МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
N 70 від 22.02.2001
N 76 від 26.02.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
14.02.2001 № 56
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п| лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|1. |Ампіциліну |порошок (субстанція) по 5 кг |"Ауробіндо Фарма Лтд" | Індія | реєстрація на 5 |
| |натрієва сіль |в алюмінієвих каністрах | | | років |
| |стерильна | | | | |
| |(кристалічна) | | | | |
| |(субстанція) | | | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|2. |Ампіциліну |порошок (субстанція) по 5 кг |"Ауробіндо Фарма Лтд" | Індія | реєстрація на 5 |
| |натрієва сіль |в алюмінієвих каністрах | | | років |
| |стерильна | | | | |
| |(ліофілізована)| | | | |
| |(субстанція) | | | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|3. |Ампіциліну |порошок (субстанція) по 25 |"Ауробіндо Фарма Лтд" | Індія | реєстрація на 5 |
| |тригідрат |кг, 50 кг у пакетах | | | років |
| |(субстанція) |поліетиленових | | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|4. |Ацидекс |таблетки по 150 мг № 100 | "Сан Фармасьютикал | Індія | перереєстрація у |
| | | | Індастріз Лтд" | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|5. |Вермокс (R) |таблетки по 100 мг № 6 | "Янссен Фармацевтика |Бельгія/Італія | перереєстрація у |
| | | | Н.В.", Бельгія, на | | зв'язку із |
| | | | заводі "Янссен-Сілаг | | закінченням терміну |
| | | | С.п.А.", Італія | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною заводу- |
| | | | | | виробника |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|6. |Геріавіт |капсули № 30 | "Фарматон С.А." | Швейцарія | перереєстрація у |
| |фарматон | | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|7. |Диметилсуль- |рідина по 50 мл у флаконах | Державний | Україна, | зміна назви |
| |фоксид | | експериментальний | м. Київ | лікарського засобу |
| | | | завод медпрепаратів | | |
| | | |Інституту біорганічної| | |
| | | | хімії та нафтохімії | | |
| | | | НАН України | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|8. |Дуовіт |драже різного кольору № 40 |"КРКА д.д. Ново место"| Словенія | перереєстрація у |
| | | | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|9. |Еналаприлу |порошок (субстанція) по 25 кг | "Др. Редді'с | Індія | реєстрація на 5 |
| |малеат |у пакетах | Лабораторіс Лтд" | | років |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|10.|Еспа-ліпон-200 |таблетки, вкриті оболонкою, | "Еспарма ГмбХ" | Німеччина | перереєстрація у |
| | |по 200 мг № 30 | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|11.|Еспа-ліпон-600 |таблетки, вкриті оболонкою, | "Еспарма ГмбХ" | Німеччина | перереєстрація у |
| | |по 600 мг № 30 | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|12.|Еспа-ліпон- |розчин для ін'єкцій по 12 мл | "Еспарма ГмбХ" | Німеччина | перереєстрація у |
| |ін'єкц. - 300 |(300 мг) в ампулах № 10 | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|13.|Еспа-ліпон- |розчин для ін'єкцій по 24 мл | "Еспарма ГмбХ" | Німеччина | перереєстрація у |
| |ін'єкц. - 600 |(600 мг) в ампулах № 5 | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|14.|Ілетин (R) |суспензія для ін'єкцій по 10 |"Хуман Серум Продакшн | Угорщина | перереєстрація у |
| |II Л |мл (40 МО/мл) у флаконах № 1 | енд Медицин | | зв'язку із |
| | | |Мануфекчурінг Компані | | закінченням терміну |
| | | | Лтд" | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|15.|Ілетин (R) |суспензія для ін'єкцій по 10 |"Хуман Серум Продакшн | Угорщина | перереєстрація у |
| |II НПХ |мл (40 МО/мл) у флаконах № 1 | енд Медицин | | зв'язку із |
| | | |Мануфекчурінг Компані | | закінченням терміну |
| | | | Лтд" | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|16.|Ілетин (R) II |розчин для ін'єкцій по 10 мл |"Хуман Серум Продакшн | Угорщина | перереєстрація у |
| |регуляр |(40 МО/мл) у флаконах № 1 | енд Медицин | | зв'язку із |
| | | |Мануфекчурінг Компані | | закінченням терміну |
| | | | Лтд" | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|17.|Контемнол |таблетки по 500 мг № 100, in | "Словакофарма" | Словацька | перереєстрація у |
| | |bulk по 13,5 кг | |Республіка | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|18.|Корватон (R) |таблетки по 8 мг № 30 |"Хьохст Меріон Руссел | Німеччина | внесення змін до |
| |ретард | | Дойчланд ГмбХ" | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
| | | | | | (уточнення |
| | | | | | лікарської форми)|
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|19.|Корватон (R) |таблетки по 4 мг № 30 |"Хьохст Меріон Руссел | Німеччина | перереєстрація у |
| |форте | | Дойчланд ГмбХ" | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною заводу- |
| | | | | | виробника |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|20.|Кромоглін (R) |спрей назальний по 15 мл (20 | "Меркле ГмбХ" | Німеччина | перереєстрація у |
| | |мг/1 мл) у флаконах № 1 | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|21.|Мазь |мазь 2% по 25 г у тубах | ВАТ "Хімфармзавод" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |тіотриазоліну | | "Червона зірка" | м. Харків | років |
| |2% | | | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|22.|Мазь |мазь 0,2% по 20 г, 25 г у | ВАТ "Тернопільська | Україна, | перереєстрація у |
| |фурацилінова |банках |фармацевтична фабрика"| м. Тернопіль | зв'язку із |
| |0,2% | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|23.|Нітрогліцерин |таблетки по 0,0005 г № 40 | "Дженом Біотек Пвт | Індія | реєстрація на 5 |
