Щодо заборони реалізації, (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу Бісептол, таблетки по 480 мг N 20 серії 521001

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання, які

займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням і

застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів в

Автономній Республіці Крим,

областях, містах Києві та

Севастополі

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.6 "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6282 та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу Бісептол, таблетки по 480 мг № 20 серії 521001 з маркуванням виробника Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа", Польща,

забороняю реалізацію, (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Бісептол, таблетки по 480 мг № 20 серії 521001 з маркуванням виробника Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа", який має наступні ознаки фальсифікації за показниками "Упаковка" та "Маркування":

- основний колір картонної упаковки білий з жовтуватим відтінком;

- кольорові вставки на картонній упаковці світло-сірого і світло-червоного кольорів;

- рельєф фольги більш крупносітчастий;

- колір ПВХ плівки має світліший відтінок, ніж в оригінального зразка;

- номер серії та термін придатності на вторинну упаковку нанесені тільки методом тиснення без додавання фарби.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Бісептол, таблетки по 480 мг № 20 серії 521001 з маркуванням виробника Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа".

При виявленні зразків цього лікарського засобу з ознаками фальсифікації, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування та вжити заходи по його вилученню з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування. Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлено:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

Представництво "ЦІЄХ С.А." в Україні.