років |
| |кристалічний |мішках поліетиленових та | | | |
| | |бочках | | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|23.|Мульти-табс |таблетки № 80 | "Ферросан А/С" | Данія | перереєстрація у |
| |полівітаміни з | | | | зв'язку із |
| |мінералами та | | | |закінченням терміну |
| |бета-каротином | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|24.|Нізорал (R) |крем 2% по 15 г у тубах | "Янссен Фармацевтика | Бельгія | перереєстрація у |
| | | | Н.В." | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|25.|Нізорал (R) |шампунь 2% по 60 мл у | "Янссен Фармацевтика | Бельгія | перереєстрація у |
| | |флаконах № 1 | Н.В." | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|26.|Папаверину |розчин для ін'єкцій 2% по 2 | Борисовський завод |Республіка | перереєстрація у |
| |гідрохлорид |мл в ампулах № 10 | медичних препаратів | Білорусь | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|27.|Пі-кокс |таблетки по 500 мг, 750 мг | "Маріон Біотек Пвт | Індія | перереєстрація у |
| | |№ 10х10 | Лтд" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною назви |
| | | | | | виробника |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|28.|Порошок |порошок (субстанція) по 10 | "Вайшалі | Китай | реєстрація на 5 |
| |женьшеню |кг, 25 кг у подвійних пакетах | Фармасьютикалз" | | років |
| | |з плівки поліетиленової, | | | |
| | |вміщених у барабан | | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|29.|Ребетол (R) |капсули по 200 мг № 140 | "Шерінг-Плау Лабо | Бельгія / | реєстрація на 5 |
| | | | Н.В." (Бельгія) для |Швейцарія / | років |
| | | | "Шерінг-Плау Сентрал | США | |
| | | | Іст АГ" (Швейцарія), | | |
| | | |які є власними філіями| | |
| | | | "Шерінг-Плау | | |
| | | | Корпорейшн" (США) | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|30.|Сенозиди |порошок (субстанція) по 25 | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 |
| |кальцію А та В |кг, 50 кг у подвійних пакетах | Фармасьютикалз" | | років |
| | |з плівки поліетиленової, | | | |
| | |вміщених у барабан | | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|31.|Сініум |мазь 1% по 15 г у тубах | "Маріон Біотек Пвт | Індія | перереєстрація у |
| | | | Лтд" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною назви |
| | | | | | виробника |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|32.|Сініум |таблетки вагінальні по 100 мг | "Маріон Біотек Пвт | Індія | перереєстрація у |
| | |№ 6 | Лтд" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною назви |
| | | | | | виробника |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|33.|Суматриптану |порошок (субстанція) по 1 кг, | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 |
| |сукцинат |5 кг, 10 кг у подвійних | Фармасьютикалз" | | років |
| | |пакетах з плівки | | | |
| | |поліетиленової, вміщених у | | | |
| | |барабан | | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|34.|Ультракаїн (R) |розчин для ін'єкцій по 2 мл в |"Хьохст Меріон Руссел | Німеччина | перереєстрація у |
| |Д-С |ампулах № 100; по 1.7 мл у | Дойчланд ГмбХ" | | зв'язку із |
| | |картриджах № 100 | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною назви |
| | | | | | виробника |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|35.|Ультракаїн (R) |розчин для ін'єкцій по 2 мл в |"Хьохст Меріон Руссел | Німеччина | перереєстрація у |
| |Д-С форте |ампулах № 100; по 1.7 мл у | Дойчланд ГмбХ" | | зв'язку із |
| | |картриджах № 100 | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною назви |
| | | | | | виробника |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|36.|Фіналгон (R) |мазь по 20 г у тубах | "Шерінг Відень ГмбХ" | Австрія / | перереєстрація у |
| | | | (Австрія) для | Німеччина | зв'язку із зміною |
| | | | "Берінгер Інгельхайм | | виробника, який не |
| | | | Інтернешнл ГмбХ" | | входить до складу |
| | | | (Німеччина) | | того ж самого |
| | | | | | об'єднання |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|37.|Флоксет (R) |капсули по 20 мг № 14, № 28 | Фармацевтичний завод | Угорщина | реєстрація на 5 |
| | | | "ЕГІС" АТ | | років |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+------------+--------------------|
|38.|Флуконазол |порошок (субстанція) по 5 кг, | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 |
| | |10 кг, 25 кг у подвійних | Фармасьютикалз" | | років |
| | |пакетах з плівки | | | |
| | |поліетиленової, вміщених у | | | |
| | |барабан | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
19.12.2000 № 349
Внесення змін до тексту реєстаційного посвідчення
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна | Реєстраційна |
| п/п | лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|наказ МОЗ | Цисплатин |розчин для ін'єкцій | "ФХГ ТЕВА Груп", |Нідерланди /| уточнення лікарської|
|№ 118 від | |(0.5 мг/мл) по |Нідерланди, концерну | Ізраїль | форми |
| 24.05.00; | |20 мл, 50 мл, 100 мл | "ТЕВА Фармасьютикал | | |
| поз. № 53 | |у флаконах | Індастріз Лтд", | | |
| |№ 1; (1 мг/мл) по | Ізраїль | | |
| | |100 мл у флаконах № 1 | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |