МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Пасічника М.Ф.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.10.2003 № 500
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
|з/п| лікарського | | заявник | | виробник | | процедура |
| | засобу | | | | | | |
|---+----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+--------------+----------------|
|1 |АСКОРБІНОВА |Розчин для ін'єкцій | ВАТ | Російська | ВАТ | Російська |реєстрація на 5 |
| |КИСЛОТА |5% по 2 мл в ампулах|"Новосибхімфарм"| Федерація |"Новосибхімфарм"| Федерація | років |
| | |№ 10 | | | | | |
|---+----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+--------------+----------------|
|2 |ЕКСТРАКТ АЛОЕ |Розчин для ін'єкцій | ВАТ | Російська | ВАТ | Російська |реєстрація на 5 |
| | |по 1 мл в ампулах |"Новосибхімфарм"| Федерація |"Новосибхімфарм"| Федерація | років |
| | |№ 10 | | | | | |
|---+----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+--------------+----------------|
|3 |ІЗОПРИНОЗИН |Таблетки по 500 мг | АТ | Угорщина | АТ | Угорщина | зміна назви |
| | |№ 50 |Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | заявника |
| | | |завод "Біогал", | |завод "Біогал", | | (внесення змін |
| | | |Угорщина; група | |Угорщина; група | | до тексту |
| | | | підприємств | | підприємств | | реєстраційного |
| | | | ТЕВА | | ТЕВА | | посвідчення) |
|---+----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+--------------+----------------|
|4 |КОДТЕРПІН ІС |Таблетки № 6, № 10 у| ВАТ "Сумісне | Україна | ВАТ "Сумісне | Україна |реєстрація на 5 |
| | |контурних чарункових| українсько- | | українсько- | | років |
| | |упаковках (фасування| бельгійське | | бельгійське | | |
| | |із in bulk | хімічне | | хімічне | | |
| | |фірми-виробника | підприємство | | підприємство | | |
| | |Державного хіміко- | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | |
| | |фармацевтичного | | | | | |
| | | підприємства | | | | | |
| | |"ІнтерХім-1", НАН | | | | | |
| | |України) | | | | | |
|---+----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+--------------+----------------|
|5 |МЕВАКОР (R) |Таблетки по 20 мг | Мерк Шарп і | Швейцарія | Мерк Шарп і |Нідерланди/США|реєстрація на 5 |
| | |№ 28, № 60, | Доум Ідеа Інк | | Доум Б.В., | | років |
| | |по 40 мг № 60 | | | Нідерланди | | |
| | | | | | корпорації | | |
| | | | | | "Мерк Шарп і | | |
| | | | | | Доум", США | | |
|---+----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+--------------+----------------|
|6 |МЕМОРІЯ (R) |Краплі для | "Ріхард Біттне | Австрія |"Ріхард Біттнер | Австрія |реєстрація на 5 |
| | |перорального | ГмбХ" | | ГмбХ" | | років |
| | |застосування по | | | | | |
| | |20 мл, 50 мл, 100 мл| | | | | |
| | |у флаконах | | | | | |
|---+----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+--------------+----------------|
|7 |М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ |Настойка по 25 мл у |Київське обласне| Україна |Київське обласне| Україна |реєстрація на 5 |
| |НАСТОЙКА |флаконах | державне | | державне | | років |
| | | | комунальне | | комунальне | | |
| | | | підприємство | | підприємство | | |
| | | |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | |
| | | | фабрика" | | фабрика" | | |
|---+----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+--------------+----------------|
|8 |НІТРОСОРБІД-Н.С.|Таблетки по 0,01 г | ВАТ Щолківський| Російська |ВАТ Щолківський | Російська |реєстрація на 5 |
| | |№ 50 (10х5) у | вітамінний | Федерація | вітамінний | Федерація | років |
| | |контурних чарункових| завод | | завод | | |
| | |упаковках | | | | | |
|---+----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+--------------+----------------|
|9 |ОМЕПРАЗОЛ-Н.С. |Капсули по 0,02 г | ВАТ Щолківський| Російська |ВАТ Щолківський | Російська |реєстрація на 5 |
| | |№ 30 (10х3) у | вітамінний | Федерація | вітамінний | Федерація | років |
| | |контурних чарункових| завод | | завод | | |
| | |упаковках | | | | | |
|---+----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+--------------+----------------|
|10 |ОРИГІНАЛЬНИЙ |Бальзам по 50 мл, | "Ріхард Біттнер| Австрія |"Ріхард Біттнер | Австрія |перереєстрація у|
| |ВЕЛИКИЙ БАЛЬЗАМ |100 мл, 250 мл, | ГмбХ" | | ГмбХ" | | зв'язку із |
| |БІТТНЕРА |500 мл у флаконах | | | | | закінченням |
| | | | | | | | терміну дії |
| | | | | | | | реєстраційного |
| | | | | | | | посвідчення; |
| | | | | | | | уточнення |
| | | | | | | |лікарської форми|
|---+----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+--------------+----------------|
|11 |ПЕНТОКСИФІЛІН |Таблетки | ВАТ Щолківський| Російська |ВАТ Щолківський | Російська |реєстрація на 5 |
| | |кишковорозчинні по | вітамінний | Федерація | вітамінний | Федерація | років |
| | |0,1 г № 60 (10х6) у | завод | | завод | | |
| | |контурних чарункових| | | | | |
| | |упаковках | | | | | |
|---+----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+--------------+----------------|
|12 |РЕВАЛІД |Капсули № 30 | АТ | Угорщина | АТ | Угорщина | зміна назви |
| | | | Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | заявника |
| | | | завод "Біогал" | |завод "Біогал", | | (внесення змін |
| | | | Угорщина; група| |Угорщина; група | | до тексту |
| | | | підприємств | | підприємств | | реєстраційного |
| | | | ТЕВА | | ТЕВА | | посвідчення) |
|---+----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+--------------+----------------|
|13 |САНДІМУН |Концентрат для | Новартіс Фарма | Швейцарія |Новартіс Фарма | Швейцарія |реєстрація на 5 |
| | |інфузій по 50 мг/мл,| АГ | | АГ | | років |
| | |250 мг/5 мл в | | | | | |
| | |ампулах № 10 | | | | | |
|---+----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+--------------+----------------|
|14 |ФАРМАЗОЛІН (R) Н|Краплі назальні 0,1%| ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |реєстрація на 5 |
| | |по 10 мл у флаконах | | | | | років |
|---+----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+--------------+----------------|
|15 |ФЛОРИСЕД- |Капсули № 10х2 у | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |реєстрація на 5 |
| |ЗДОРОВ'Я |контурних чарункових| "Фармацевтична | |"Фармацевтична | | років |
| | |упаковках | компанія | | компанія | | |
| | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | |
|---+----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+--------------+----------------|
|16 |ХОЛЕДІУС |Краплі гомеопатичні | ТОВ "Таліон-А" | Російська |ТОВ "Таліон-А" | Російська |реєстрація на 5 |
| | |по 25 мл у флаконах | | Федерація | | Федерація | років |
|---+----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+--------------+----------------|
|17 |ЦЕБРИЛІЗИН |Розчин для ін'єкцій | ЗАТ | Російська | ЗАТ | Російська |реєстрація на 5 |
| | |по 1 мл в ампулах | "Бринцалов А" | Федерація | "Бринцалов А" | Федерація | років |
| | |№ 10 | | | | | |
|---+----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+--------------+----------------|
|18 |ЦИСПЛАТИН |Кристалічний порошок| ВАТ "Фармак" | Україна |"Shandong Qilu | Китай |реєстрація на 5 |
| | |(субстанція) для | | |Pharmaceutical | | років |
| | |виробництва | | | Co., Ltd" | | |
| | |стерильних | | | | | |
| | |лікарських форм у | | | | | |
| | |пластмасових мішках | | | | | |
| | |або в алюмінієвих | | | | | |
| | |банках | | | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.10.2003 № 500
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN з/п | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна процедура |
| |лікарського | | | | |
| | засобу | | | | |
|----------------+------------+------------------------+------------------------+--------------+-----------------------|
|наказ МОЗ № 491 |СІАЛІС |таблетки, вкриті | "Елі Ліллі енд Компані |Великобританія| уточнення написання |
| | |оболонкою, по 20 мг № 1,| Лімітед" | | упаковки (було - у |
|від 27.10.03; | |№ 2, № 4, № 8 | | | блістерах) |
| поз. 51 | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України |
О.В.Стефанов |