МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
N 392 від 01.10.2001
N 393 від 01.10.2001
N 423 від 24.10.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |Назва лікарського засобу|Форма випуску |Підприємство-виробник |Країна |Реєстраційна процедура |
| п/п | | | | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------|
|1. |L-ТИРОКСИН-ФАРМАК |Таблетки по 25 мкг 50 мкг, |ВАТ "Фармак" |Україна |Внесення змін до тексту|
| | |100 мкг № 10, № 10х5, № 10х10 у| |м. Київ |реєстраційного |
| | |контурних чарункових упаковках | | |посвідчення (уточнення |
| | |№ 50, № 100 у флаконах | | |наявності торговельного|
| | | | | |знаку) |
|-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------|
|2. | АЗИТРОМІЦИН |порошок кристалічний |"Вайшалі |Індія |реєстрація на 5 років |
| | ("Vaishali |(субстанція) у пакетах |Фармасьютікалз" | | |
| | Pharmaceuticals", |подвійних з плівки | | | |
| | Індія) |поліетиленової для виробництва | | | |
| | |нестерильних лікарських форм | | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------|
| 3. | АМІЗОН (R) |таблетки по 0.25 г № 10, N |ВАТ "Фармак" |Україна, м.|реєстрація додаткової |
| | |10х5 у контурних чарункових; N | |Київ |упаковки (внесення |
| | |10 у контурних безчарункових | | |змін до тексту |
| | |упаковках | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------|
| 4. | АМІНОПЛАЗМАЛЬ (R) |розчин для внутрішньовенних | "Б. Браун Мельзунген |Німеччина |перереєстрація у |
| | ГЕПА - 10% |інфузій по 500 мл у флаконах N | АГ" | |зв'язку із |
| | |10, по 1000 мл у флаконах № 6 | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------|
| 5. | Анар |таблетки |ТОВ "НВФ |Російська |внесення змін до тексту|
| | |гомеопатичні № 50 |"Матеріа Медика |Федерація, |реєстраційного посвід- |
| | |у полімерниз банках | Холдинг" |м. Москва |чення (уточнення |
| | | | | |фасовки лікарського |
| | | | | |засобу) |
|-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------|
| 6. | ДИСКИ З |диски № 100 у флаконах | ТОВ "Калі" |Україна, м.|реєстрація на 5 років |
| | БАТУМіНОМ | | |Київ | |
| | "ДІАСТАФ" ДЛЯ | | | | |
| | ЕКСПРЕС- | | | | |
| | ІДЕНТИФІКАЦІЇ | | | | |
| | БАКТЕРІЙ РОДУ | | | | |
| | SATNYLO-COCCUS | | | | |
| | | | | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------|
| 7. | ДІОКСИДИН |розчин для ін'єкцій 0.5 %, 1 % |АТ "АЙ Сі ЕН ОКТЯБРЬ" |Російська |перереєстрація у |
| | |по 5 мл в ампулах № 10 | |Федерація, |зв'язку із |
| | | | |м. Санкт- |закінченням терміну |
| | | | |Петербург |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення, зміна |
| | | | | |назви виробника |
|-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------|
| 8. | ЕХІНАЦИН МАДАУС |мазь по 50 г у тубах | "Мадаус АГ |Німеччина |реєстрація на 5 років|
| | МАЗЬ | | | | |
| | | | | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------|
| 9. | КАЛЬЦІЮ |таблетки по 0.1 г № 10 |АТ "АЙ СІ ЕН ОКТЯБРЬ" |Російська |перереєстрація у |
| | ПАНТОТЕНАТ | | |Федерація, |зв'язку із |
| | | | |м. Санкт- |закінченням терміну |
| | | | |Петербург |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення, зміна |
| | | | | |назви виробника |
| | | | | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------|
| 10. | КОДЕЇНУ ФОСФАТ |порошок (субстанція) у | Харківське державне |Україна, м.|реєстрація на 5 років |
| | ("Macfarlan |подвійних пакетах з плівки | фармацевтичне |Харків | |
| | Smith |поліетиленової для виробництва | підприємство "Здоров'я| | |
| | Limited", |нестерильних лікарських форм | народу" | | |
| | Англія) | | | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------|
| 11. | КОКАРБОКСИЛАЗИ |ліофілізована пориста маса по | ВАТ "Дніпрофарм" |Україна, м.|перереєстрація у |
| | ГІДРОХЛОРИД |0.05 г в ампулах № 5 (без | |Дніпропет- |зв'язку із |
| | |розчинника), № 10 у комплекті | |ровськ |закінченням терміну |
| | |з розчинником (вода для | | |дії реєстраційного |
| | |ін'єкцій по 2 мл в ампулах N | | |посвідчення; |
| | |10) | | |реєстрація додаткової |
| | | | | |упаковки |
| | | | | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------|
| 12. |лізиноприл-ратіофарм (R)|таблетки по 10 мг № 30 | "ратіофарм ГмбХ "/ |Німеччина |реєстрація на 5 років |
| | | | "Меркле ГмбХ" | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------|
| 13. | МАЗЬ СІРЧАНА |мазь 33 % по 25 г, 40 г, 1.8 | ЗАТ "Фармацевтична |Україна, м.|реєстрація додаткової |
| | ПРОСТА |кг у банках; по 18 кг у | фабрика" |Симферополь|упаковки (внесення |
| | |бідонах | | |змін до тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------|
| 14. | МАКМІРОР |драже по 200 мг № 20 | "Полі Індустрія |Італія |перереєстрація у |
| | | | Кіміка С.п.А." | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------|
| 15. | МЕТАЦИН |таблетки по 0.002 г № 10 | АТ "АЙ СІ ЕН ОКТЯБРЬ"|Російська |перереєстрація у |
| | | | |Федерація, |зв'язку із |
| | | | |м. Санкт- |закінченням терміну |
| | | | |Петербург |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення, зміна |
| | | | | |назви виробника |
|-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------|
| 16. | МУКОСОЛ |капсули по 375 мг № 20, № 30, | "Сі. Ті. Ес. Кемікел |Ізраїль |пеєстрація у зв'язку |
| | |№ 1000 | Індастріз Лтд" | |із закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; |
| | | | | |реєстрація додаткової |
| | | | | |упаковки |
|-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------|
| 17.| МУКОСОЛ |капсули по 375 мг in bulk N | "Сі. Ті. Ес. Кемікел |Ізраїль |перереєстрація у |
| | |9000 | Індастріз Лтд" | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; |
| | | | | |реєстрація додаткової |
| | | | | |упаковки |
|-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------|
| 18. | ПРОЗЕРИН |таблетки по 0.015 г № 20 | АТ "АЙ СІ ЕН ОКТЯБРЬ"|Російська |перереєстрація у |
| | | | |Федерація, |зв'зку із закінченням |
| | | | |м. Санкт- |терміну дії |
| | | | |Петербург |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення, зміна |
| | | | | |назви виробника |
|-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------|
| 19. | ПСЕВДОЕФЕД-РИНУ |порошок (субстанція) у | Харківське державне |Україна, м.|реєстрація на 5 років |
| | ГіДРОХЛОРИД |подвійних пакетах з плівки | фармацевтичне |Харків | |
| | ("Chiftnd |поліетиленової для виробництва | підприємство | | |
| | Pharmaceutical |нестерильних лікарських форм | "Здоров'я народу" | | |
| | Factory", | | | | |
| | Китай) | | | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------|
| 20.| РЕБІФ (TM) |розчин для ін'єкцій по 22 мкг | "Індастрія |Італія |зміна назви виробника |
| | |(6 млн МО/0.5 мл) у попередньо | Фармацевтика Сероно | |(внесення змін до |
| | |заповнених шприцях № 1, № 3 | С.п.А." | |тексту реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------|
| 21.| РИНЗА (R) |таблетки № 4, № 100 (4х25) у | "Юнік Фармасьютикал |Індія |реєстрація додаткової |
| | |блістерах | Лабораторіз", Індія | |упаковки; зміна |
| | | | (відділення фірми "Дж.| |первинної упаковки |
| | | | Б. Кемікалз енд | |(внесення змін до |
| | | | Фармасьютикалз Лтд", | |тексту реєстраційного |
| | | | Індія) | |посвідчення) |
| | | | | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------|
| 22. | СПИРТ МУРАШИНИЙ |розчин спиртовий 1 % по 30 мл, | ЗАТ "Фармацевтична |Україна, м.|реєстрація додаткової |
| | |50 мл у флаконах, по 10 л у | фабрика" |Симферополь|упаковки (внесення |
| | |балонах | | |змін до тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 392 від 01.10.2001, N 393 від 01.10.2001, N 423 від 24.10.2001 )
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, членкор АМН України |
О.В. Стефанов
|
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.09.01 № 357
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|N N |Назва лікарского |Форма випуску |Підприємство-виробник |Країна|Реєстраційна процедура |
|п/п | засобу | | | | |
|---------------+------------------+-------------------+------------------------+------+---------------------------|
|Наказ МОЗ № 350|ДИМЕТИЛ |рідина або кристали|"Вайшалі Фармасьютікалз"|Індія |внесення змін до тексту |
|від 30.08.01; |СУЛЬФОКСИД |(субстанція) у | | |реєстраційного посвідчення |
|поз. № 20 |("Vaishail |бутлях для | | |(уточнення країни-заявника)|
||Pharmaceuticals", |виробництва | | | |
| |Китай) |нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В. Стефанов |