| | | | Лтд" | | років |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|24.|Норфлоксацин |порошок (субстанція) по 25 кг | "Др. Редді'с | Індія | реєстрація на 5 |
| | |у пакетах | Лабораторіс Лтд" | | років |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|25.|Омепразол |гранули (субстанція) по 25 |"Ауробіндо Фарма Лтд" | Індія | реєстрація на 5 |
| |гранули (8,5%) |кг, 50 кг у пакетах | | | років |
| |(субстанція) |поліетиленових | | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|26.|Парацетамол- |таблетки по 0,2 г № 10 у | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | перереєстрація у |
| |Дарниця |контурних чарункових | фірма "Дарниця" | м. Київ | зв'язку із |
| | |упаковках | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|27.|Протефлазід |краплі по 25 мл, 30 мл, 50 мл | ВАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до тек-|
| | |у флаконах | | Донецька |сту реєстраційного |
| | | | | обл., | посвідчення |
| | | | |м. Артемівськ |(уточнення написання |
| | | | | | назви препарату |
| | | | | | українською мовою) |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|28.|Ранітидину |порошок (субстанція) по 25 кг | "Др. Редді'с | Індія | реєстрація на 5 |
| |гідрохлорид |у пакетах | Лабораторіс Лтд" | | років |
| |("Cheminor | | | | |
| |Drugs Ltd", | | | | |
| |Індія) | | | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|29.|Релсидрекс-Г |таблетки № 500 (20 х 25), in | "Русан Фарма Лтд" | Індія | перереєстрація у |
| | |bulk № 1000 | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | реєстрація |
| | | | | | додаткової упаковки |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|30.|Розчин |розчин спиртовий (1:1500) по | ВАТ "Тернопільська | Україна, | перереєстрація у |
| |фурациліну |10 мл, 20 мл у флаконах |фармацевтична фабрика"| м. Тернопіль | зв'язку із |
| |спиртовий | | | | закінченням терміну |
| |1:1500 | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|31.|Рудотель (R) |таблетки по 10 мг № 20, № 50, | "Арцнейміттельверк | Німеччина | внесення змін до |
| | |in bulk по 10 кг | Дрезден ГмбХ" | |тексту реєстраційного|
| | | | | | посвідчення | посвідчення
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|32.|Тахокомб |пластина розміром 2,5 см х 3 |"Нікомед Австрія ГмбХ"| Австрія | реєстрація |
| | |см х 0,5 см | | | додаткової упаковки |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|33.|Тимолол |краплі очні 0,25%, 0,5% по | "Дженом Біотек Пвт | Індія | реєстрація на 5 |
| | |5 мл у флаконах № 1 | Лтд" | | років |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|34.|Триналгін |розчин для ін'єкцій по 5 мл в | "Дженом Біотек Пвт | Індія | реєстрація на 5 |
| | |ампулах № 5 | Лтд" | | років |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|35.|Фазижин |таблетки, вкриті оболонкою, | "Пфайзер" | Бельгія | перереєстрація у |
| | |по 500 мг № 4 | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|36.|Фарестон |таблетки по 20 мг, 60 мг № 30 | "Оріон Корпорейшн" | Фінляндія | перереєстрація у |
| | | | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною назви |
| | | | | | виробника |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|37.|Хумулін М3 |суспензія для ін'єкцій по 3 | "Лілі Франс С.А." | Франція | реєстрація |
| |(30/70) |мл (100 МО/мл) у картриджах | | | додаткової упаковки |
| | |№ 5 | | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|38.|Хумулін НПХ |суспензія для ін'єкцій по 3 | "Лілі Франс С.А." | Франція | реєстрація |
| | |мл (100 МО/мл) у картриджах | | | додаткової упаковки |
| | |№ 5 | | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|39.|Хумулін |розчин для ін'єкцій по 3 мл | "Лілі Франс С.А." | Франція | реєстрація |
| |регулятор |(100 МО/мл) у картриджах № 5 | | | додаткової упаковки |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|40.|Цефтріаксон- |порошок для ін'єкцій по 0,5 |ЗАТ Науково-виробничий| Україна, | реєстрація на 5 |
| |БХФЗ |г, 1,0 г у флаконах | центр "Борщагівський | м. Київ | років |
| | | |хіміко-фармацевтичний | | |
| | | | завод" | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|41.|Цефтріаксону |порошок (субстанція) по 5 кг |"Ауробіндо Фарма Лтд" | Індія | реєстрація на 5 |
| |натрієва сіль |в алюмінієвих каністрах | | | років |
| |стерильна | | | | |
| |(кристалічна) | | | | |
| |(субстанція) | | | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|42.|Ципрофлоксацину|порошок (субстанція) по 25 кг | "Др. Редді'с | Індія | реєстрація на 5 |
| |гідрохлорид |у пакетах | Лабораторіс Лтд" | | років |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------|
|43.|Ципрофлоксацину|порошок (субстанція) по 25 |"Ауробіндо Фарма Лтд" | Індія | реєстрація на 5 |
| |гідрохлорид |кг, 50 кг у пакетах | | | років |
| |(субстанція) |поліетиленових | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 70 від 22.02.2001, N 76 від 26.02.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
14.02.2001 № 56
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
| п/п |лікарського | | | | роцедура |
| | засобу | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Наказ МОЗ |геларіум (R)|драже № 30, № 60| "Біонорика | Німеччина | уточнення назви |
| № 43 від |гіперикум | | Арцнайміттель ГмбХ"| |препарату та фірми-|
| 06.02.01 | | | | | виробника |
|;| | | | | |
| поз. № 8 | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |