МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
N 125 від 30.03.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.03.2001 № 99
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п| лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|1. |Альдара 5% |крем 5% по 250 мг у | "ЗМ Медіка" | Німеччина | реєстрація на 5 |
| |крем |пакетиках-саше (одноразового | | | років |
| | |використання) № 12 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|2. |Аміналон |таблетки, вкриті оболонкою, | ВАТ "Вітаміни" | Україна, | перереєстрація у |
| | |по 0,25 г № 10 у контурних | | Черкаська | зв'язку із |
| | |чарункових упаковках; № 100 у | | обл., м. |закінченням терміну |
| | |банках | | Умань | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | реєстрацією |
| | | | | |додаткової упаковки |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|3. |Ампіциліну |таблетки по 0,25 г № 10 х 2 у |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | перереєстрація у |
| |тригідрат |контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із |
| | |упаковках |хіміко-фармацевтичний | |закінченням терміну |
| | | | завод" | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|4. |Ацидин-пепсин |таблетки по 0,25 г № 50 |ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка | перереєстрація у |
| | | | | Білорусь | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|5. |Білобіл |капсули по 40 мг № 20 |"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у |
| | | | | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|6. |Вольтарен |супозиторії по 25 мг, 50 мг |"Новартіс Фарма С.А." | Франція | зміна назви |
| | |№ 10 | | | виробника |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|7. |Гепарин |розчин для ін'єкцій по 5 мл |ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка | перереєстрація у |
| | |(5000 МО/мл) у флаконах № 5, | | Білорусь | зв'язку із |
| | |ампулах № 5; по 10 мл у | | |закінченням терміну |
| | |флаконах № 1 | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | реєстрацією |
| | | | | |додаткової упаковки |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|8. |Гепарин розчин |для ін'єкцій по 5 мл | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у |
| |"біохемі" |(25000 МО) | | | зв'язку із |
| | |у флаконах № 100 | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|9. |Екстракт |екстракт рідкий по 20 мл у | ВАТ "Тернопільська | Україна, | перереєстрація у |
| |водяного перцю |флаконах-крапельницях; по 25 |фармацевтична фабрика" | м. | зв'язку із |
| |рідкий |мл, 50 мл у флаконах | | Тернопіль |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|10.|Зітазоніум |таблетки по 10 мг № 30 | Фармацевтичний завод | Угорщина | реєстрація |
| | | | "Егіс" АТ | |додаткової упаковки |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|11.|Квітки нагідок |квітки по 50 г у пачках | Державне оптово- | Україна, | реєстрація на 5 |
| | | |роздрібне підприємство |Харківська | років |
| | | | "Обласний аптечний |обл., смт. | |
| | | | склад" | Васищево | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|12.|Квітки ромашки |квітки по 50 г, 100 г у | Державне оптово- | Україна, | реєстрація на 5 |
| | |пачках |роздрібне підприємство |Харківська | років |
| | | | "Обласний аптечний |обл., смт. | |
| | | | склад" | Васищево | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|13.|Кетаміну |порошок (субстанція) у | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |гідрохлорид |пакетах із плівки | | м. Київ | років |
| |("Cu Chemie |поліетиленової для | | | |
| |Uetikon GmbH", |виготовлення розчину для | | | |
| |Німеччина) |ін'єкцій | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|14.|Кореневище і |лікарська рослинна сировина | "Мегеко Гербс Імпорт | Китай | реєстрація на 5 |
| |корінь |(субстанція) у мішках джуто- | Експорт Корпорейшн", | | років |
| |елеутерококу |кенафних | Китай для ВАТ | | |
| |колючого | | "Лубнифарм" | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|15.|Мазь |мазь (100 000 ОД в 1 г) по 15 |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | реєстрація на 5 |
| |ністатинова |г, 30 г | центр "Борщагівський | м. Київ | років |
| | |у тубах |хіміко-фармацевтичний | | |
| | | | завод" | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|16.|Метилурацил |порошок (субстанція) у пакетах | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до |
| |(ВАТ |із плівки поліетиленової для | | м. Київ | тексту |
| |"Фармакон", |виробництва нестерильних | | | реєстраційного |
| |Російська |лікарських форм | | | посвідчення |
| |Федерація) | | | | |
| | | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|17.|Мілурит (R) |таблетки по 300 мг № 30 | Фармацевтичний завод | Угорщина | реєстрація на 5 |
| | | | "Егіс" АТ | | років |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|18.|Омепразол |капсули по 0,02 г № 10 у | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація на 5 |
| | |контурних чарункових | | м. Київ | років |
| | |упаковках; № 30 у банках | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|19.|Піковіт |сироп по 150 мл у флаконах |"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у |
| | | | | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|20.|Розчин |розчин спиртовий 1% по 10 | Комунальне | Україна, | зміна назви |
| |діамантового |мл, 15 мл у флаконах; | підприємство | м. Харків | виробника |
| |зеленого |флаконах-крапельницях | "Харківська | | |
| |спиртовий 1% | |фармацевтична фабрика" | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|21.|Розчин натрію |розчин для інфузій 0,9% по | Підприємство з | Україна, | реєстрація на 5 |
| |хлориду |100 мл, 250 мл, | іноземними | Львівська | років |
| |ізотонічний |500 мл, 1000 мл, 3000 мл у |інвестиціями за участю | обл., м. | |
| |0,9% |контейнерах |українського капіталу | Дрогобич | |
| | | |Компанія "Грамед" ТОВ | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|22.|Силденафілу |порошок (субстанція) у | АТ "Лекхім" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |цитрат |подвійних поліетиленових | | м. Київ | років |
| |("Remedis |пакетах | | | |
| |LLC", Індія) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|23.|Теотард (R) |капсули з уповільненим |"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у |
| | |вивільненням по 200 мг, 350 | | | зв'язку із |
| | |мг № 40 | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|24.|Тимололу |краплі очні 0,25% по 10 мл у | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |малеат |флаконах | | м. Київ | років |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|25.|Трентал (TM) |розчин для ін'єкцій по 5 мл |"Хьохст Меріон Руссел | Індія | перереєстрація у |
| | |(100 мг) | Лтд" | | зв'язку із |
| | |в ампулах № 5 | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною назви |
| | | | | | виробника |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|26.|Упсавіт |таблетки шипучі по 500 мг |"Фармавіт", Угорщина, | Угорщина | реєстрація на 5 |
| |кальцій |№ 20 | компанії "Брістол- | | років |
| | | | Майєрс Сквібб" | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|27.|Цефотаксим- |порошок для ін'єкцій по 0,5 г, |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | реєстрація на 5 |
| |бхфз |1,0 г | центр "Борщагівський | м. Київ | років |
| | |у флаконах |хіміко-фармацевтичний | | |
| | | | завод" | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 125 від 30.03.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.03.2001 № 99
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
| п/п | лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|наказ МОЗ № 70 |перозон |рідкий концентрат для | "Шпітцнер |Німеччина |внесення змін до|
| |дерматологічна |лікувальних ванн по | Арцнайміттельфабрик | | тексту |
|від 22.02.01; |ванна |30 мл, 250 мл, 1000 | ГмбХ" | | реєстраційного |
| поз. № 9 | |мл у флаконах; по 12 л| | | посвідчення |
| | |у каністрах | | | |
|----------------+---------------+----------------------+----------------------+----------+----------------|
|наказ МОЗ № 167 |зедекс |сироп по 100 мл у | "Вокхард Лтд" | Індія |внесення змін до|
| | |флаконах | | | тексту |
|від 14.07.00; | | | | | реєстраційного |
| поз. № 12 | | | | | посвідчення |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |